Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van irbesartan en atorvastatine bij hypertensie en hyperlipidemie

12 augustus 2013 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdig toegediende irbesartan en atorvastatine bij patiënten met hypertensie en hyperlipidemie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdig toegediende irbesartan en atorvastatine bij patiënten met hypertensie en hyperlipidemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 16 institutions including Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 19 en 75 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bij screening SPB ≥ 180 mmHg of DBP ≥ 110 mmHg of LDL-C > 250 mg/dL of TG ≥ 400 mg/dL
  • Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor angiotensine Ⅱ-receptorblokker of HMG-CoA-reductaseremmer of een bestanddeel van dit geneesmiddel
  • Heeft een voorgeschiedenis van allergie voor meerdere geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
eenmaal daags, postbus 8 weken
Actieve vergelijker: Irbesartan
Geneesmiddel: Irbesartan
eenmaal daags, postbus 8 weken
Experimenteel: Irbesartan/Atorvastatine A
Geneesmiddel: Irbesartan/Atorvastatine A
eenmaal daags, postbus 8 weken
Andere namen:
  • HCP0912 A
Actieve vergelijker: Atorvastatine A
Geneesmiddel: Atorvastatine A
eenmaal daags, postbus 8 weken
Experimenteel: Irbesartan/Atorvastatine B
Geneesmiddel: Irbesartan/Atorvastatine B
eenmaal daags, postbus 8 weken
Andere namen:
  • HCP0912 B
Actieve vergelijker: Atorvastatine B
Geneesmiddel: Atorvastatine B
eenmaal daags, postbus 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot 8 weken in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: basislijn en 8 weken
basislijn en 8 weken
Verandering van baseline tot 8 weken in bloeddruk.
Tijdsspanne: basislijn en 8 weken
basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat behandeldoelen bereikt volgens de NCEP ATP III-richtlijn en bloeddrukresponderpercentage volgens de JNC VII-richtlijn.
Tijdsspanne: week 8
week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Byeong Hee Oh, M.D, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM-IBAT-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren