Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az irbezartán és az atorvasztatin hatékonysága és biztonságossága magas vérnyomás és hiperlipidémia esetén

2013. augusztus 12. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Az egyidejűleg adott irbezartán és atorvasztatin hatásossága és biztonságossága magas vérnyomásban és hiperlipidémiában szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja az együtt adott Irbesartan és Atorvastatin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése magas vérnyomásban és hiperlipidémiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

230

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 16 institutions including Seoul National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 és 75 év közötti
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Szűréskor SPB ≥ 180 Hgmm vagy DBP ≥ 110 Hgmm vagy LDL-C > 250 mg/dl vagy TG ≥ 400 mg/dl
  • Korábban túlérzékeny volt az angiotenzin Ⅱ receptor blokkolóval vagy a HMG-CoA reduktáz gátlóval vagy a gyógyszer összetevőivel szemben
  • Több gyógyszer allergiája van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
naponta egyszer, P.O. 8 hét
Aktív összehasonlító: Irbesartan
Drog: Irbesartan
naponta egyszer, P.O. 8 hét
Kísérleti: Irbesartan/Atorvastatin A
Drog: Irbesartan/Atorvastatin A
naponta egyszer, P.O. 8 hét
Más nevek:
  • HCP0912 A
Aktív összehasonlító: Atorvasztatin A
Drog: Atorvasztatin A
naponta egyszer, P.O. 8 hét
Kísérleti: Irbesartan/Atorvastatin B
Drog: Irbesartan/Atorvastatin B
naponta egyszer, P.O. 8 hét
Más nevek:
  • HCP0912 B
Aktív összehasonlító: Atorvasztatin B
Drog: Atorvasztatin B
naponta egyszer, P.O. 8 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az LDL-koleszterin százalékos változása a kiindulási értékről 8 hétre
Időkeret: alapvonal és 8 hét
alapvonal és 8 hét
Változás az alapvonalról 8 hétre a vérnyomásban.
Időkeret: alapvonal és 8 hét
alapvonal és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik elérik a kezelési célokat az NCEP ATP III iránymutatása szerint és a vérnyomásra reagálók aránya a JNC VII irányelv szerint.
Időkeret: hét 8
hét 8

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Byeong Hee Oh, M.D, Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM-IBAT-301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel