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Efficacia e sicurezza di irbesartan e atorvastatina nell'ipertensione e nell'iperlipidemia

12 agosto 2013 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Efficacia e sicurezza della co-somministrazione di irbesartan e atorvastatina in pazienti con ipertensione e iperlipidemia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della co-somministrazione di Irbesartan e Atorvastatina in pazienti con ipertensione e iperlipidemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 16 institutions including Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 19 e 75 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Allo screening, SPB ≥ 180 mmHg o DBP ≥ 110 mmHg o LDL-C > 250 mg/dL o TG ≥ 400 mg/dL
  • Ha una storia di ipersensibilità al bloccante del recettore dell'angiotensina Ⅱ o all'inibitore della HMG-CoA reduttasi o a un componente di questo farmaco
  • Ha una storia di allergia a più farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
una volta al giorno, P.O. 8 settimane
Comparatore attivo: Irbesartan
Droga: Irbesartan
una volta al giorno, P.O. 8 settimane
Sperimentale: Irbesartan/Atorvastatina A
Droga: Irbesartan/Atorvastatina A
una volta al giorno, P.O. 8 settimane
Altri nomi:
  • HCP0912 A
Comparatore attivo: Atorvastatina A
Droga: Atorvastatina A
una volta al giorno, P.O. 8 settimane
Sperimentale: Irbesartan/Atorvastatina B
Droga: Irbesartan/Atorvastatina B
una volta al giorno, P.O. 8 settimane
Altri nomi:
  • HCP0912 B
Comparatore attivo: Atorvastatina B
Droga: Atorvastatina B
una volta al giorno, P.O. 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale a 8 settimane nel colesterolo LDL
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
basale e 8 settimane
Modifica della pressione sanguigna dal basale a 8 settimane.
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono gli obiettivi del trattamento secondo le linee guida NCEP ATP III e tasso di risposta alla pressione sanguigna secondo le linee guida JNC VII.
Lasso di tempo: settimana 8
settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Byeong Hee Oh, M.D, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-IBAT-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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