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Wirksamkeit und Sicherheit von Irbesartan und Atorvastatin bei Bluthochdruck und Hyperlipidämie

12. August 2013 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Wirksamkeit und Sicherheit von gleichzeitig verabreichtem Irbesartan und Atorvastatin bei Patienten mit Hypertonie und Hyperlipidämie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von gleichzeitig verabreichtem Irbesartan und Atorvastatin bei Patienten mit Hypertonie und Hyperlipidämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 16 institutions including Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 19 und 75 Jahren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Beim Screening SPB ≥ 180 mmHg oder DBP ≥ 110 mmHg oder LDL-C > 250 mg/dL oder TG ≥ 400 mg/dL
  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Angiotensin-Ⅱ-Rezeptorblocker oder HMG-CoA-Reduktase-Hemmer oder einen Bestandteil dieses Arzneimittels
  • Hat eine Geschichte von Multi-Drogen-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
einmal täglich, P.O. 8Woche
Aktiver Komparator: Irbesartan
Arzneimittel: Irbesartan
einmal täglich, P.O. 8Woche
Experimental: Irbesartan/Atorvastatin A
Arzneimittel: Irbesartan/Atorvastatin A
einmal täglich, P.O. 8Woche
Andere Namen:
  • HCP0912 A
Aktiver Komparator: Atorvastatin A
Arzneimittel: Atorvastatin A
einmal täglich, P.O. 8Woche
Experimental: Irbesartan/Atorvastatin B
Arzneimittel: Irbesartan/Atorvastatin B
einmal täglich, P.O. 8Woche
Andere Namen:
  • HCP0912 B
Aktiver Komparator: Atorvastatin B
Arzneimittel: Atorvastatin B
einmal täglich, P.O. 8Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Grundlinie und 8 Wochen
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen im Blutdruck.
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Grundlinie und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die die Behandlungsziele gemäß der NCEP ATP III-Richtlinie erreichen, und Blutdruck-Responderrate gemäß der JNC VII-Richtlinie.
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Byeong Hee Oh, M.D, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-IBAT-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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