Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de irbesartán y atorvastatina en hipertensión e hiperlipidemia

12 de agosto de 2013 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eficacia y seguridad de irbesartán y atorvastatina coadministrados en pacientes con hipertensión e hiperlipidemia

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de irbesartán y atorvastatina coadministrados en pacientes con hipertensión e hiperlipidemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

230

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • 16 institutions including Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 19 y 75 años
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • En la selección, SPB ≥ 180 mmHg o PAD ≥ 110 mmHg o LDL-C > 250 mg/dL o TG ≥ 400 mg/dL
  • Tiene antecedentes de hipersensibilidad al bloqueador del receptor de angiotensina Ⅱ o al inhibidor de la reductasa HMG-CoA o componente de este medicamento
  • Tiene antecedentes de alergia a múltiples fármacos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
una vez al día, P.O. 8 semanas
Comparador activo: Irbesartán
Droga: Irbesartán
una vez al día, P.O. 8 semanas
Experimental: Irbesartán/Atorvastatina A
Droga: Irbesartán/Atorvastatina A
una vez al día, P.O. 8 semanas
Otros nombres:
  • HCP0912 A
Comparador activo: Atorvastatina A
Droga: Atorvastatina A
una vez al día, P.O. 8 semanas
Experimental: Irbesartán/Atorvastatina B
Droga: Irbesartán/Atorvastatina B
una vez al día, P.O. 8 semanas
Otros nombres:
  • HCP0912B
Comparador activo: Atorvastatina B
Droga: Atorvastatina B
una vez al día, P.O. 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 8 en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
línea de base y 8 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la presión arterial.
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
línea de base y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que alcanzan los objetivos de tratamiento según la guía NCEP ATP III y la tasa de respuesta de la presión arterial según la guía JNC VII.
Periodo de tiempo: semana 8
semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Byeong Hee Oh, M.D, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM-IBAT-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Irbesartán/Atorvastatina A

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir