Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Irbesartan och Atorvastatin vid hypertoni och hyperlipidemi

12 augusti 2013 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Effekt och säkerhet av samtidigt administrerat irbesartan och atorvastatin hos patienter med hypertoni och hyperlipidemi

Syftet med denna studie är att utvärdera effektivitet och säkerhet av samtidigt administrerat Irbesartan och Atorvastatin hos patienter med hypertoni och hyperlipidemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 16 institutions including Seoul National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 19 och 75 år
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Vid screening, SPB ≥ 180 mmHg eller DBP ≥ 110 mmHg eller LDL-C > 250 mg/dL eller TG ≥ 400 mg/dL
  • Har en historia av överkänslighet mot angiotensin Ⅱ-receptorblockerare eller HMG-CoA-reduktashämmare eller komponent i detta läkemedel
  • Har en historia av multidrogallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
en gång dagligen, P.O. 8 veckor
Aktiv komparator: Irbesartan
Läkemedel: Irbesartan
en gång dagligen, P.O. 8 veckor
Experimentell: Irbesartan/Atorvastatin A
Läkemedel: Irbesartan/Atorvastatin A
en gång dagligen, P.O. 8 veckor
Andra namn:
  • HCP0912 A
Aktiv komparator: Atorvastatin A
Läkemedel: Atorvastatin A
en gång dagligen, P.O. 8 veckor
Experimentell: Irbesartan/Atorvastatin B
Läkemedel: Irbesartan/Atorvastatin B
en gång dagligen, P.O. 8 veckor
Andra namn:
  • HCP0912 B
Aktiv komparator: Atorvastatin B
Läkemedel: Atorvastatin B
en gång dagligen, P.O. 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen till 8 veckor i LDL-kolesterol
Tidsram: baslinje och 8 veckor
baslinje och 8 veckor
Ändra från baslinje till 8 veckor i blodtryck.
Tidsram: baslinje och 8 veckor
baslinje och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som når behandlingsmål enligt NCEP ATP III-riktlinje och blodtryckssvarsfrekvens enligt JNC VII-riktlinje.
Tidsram: vecka 8
vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Byeong Hee Oh, M.D, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2011

Första postat (Uppskatta)

29 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM-IBAT-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera