Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost irbesartanu a atorvastatinu u hypertenze a hyperlipidemie

12. srpna 2013 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Účinnost a bezpečnost současně podávaného irbesartanu a atorvastatinu u pacientů s hypertenzí a hyperlipidemií

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost současně podávaného irbesartanu a atorvastatinu u pacientů s hypertenzí a hyperlipidemií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • 16 institutions including Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 19 do 75 let
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Při screeningu SPB ≥ 180 mmHg nebo DBP ≥ 110 mm Hg nebo LDL-C > 250 mg/dl nebo TG ≥ 400 mg/dl
  • Má v anamnéze hypersenzitivitu na blokátor receptoru angiotenzinu Ⅱ nebo inhibitor HMG-CoA reduktázy nebo složku tohoto léku
  • Má v anamnéze alergii na více léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
jednou denně, P.O. 8 týden
Aktivní komparátor: Irbesartan
Lék: Irbesartan
jednou denně, P.O. 8 týden
Experimentální: Irbesartan/Atorvastatin A
Lék: Irbesartan/Atorvastatin A
jednou denně, P.O. 8 týden
Ostatní jména:
  • HCP0912 A
Aktivní komparátor: Atorvastatin A
Lék: Atorvastatin A
jednou denně, P.O. 8 týden
Experimentální: Irbesartan/Atorvastatin B
Lék: Irbesartan/Atorvastatin B
jednou denně, P.O. 8 týden
Ostatní jména:
  • HCP0912 B
Aktivní komparátor: Atorvastatin B
Lék: Atorvastatin B
jednou denně, P.O. 8 týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 8 týdnů v LDL-cholesterolu
Časové okno: základní a 8 týdnů
základní a 8 týdnů
Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
Časové okno: základní a 8 týdnů
základní a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli léčebných cílů podle směrnice NCEP ATP III a míra odpovědi na krevní tlak podle směrnice JNC VII.
Časové okno: týden 8
týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Byeong Hee Oh, M.D, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-IBAT-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irbesartan/Atorvastatin A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit