Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Irbesartan og Atorvastatin ved hypertensjon og hyperlipidemi

12. august 2013 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Effekt og sikkerhet av samtidig administrert irbesartan og atorvastatin hos pasienter med hypertensjon og hyperlipidemi

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten av samtidig administrert Irbesartan og Atorvastatin hos pasienter med hypertensjon og hyperlipidemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 16 institutions including Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 19 og 75 år
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ved screening, SPB ≥ 180 mmHg eller DBP ≥ 110 mmHg eller LDL-C > 250 mg/dL eller TG ≥ 400 mg/dL
  • Har en historie med overfølsomhet overfor angiotensin Ⅱ reseptorblokker eller HMG-CoA reduktasehemmer eller komponent av dette legemidlet
  • Har en historie med multilegemiddelallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
en gang daglig, P.O. 8 uker
Aktiv komparator: Irbesartan
Legemiddel: Irbesartan
en gang daglig, P.O. 8 uker
Eksperimentell: Irbesartan/Atorvastatin A
Legemiddel: Irbesartan/Atorvastatin A
en gang daglig, P.O. 8 uker
Andre navn:
  • HCP0912 A
Aktiv komparator: Atorvastatin A
Legemiddel: Atorvastatin A
en gang daglig, P.O. 8 uker
Eksperimentell: Irbesartan/Atorvastatin B
Legemiddel: Irbesartan/Atorvastatin B
en gang daglig, P.O. 8 uker
Andre navn:
  • HCP0912 B
Aktiv komparator: Atorvastatin B
Legemiddel: Atorvastatin B
en gang daglig, P.O. 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til 8 uker i LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline og 8 uker
baseline og 8 uker
Endring fra baseline til 8 uker i blodtrykk.
Tidsramme: baseline og 8 uker
baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som når behandlingsmål i henhold til NCEP ATP III-retningslinjen og blodtrykksresponsfrekvens i henhold til JNC VII-retningslinjen.
Tidsramme: uke 8
uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Byeong Hee Oh, M.D, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM-IBAT-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Irbesartan/Atorvastatin A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere