- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01444196
Desloratadine 5, 10 et 20 mg chez les patients atteints d'urticaire au froid (AECUDATT)
30 septembre 2011 mis à jour par: Marcus Maurer
Étude multicentrique, en double aveugle et à dose croissante pour comparer les effets de 5 mg, 10 mg et 20 mg de desloratadine chez des patients atteints d'urticaire acquise au froid (ACU)
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la dose de DL suffisante pour inhiber les symptômes de l'urticaire au froid.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Un total de 30 patients (hommes et femmes) avec ACU seront inclus dans cette étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Department of Dermatology, Venerology and Allergology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et daté
- Méthode de contraception fiable pour les femmes en âge de procréer ainsi que pour l'homme pendant l'étude et 3 mois après. Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme celle qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte, comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains DIU, l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé.
- Patients ambulatoires avec ACU depuis plus de 6 semaines. Les symptômes de l'urticaire doivent comprendre une papule et des démangeaisons.
- Âge entre 18 et 75 ans
Critère d'exclusion:
- Sujets qui sont détenus dans des services psychiatriques, des prisons ou d'autres institutions publiques. Placement existant ou prévu dans une institution après décision conformément au § 40 paragraphe 1 numéro 4 AMG (Arzneimittelgesetz).
- La présence de maladies graves permanentes, en particulier celles affectant le système immunitaire, à l'exception de l'urticaire et de l'urticaire au froid
- La présence d'une affection gastro-intestinale permanente pouvant influencer le traitement par voie orale (maladies diarrhéiques chroniques, malformations congénitales ou mutilations chirurgicales du tractus gastro-intestinal)
- Antécédents ou présence d'épilepsie, de troubles neurologiques importants, d'attaques cérébrovasculaires ou d'ischémie
- Antécédents ou présence d'infarctus du myocarde ou d'arythmie cardiaque nécessitant un traitement médicamenteux
- Preuve de dysfonctionnement rénal sévère
- Preuve d'une maladie hépatique importante (enzymes hépatiques deux fois la valeur de référence supérieure)
- Antécédents de réactions indésirables au DL
- Présence d'un cancer actif nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie
- Présence d'abus d'alcool ou de toxicomanie
- Prise de corticostéroïdes oraux dans les 14 jours précédant la visite de dépistage
- Utilisation de corticostéroïdes à effet retard ou de corticostéroïdes systémiques chroniques dans les 21 jours précédant la visite de dépistage
- Utilisation d'immunosuppresseurs / immunomodulateurs systémiques comme la ciclosporine A, la dapsone, le méthotrexate, le mycophénolate, la chloroquine et des médicaments comparables dans les 28 jours précédant la visite de dépistage.
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Dose de desloratadine
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Tous les jours, par bouche, le soir, pendant 14 +- 2 jours.
Autres noms:
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AUTRE: Dose de Desloratadine
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Tous les jours, par bouche, le soir, pendant 14 +- 2 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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CTT et CSTT évalués par TEMPtest 3.0 + SOP du réseau urticaire
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Présence de papule(s) à 4°C Intensité du prurit et des brûlures Nombre et durée des œdèmes de Quincke Qualité de vie évaluée par DLQI Sévérité de l'ACU (par ACUSI)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcus Maurer, Prof., Charite, University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
30 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies de la peau, vasculaire
- Hypersensibilité
- Urticaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Desloratadine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-005746-22 (EUDRACT_NUMBER)
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