Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Desloratadine 5, 10 et 20 mg chez les patients atteints d'urticaire au froid (AECUDATT)

30 septembre 2011 mis à jour par: Marcus Maurer

Étude multicentrique, en double aveugle et à dose croissante pour comparer les effets de 5 mg, 10 mg et 20 mg de desloratadine chez des patients atteints d'urticaire acquise au froid (ACU)

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la dose de DL suffisante pour inhiber les symptômes de l'urticaire au froid.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 30 patients (hommes et femmes) avec ACU seront inclus dans cette étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Department of Dermatology, Venerology and Allergology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé et daté
  • Méthode de contraception fiable pour les femmes en âge de procréer ainsi que pour l'homme pendant l'étude et 3 mois après. Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme celle qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte, comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains DIU, l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé.
  • Patients ambulatoires avec ACU depuis plus de 6 semaines. Les symptômes de l'urticaire doivent comprendre une papule et des démangeaisons.
  • Âge entre 18 et 75 ans

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui sont détenus dans des services psychiatriques, des prisons ou d'autres institutions publiques. Placement existant ou prévu dans une institution après décision conformément au § 40 paragraphe 1 numéro 4 AMG (Arzneimittelgesetz).
  • La présence de maladies graves permanentes, en particulier celles affectant le système immunitaire, à l'exception de l'urticaire et de l'urticaire au froid
  • La présence d'une affection gastro-intestinale permanente pouvant influencer le traitement par voie orale (maladies diarrhéiques chroniques, malformations congénitales ou mutilations chirurgicales du tractus gastro-intestinal)
  • Antécédents ou présence d'épilepsie, de troubles neurologiques importants, d'attaques cérébrovasculaires ou d'ischémie
  • Antécédents ou présence d'infarctus du myocarde ou d'arythmie cardiaque nécessitant un traitement médicamenteux
  • Preuve de dysfonctionnement rénal sévère
  • Preuve d'une maladie hépatique importante (enzymes hépatiques deux fois la valeur de référence supérieure)
  • Antécédents de réactions indésirables au DL
  • Présence d'un cancer actif nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie
  • Présence d'abus d'alcool ou de toxicomanie
  • Prise de corticostéroïdes oraux dans les 14 jours précédant la visite de dépistage
  • Utilisation de corticostéroïdes à effet retard ou de corticostéroïdes systémiques chroniques dans les 21 jours précédant la visite de dépistage
  • Utilisation d'immunosuppresseurs / immunomodulateurs systémiques comme la ciclosporine A, la dapsone, le méthotrexate, le mycophénolate, la chloroquine et des médicaments comparables dans les 28 jours précédant la visite de dépistage.
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Dose de desloratadine
  1. Groupe d'étude : 5 mg de desloratadine pendant toute la durée de l'étude
  2. Groupe d'étude : 5 mg tous les jours pendant 14 (+-2 jours) commencer par la visite 2, 10 mg tous les jours pendant 14 (+-2 jours) commencer par la visite 3, 20 mg tous les jours pendant 14 (+-2 jours) commencer avec Visite 4.
Tous les jours, par bouche, le soir, pendant 14 +- 2 jours.
Autres noms:
  • Pas de noms de bras.
AUTRE: Dose de Desloratadine
  1. Groupe d'étude : 5 mg de desloratadine pendant toute la durée de l'étude
  2. Groupe d'étude : 5 mg tous les jours pendant 14 (+-2 jours) commencer par la visite 2, 10 mg tous les jours pendant 14 (+-2 jours) commencer par la visite 3, 20 mg tous les jours pendant 14 (+-2 jours) commencer avec Visite 4.
Tous les jours, par bouche, le soir, pendant 14 +- 2 jours.
Autres noms:
  • Pas de noms de bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
CTT et CSTT évalués par TEMPtest 3.0 + SOP du réseau urticaire
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Présence de papule(s) à 4°C Intensité du prurit et des brûlures Nombre et durée des œdèmes de Quincke Qualité de vie évaluée par DLQI Sévérité de l'ACU (par ACUSI)
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcus Maurer, Prof., Charite, University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

30 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner