Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Desloratadine 5, 10 en 20 mg bij patiënten met koude urticaria (AECUDATT)

30 september 2011 bijgewerkt door: Marcus Maurer

Multicenter, dubbelblinde, dosis-escalerende studie om de effecten van 5 mg, 10 mg en 20 mg desloratadine te vergelijken bij patiënten met verworven koude-urticaria (ACU)

Het primaire doel van de studie is het bepalen van de dosis DL die voldoende is om koude-urticariasymptomen te remmen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 30 patiënten (mannelijk en vrouwelijk) met ACU in deze studie worden opgenomen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Department of Dermatology, Venerology and Allergology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd
  • Betrouwbare anticonceptiemethode voor zowel vrouwen die zwanger kunnen worden als mannen tijdens het onderzoek en 3 maanden daarna. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als methoden die resulteren in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consequent en correct gebruik, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner
  • Ambulante patiënten met ACU gedurende meer dan 6 weken. Urticaria-symptomen moeten wheal en jeuk omvatten.
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die gedetineerden zijn van psychiatrische afdelingen, gevangenissen of andere staatsinstellingen. Bestaande of geplande plaatsing in een instelling na uitspraak volgens § 40 passage 1 nummer 4 AMG (Arzneimittelgesetz).
  • De aanwezigheid van permanente ernstige ziekten, vooral die welke het immuunsysteem aantasten, behalve urticaria en koude urticaria
  • De aanwezigheid van een permanente gastro-intestinale aandoening die de orale therapie kan beïnvloeden (chronische diarree, aangeboren afwijkingen of chirurgische verminkingen van het maagdarmkanaal)
  • Geschiedenis of aanwezigheid van epilepsie, significante neurologische aandoeningen, cerebrovasculaire aanvallen of ischemie
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een myocardinfarct of hartritmestoornis waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is
  • Bewijs van ernstige nierfunctiestoornis
  • Bewijs van significante leverziekte (leverenzymen tweemaal de bovenste referentiewaarde)
  • Geschiedenis van bijwerkingen van DL
  • Aanwezigheid van actieve kanker waarvoor chemotherapie of bestraling nodig is
  • Aanwezigheid van alcoholmisbruik of drugsverslaving
  • Inname van orale corticosteroïden binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Gebruik van depotcorticosteroïden of chronische systemische corticosteroïden binnen 21 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Gebruik van systemische immunosuppressiva/immunomodulatoren zoals ciclosporine A, dapson, methotrexaat, mycofenolaat, chloroquine en vergelijkbare geneesmiddelen binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Dosering desloratadine
  1. Studiegroep: 5 mg Desloratadine gedurende de hele studie
  2. Studiegroep: 5 mg elke dag gedurende 14 (+-2 dagen) start met Visit 2, 10 mg elke dag gedurende 14 (+-2 dagen) start met Visit 3, 20 mg elke dag gedurende 14 (+-2 dagen) start met bezoek 4.
Geneesmiddel: Desloratadine
Elke dag,per mond,'s avonds, gedurende 14 +- 2 dagen.
Andere namen:
  • Geen armnamen.
ANDER: Dosis desloratadine
  1. Studiegroep: 5 mg Desloratadine gedurende de hele studie
  2. Studiegroep: 5 mg elke dag gedurende 14 (+-2 dagen) start met Visit 2, 10 mg elke dag gedurende 14 (+-2 dagen) start met Visit 3, 20 mg elke dag gedurende 14 (+-2 dagen) start met bezoek 4.
Geneesmiddel: Desloratadine
Elke dag,per mond,'s avonds, gedurende 14 +- 2 dagen.
Andere namen:
  • Geen armnamen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CTT's en CSTT's beoordeeld door TEMPtest 3.0 + urticaria netwerk SOP's
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid van kwaddel(len) bij 4°C Intensiteit van jeuk en brandend gevoel Aantal en duur van angio-oedeem Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door DLQI Ernst van ACU (door ACUSI)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marcus Maurer

Medewerkers

Johannes Gutenberg University Mainz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcus Maurer, Prof., Charite, University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-005746-22 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Netelroos

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren