Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Desloratadin 5, 10 och 20 mg hos patienter med förkylning urtikaria (AECUDATT)

30 september 2011 uppdaterad av: Marcus Maurer

Multicenter, dubbelblind, doseskalerande studie för att jämföra effekterna av 5 mg, 10 mg och 20 mg desloratadin hos patienter med förvärvad kall urtikaria (ACU)

Det primära syftet med studien är att bedöma den dos av DL som är tillräcklig för att hämma symtom på förkylning av urtikaria.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 30 patienter (män och kvinnor) med ACU kommer att inkluderas i denna studie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Department of Dermatology, Venerology and Allergology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke undertecknat och daterat
  • Pålitlig preventivmetod för både fertila kvinnor och män under studien och 3 månader därefter. En mycket effektiv preventivmetod definieras som de som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt, såsom implantat, injicerbara p-piller, kombinerade p-piller, vissa spiraler, sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner
  • Öppenvårdspatienter med ACU i mer än 6 veckor. Symtom på urtikaria måste bestå av klåda och klåda.
  • Ålder mellan 18 och 75 år

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är intagna på psykiatriska avdelningar, fängelser eller andra statliga institutioner. Befintlig eller planerad placering på institution efter beslut enligt § 40 passage 1 nummer 4 AMG (Arzneimittelgesetz).
  • Förekomsten av permanenta allvarliga sjukdomar, särskilt de som påverkar immunsystemet, förutom urtikaria och kall urtikaria
  • Förekomsten av bestående gastrointestinala tillstånd som kan påverka den orala behandlingen (kroniska diarrésjukdomar, medfödda missbildningar eller kirurgiska stympningar av mag-tarmkanalen)
  • Historik eller förekomst av epilepsi, betydande neurologiska störningar, cerebrovaskulära attacker eller ischemi
  • Historik eller närvaro av hjärtinfarkt eller hjärtarytmi som kräver läkemedelsbehandling
  • Bevis på allvarlig njurdysfunktion
  • Bevis på signifikant leversjukdom (leverenzymer två gånger det övre referensvärdet)
  • Historik med biverkningar av DL
  • Förekomst av aktiv cancer som kräver kemoterapi eller strålbehandling
  • Närvaro av alkoholmissbruk eller drogberoende
  • Intag av orala kortikosteroider inom 14 dagar före screeningbesöket
  • Användning av depåkortikosteroider eller kroniska systemiska kortikosteroider inom 21 dagar före screeningbesöket
  • Användning av systemiska immunsuppressiva medel/immunomodulatorer som ciklosporin A, dapson, metotrexat, mykofenolat, klorokin och jämförbara läkemedel inom 28 dagar före screeningbesöket.
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Desloratadin dos
  1. Studiegrupp: 5 mg Desloratadin under hela studien
  2. Studiegrupp: 5 mg varje dag i 14 (+-2 dagar) börja med besök 2, 10 mg varje dag i 14 (+-2 dagar) börja med besök 3, 20 mg varje dag i 14 (+-2 dagar) start med besök 4.
Läkemedel: Desloratadin
Varje dag, per mun, på kvällen, i 14 +- 2 dagar.
Andra namn:
  • Inga armnamn.
ÖVRIG: Dos av Desloratadin
  1. Studiegrupp: 5 mg Desloratadin under hela studien
  2. Studiegrupp: 5 mg varje dag i 14 (+-2 dagar) börja med besök 2, 10 mg varje dag i 14 (+-2 dagar) börja med besök 3, 20 mg varje dag i 14 (+-2 dagar) start med besök 4.
Läkemedel: Desloratadin
Varje dag, per mun, på kvällen, i 14 +- 2 dagar.
Andra namn:
  • Inga armnamn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CTT och CSTT utvärderade av TEMPtest 3.0 + SOP:er för urtikarianätverk
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av snäckor vid 4°C Intensitet av klåda och sveda Antal och varaktighet av angioödem QoL bedömd med DLQI Svårighetsgraden av ACU (med ACUSI)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marcus Maurer

Samarbetspartners

Johannes Gutenberg University Mainz

Utredare

  • Huvudutredare: Marcus Maurer, Prof., Charite, University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

30 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-005746-22 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Desloratadin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera