Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desloratadin 5, 10 og 20 mg hos patienter med kold nældefeber (AECUDATT)

30. september 2011 opdateret af: Marcus Maurer

Multicenter, dobbeltblind, dosiseskalerende undersøgelse for at sammenligne virkningerne af 5 mg, 10 mg og 20 mg desloratadin hos patienter med erhvervet kold nældefeber (ACU)

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere den dosis af DL, som er tilstrækkelig til at hæmme symptomer på kold nældefeber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 30 patienter (mænd og kvinder) med ACU vil blive inkluderet i denne undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Department of Dermatology, Venerology and Allergology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet og dateret
  • Pålidelig præventionsmetode til både kvinder i den fødedygtige alder og mænd under undersøgelsen og 3 måneder derefter. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, nogle spiraler, seksuel afholdenhed eller en vasektomeret partner
  • Ambulante patienter med ACU i mere end 6 uger. Symptomer på nældefeber skal omfatte nældefeber og kløe.
  • Alder mellem 18 og 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er indsatte på psykiatriske afdelinger, fængsler eller andre statslige institutioner. Eksisterende eller planlagt anbringelse i en institution efter afgørelse i henhold til § 40 passage 1 nummer 4 AMG (Arzneimittelgesetz).
  • Tilstedeværelsen af ​​permanente alvorlige sygdomme, især dem, der påvirker immunsystemet, undtagen nældefeber og kold nældefeber
  • Tilstedeværelsen af ​​permanent gastrointestinal tilstand, som kan påvirke den orale behandling (kroniske diarrésygdomme, medfødte misdannelser eller kirurgiske lemlæstelser af mave-tarmkanalen)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af epilepsi, betydelige neurologiske lidelser, cerebrovaskulære anfald eller iskæmi
  • Anamnese eller tilstedeværelse af myokardieinfarkt eller hjertearytmi, som kræver lægemiddelbehandling
  • Tegn på alvorlig nyreinsufficiens
  • Tegn på signifikant leversygdom (leverenzymer to gange den øvre referenceværdi)
  • Anamnese med bivirkninger af DL
  • Tilstedeværelse af aktiv cancer, som kræver kemoterapi eller strålebehandling
  • Tilstedeværelse af alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Indtagelse af orale kortikosteroider inden for 14 dage før screeningsbesøget
  • Brug af depotkortikosteroider eller kroniske systemiske kortikosteroider inden for 21 dage før screeningsbesøget
  • Brug af systemiske immunsuppressiva/immunomodulatorer som ciclosporin A, dapson, methotrexat, mycophenolat, chloroquin og sammenlignelige lægemidler inden for 28 dage før screeningsbesøget.
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Desloratadin dosis
  1. Undersøgelsesgruppe: 5 mg Desloratadin under hele undersøgelsen
  2. Undersøgelsesgruppe: 5 mg hver dag i 14 (+-2 dage) start med besøg 2, 10 mg hver dag i 14 (+-2 dage) start med besøg 3, 20 mg hver dag i 14 (+-2 dage) start med besøg 4.
Medicin: Desloratadin
Hver dag, pr. mund, om aftenen, i 14 +- 2 dage.
Andre navne:
  • Ingen armnavne.
ANDET: Dosis af Desloratadin
  1. Undersøgelsesgruppe: 5 mg Desloratadin under hele undersøgelsen
  2. Undersøgelsesgruppe: 5 mg hver dag i 14 (+-2 dage) start med besøg 2, 10 mg hver dag i 14 (+-2 dage) start med besøg 3, 20 mg hver dag i 14 (+-2 dage) start med besøg 4.
Medicin: Desloratadin
Hver dag, pr. mund, om aftenen, i 14 +- 2 dage.
Andre navne:
  • Ingen armnavne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CTT'er og CSTT'er vurderet af TEMPtest 3.0 + nældefeber netværk SOP'er
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af hvede(r) ved 4°C Intensitet af kløe og forbrænding Antal og varighed af angioødem QoL vurderet ved DLQI Sværhedsgrad af ACU (ved ACUSI)
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marcus Maurer

Samarbejdspartnere

Johannes Gutenberg University Mainz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus Maurer, Prof., Charite, University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2011

Først opslået (SKØN)

30. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-005746-22 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nældefeber

Kliniske forsøg med Desloratadin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner