Desloratadiini 5, 10 ja 20 mg potilailla, joilla on kylmä nokkosihottuma (AECUDATT)
perjantai 30. syyskuuta 2011 päivittänyt: Marcus Maurer
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, annosta nostava tutkimus, jossa verrataan 5 mg:n, 10 mg:n ja 20 mg:n desloratadiinin vaikutuksia potilailla, joilla on hankinnainen kylmäurtikaria (ACU)
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida DL-annos, joka riittää estämään kylmän nokkosihottumaoireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 30 potilasta (mies ja nainen), joilla on ACU, otetaan mukaan tähän tutkimukseen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Department of Dermatology, Venerology and Allergology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu ja päivätty
- Luotettava ehkäisymenetelmä sekä hedelmällisessä iässä oleville naisille että miehille tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kierukat, seksuaalinen raittius tai kumppani, jolle on tehty vasektomia.
- ACU-potilaat yli 6 viikkoa. Urtikaria-oireisiin tulee kuulua kutina ja kutina.
- Ikä 18-75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka ovat psykiatristen osastojen, vankiloiden tai muiden valtion laitosten vankeja. Olemassa oleva tai suunniteltu sijoittaminen laitokseen § 40 kappaleen 1 kohdan 4 AMG (Arzneimittelgesetz) mukaisen päätöksen jälkeen.
- Pysyvien vakavien sairauksien, erityisesti immuunijärjestelmään vaikuttavien sairauksien esiintyminen, paitsi urtikaria ja kylmä nokkosihottuma
- Pysyvä maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa suun kautta annettavaan hoitoon (krooniset ripulitaudit, synnynnäiset epämuodostumat tai maha-suolikanavan kirurgiset silmumat)
- Epilepsia, merkittävät neurologiset häiriöt, aivoverisuonikohtaukset tai iskemia
- Aiempi sydäninfarkti tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa
- Todisteet vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta
- Todisteet merkittävästä maksasairaudesta (maksaentsyymit kaksi kertaa ylempään viitearvoon verrattuna)
- Aiemmat haittavaikutukset DL:lle
- Aktiivinen syöpä, joka vaatii kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön esiintyminen
- Suun kautta otettavat kortikosteroidit 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Varastokortikosteroidien tai kroonisten systeemisten kortikosteroidien käyttö 21 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Systeemisten immunosupressanttien/immunomodulaattoreiden, kuten siklosporiini A:n, dapsonin, metotreksaatin, mykofenolaatin, klorokiinin ja vastaavien lääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Desloratadiinin annos
|
Joka päivä, per suu, iltaisin, 14 +- 2 päivää.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Desloratadiinin annos
|
Joka päivä, per suu, iltaisin, 14 +- 2 päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CTT:t ja CSTT:t arvioitu TEMPtest 3.0:lla + urtikariaverkon SOP:t
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kutina(t) 4°C:ssa Kutinauksen ja polttamisen voimakkuus Angioödeemojen lukumäärä ja kesto QoL DLQI:lla arvioituna ACU:n vakavuus (ACUSI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcus Maurer, Prof., Charite, University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Yliherkkyys
- Urtikaria
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Desloratadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-005746-22 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .