Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дезлоратадин 5, 10 и 20 мг у пациентов с холодовой крапивницей (AECUDATT)

30 сентября 2011 г. обновлено: Marcus Maurer

Многоцентровое двойное слепое исследование с повышением дозы для сравнения эффектов дезлоратадина в дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг у пациентов с приобретенной холодовой крапивницей (ОКК)

Основной целью исследования является оценка дозы DL, достаточной для подавления симптомов холодовой крапивницы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего в это исследование будет включено 30 пациентов (мужчины и женщины) с ACU.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Department of Dermatology, Venerology and Allergology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие подписано и датировано
  • Надежный метод контрацепции как для женщин детородного возраста, так и для мужчин во время исследования и в течение 3 месяцев после него. Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т. е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании, например, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые ВМС, половое воздержание или вазэктомия партнера.
  • Амбулаторные больные с ОКУ более 6 недель. Симптомы крапивницы должны включать волдыри и зуд.
  • Возраст от 18 до 75 лет

Критерий исключения:

  • Субъекты, находящиеся в психиатрических больницах, тюрьмах или других государственных учреждениях. Существующее или планируемое размещение в учреждении после решения в соответствии с § 40 пунктом 1 номер 4 AMG (Arzneimittelgesetz).
  • Наличие постоянных тяжелых заболеваний, особенно поражающих иммунную систему, кроме крапивницы и холодовой крапивницы
  • Наличие постоянных желудочно-кишечных заболеваний, которые могут повлиять на пероральную терапию (хронические диарейные заболевания, врожденные пороки развития или хирургические увечья желудочно-кишечного тракта)
  • История или наличие эпилепсии, значительных неврологических расстройств, цереброваскулярных приступов или ишемии
  • История или наличие инфаркта миокарда или сердечной аритмии, которые требуют лекарственной терапии
  • Признаки тяжелой почечной дисфункции
  • Признаки серьезного заболевания печени (ферменты печени вдвое превышают верхний контрольный уровень)
  • История побочных реакций на DL
  • Наличие активного рака, требующего химиотерапии или лучевой терапии
  • Наличие злоупотребления алкоголем или наркомании
  • Прием пероральных кортикостероидов в течение 14 дней до визита для скрининга
  • Использование депо-кортикостероидов или хронических системных кортикостероидов в течение 21 дня до визита для скрининга
  • Использование системных иммунодепрессантов/иммуномодуляторов, таких как циклоспорин А, дапсон, метотрексат, микофенолат, хлорохин и аналогичные препараты в течение 28 дней до визита для скрининга.
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Доза дезлоратадина
  1. Исследуемая группа: 5 мг дезлоратадина в течение всего исследования.
  2. Исследуемая группа: 5 мг каждый день в течение 14 (+-2 дней), начиная с визита 2, 10 мг каждый день в течение 14 (+-2 дней), начиная с визита 3, 20 мг каждый день в течение 14 (+-2 дней), начиная с визита 3. с посещением 4.
Лекарство: Дезлоратадин
Ежедневно, внутрь, вечером, в течение 14 +- 2 дней.
Другие имена:
  • Без названий рук.
ДРУГОЙ: Доза дезлоратадина
  1. Исследуемая группа: 5 мг дезлоратадина в течение всего исследования.
  2. Исследуемая группа: 5 мг каждый день в течение 14 (+-2 дней), начиная с визита 2, 10 мг каждый день в течение 14 (+-2 дней), начиная с визита 3, 20 мг каждый день в течение 14 (+-2 дней), начиная с визита 3. с посещением 4.
Лекарство: Дезлоратадин
Ежедневно, внутрь, вечером, в течение 14 +- 2 дней.
Другие имена:
  • Без названий рук.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
CTT и CSTT, оцененные с помощью TEMPtest 3.0 + СОП сети по крапивнице
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наличие волдыря (волдырей) при 4°C Интенсивность зуда и жжения Количество и продолжительность ангионевротических отеков Качество жизни по оценке DLQI Тяжесть ACU (по ACUSI)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marcus Maurer

Соавторы

Johannes Gutenberg University Mainz

Следователи

  • Главный следователь: Marcus Maurer, Prof., Charite, University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-005746-22 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться