Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Desloratadin 5, 10 og 20 mg hos pasienter med kald urticaria (AECUDATT)

30. september 2011 oppdatert av: Marcus Maurer

Multisenter, dobbeltblind, doseeskalerende studie for å sammenligne effekten av 5 mg, 10 mg og 20 mg desloratadin hos pasienter med ervervet kald urticaria (ACU)

Hovedmålet med studien er å vurdere dosen av DL som er tilstrekkelig til å hemme symptomer på forkjølelsesurticaria.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 30 pasienter (mann og kvinne) med ACU vil bli inkludert i denne studien

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Department of Dermatology, Venerology and Allergology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke signert og datert
  • Pålitelig prevensjonsmetode for både kvinner i fertil alder og menn under studien og 3 måneder etterpå. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som de som resulterer i en lav sviktfrekvens (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig, slik som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, noen spiraler, seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner
  • Polikliniske pasienter med ACU i mer enn 6 uker. Urticaria-symptomer må omfatte svulst og kløe.
  • Alder mellom 18 og 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er innsatte i psykiatriske avdelinger, fengsler eller andre statlige institusjoner. Eksisterende eller planlagt plassering i institusjon etter avgjørelse i henhold til § 40 passasje 1 nummer 4 AMG (Arzneimittelgesetz).
  • Tilstedeværelsen av permanente alvorlige sykdommer, spesielt de som påvirker immunsystemet, unntatt urticaria og kald urticaria
  • Tilstedeværelsen av permanent gastrointestinal tilstand som kan påvirke den orale behandlingen (kroniske diarésykdommer, medfødte misdannelser eller kirurgiske lemlestelser i mage-tarmkanalen)
  • Anamnese eller tilstedeværelse av epilepsi, betydelige nevrologiske lidelser, cerebrovaskulære angrep eller iskemi
  • Anamnese eller tilstedeværelse av hjerteinfarkt eller hjertearytmi som krever medikamentell behandling
  • Bevis på alvorlig nyresvikt
  • Bevis på signifikant leversykdom (leverenzymer to ganger øvre referanseverdi)
  • Anamnese med bivirkninger på DL
  • Tilstedeværelse av aktiv kreft som krever kjemoterapi eller strålebehandling
  • Tilstedeværelse av alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
  • Inntak av orale kortikosteroider innen 14 dager før screeningbesøk
  • Bruk av depotkortikosteroider eller kroniske systemiske kortikosteroider innen 21 dager før screeningbesøk
  • Bruk av systemiske immunsuppressiva/immunomodulatorer som ciklosporin A, dapson, metotreksat, mykofenolat, klorokin og sammenlignbare legemidler innen 28 dager før screeningbesøk.
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Desloratadin dose
  1. Studiegruppe: 5 mg desloratadin under hele studien
  2. Studiegruppe: 5 mg hver dag i 14 (+-2 dager) start med besøk 2, 10 mg hver dag i 14 (+-2 dager) start med besøk 3, 20 mg hver dag i 14 (+-2 dager) start med besøk 4.
Legemiddel: Desloratadin
Hver dag, per munn, om kvelden, i 14 +- 2 dager.
Andre navn:
  • Ingen armnavn.
ANNEN: Dose av Desloratadin
  1. Studiegruppe: 5 mg desloratadin under hele studien
  2. Studiegruppe: 5 mg hver dag i 14 (+-2 dager) start med besøk 2, 10 mg hver dag i 14 (+-2 dager) start med besøk 3, 20 mg hver dag i 14 (+-2 dager) start med besøk 4.
Legemiddel: Desloratadin
Hver dag, per munn, om kvelden, i 14 +- 2 dager.
Andre navn:
  • Ingen armnavn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CTT-er og CSTT-er vurdert av TEMPtest 3.0 + SOP-er for urticaria-nettverk
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse av hvete(r) ved 4°C Intensitet av kløe og svie Antall og varighet av angioødem QoL som vurdert av DLQI Alvorlighet av ACU (ved ACUSI)
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marcus Maurer

Samarbeidspartnere

Johannes Gutenberg University Mainz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcus Maurer, Prof., Charite, University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

30. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-005746-22 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere