Desloratadin 5, 10 a 20 mg u pacientů s chladnou kopřivkou (AECUDATT)
30. září 2011 aktualizováno: Marcus Maurer
Multicentrická, dvojitě zaslepená studie s eskalující dávkou k porovnání účinků 5 mg, 10 mg a 20 mg desloratadinu u pacientů se získanou studenou kopřivkou (ACU)
Primárním cílem studie je stanovit dávku DL, která je dostatečná k inhibici příznaků studené kopřivky.
Přehled studie
Detailní popis
Do této studie bude zahrnuto celkem 30 pacientů (mužů a žen) s ACU
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Department of Dermatology, Venerology and Allergology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas podepsaný a datovaný
- Spolehlivá metoda antikoncepce pro ženy ve fertilním věku i muže během studie a 3 měsíce po ní. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která vede k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používá důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá IUD, sexuální abstinence nebo vasektomie partnera.
- Ambulantní pacienti s ACU déle než 6 týdnů. Příznaky kopřivky musí zahrnovat pupínky a svědění.
- Věk od 18 do 75 let
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou chovanci psychiatrických oddělení, věznic nebo jiných státních institucí. Stávající nebo plánované umístění do ústavu po rozhodnutí podle § 40 pasáž 1 číslo 4 AMG (Arzneimittelgesetz).
- Přítomnost trvalých závažných onemocnění, zejména těch, které postihují imunitní systém, kromě kopřivky a kopřivky z chladu
- Přítomnost trvalého gastrointestinálního onemocnění, které může ovlivnit perorální léčbu (chronická průjmová onemocnění, vrozené vývojové vady nebo chirurgické mutilace gastrointestinálního traktu)
- Anamnéza nebo přítomnost epilepsie, významné neurologické poruchy, cerebrovaskulární záchvaty nebo ischemie
- Anamnéza nebo přítomnost infarktu myokardu nebo srdeční arytmie, která vyžaduje farmakoterapii
- Důkaz těžké renální dysfunkce
- Důkaz významného onemocnění jater (jaterní enzymy dvojnásobek horní referenční hodnoty)
- Nežádoucí reakce na DL v anamnéze
- Přítomnost aktivní rakoviny, která vyžaduje chemoterapii nebo radiační terapii
- Přítomnost zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti
- Příjem perorálních kortikosteroidů během 14 dnů před screeningovou návštěvou
- Užívání depotních kortikosteroidů nebo chronických systémových kortikosteroidů během 21 dnů před screeningovou návštěvou
- Použití systémových imunosupresiv/imunomodulátorů, jako je cyklosporin A, dapson, metotrexát, mykofenolát, chlorochin a srovnatelné léky během 28 dnů před návštěvou screeningu.
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Dávka desloratadinu
|
Každý den, na ústa, večer, po dobu 14 +- 2 dnů.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Dávka desloratadinu
|
Každý den, na ústa, večer, po dobu 14 +- 2 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
CTT a CSTT hodnocené TEMPtestem 3.0 + SOP sítě pro kopřivku
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost pupínků při 4 °C Intenzita svědění a pálení Počet a trvání angioedémů QoL podle DLQI Závažnost ACU (podle ACUSI)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcus Maurer, Prof., Charite, University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2011
První zveřejněno (ODHAD)
30. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Kožní onemocnění, Cévní
- Přecitlivělost
- Kopřivka
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Desloratadin
Další identifikační čísla studie
- 2008-005746-22 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .