Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Desloratadyna 5, 10 i 20 mg u pacjentów z pokrzywką z zimna (AECUDATT)

30 września 2011 zaktualizowane przez: Marcus Maurer

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie ze zwiększaniem dawki w celu porównania wpływu desloratadyny w dawce 5 mg, 10 mg i 20 mg u pacjentów z nabytą pokrzywką z zimna (ACU)

Podstawowym celem pracy jest ocena dawki DL wystarczającej do zahamowania objawów pokrzywki z zimna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych łącznie 30 pacjentów (mężczyzn i kobiet) z ACU

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Department of Dermatology, Venerology and Allergology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą
  • Niezawodna metoda antykoncepcji zarówno dla kobiet w wieku rozrodczym, jak i dla mężczyzn w trakcie badania i 3 miesiące po jego zakończeniu. Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji to taka, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), np.
  • Pacjenci ambulatoryjni z ACU dłużej niż 6 tygodni. Objawy pokrzywki muszą obejmować bąbel i świąd.
  • Wiek od 18 do 75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Podmioty będące osadzonymi w oddziałach psychiatrycznych, więzieniach lub innych instytucjach państwowych. Istniejące lub planowane umieszczenie w placówce po orzeczeniu zgodnie z § 40 ust. 1 pkt 4 AMG (Arzneimittelgesetz).
  • Obecność trwałych ciężkich chorób, zwłaszcza wpływających na układ odpornościowy, z wyjątkiem pokrzywki i pokrzywki z zimna
  • Obecność trwałych schorzeń przewodu pokarmowego mogących mieć wpływ na leczenie doustne (przewlekłe biegunki, wady wrodzone lub chirurgiczne okaleczenia przewodu pokarmowego)
  • Historia lub obecność padaczki, istotnych zaburzeń neurologicznych, ataków naczyniowo-mózgowych lub niedokrwienia
  • Historia lub obecność zawału mięśnia sercowego lub arytmii serca, która wymaga leczenia farmakologicznego
  • Dowody na ciężką dysfunkcję nerek
  • Dowody na poważną chorobę wątroby (enzymy wątrobowe dwukrotnie przekraczające górną wartość referencyjną)
  • Historia działań niepożądanych na DL
  • Obecność aktywnego raka, który wymaga chemioterapii lub radioterapii
  • Obecność nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków
  • Przyjmowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową
  • Stosowanie kortykosteroidów depot lub przewlekle kortykosteroidów ogólnoustrojowych w ciągu 21 dni przed wizytą przesiewową
  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych/immunomodulatorów, takich jak cyklosporyna A, dapson, metotreksat, mykofenolan, chlorochina i porównywalne leki w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową.
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Dawka desloratadyny
  1. Grupa badana: 5 mg desloratadyny podczas całego badania
  2. Grupa badana: 5 mg codziennie przez 14 (+-2 dni) początek wizyty 2, 10 mg codziennie przez 14 (+-2 dni) początek wizyty 3, 20 mg codziennie przez 14 (+-2 dni) początek z wizytą 4.
Lek: Desloratadyna
Codziennie, na usta, wieczorem, przez 14 +- 2 dni.
Inne nazwy:
  • Brak nazw ramion.
INNY: Dawka desloratadyny
  1. Grupa badana: 5 mg desloratadyny podczas całego badania
  2. Grupa badana: 5 mg codziennie przez 14 (+-2 dni) początek wizyty 2, 10 mg codziennie przez 14 (+-2 dni) początek wizyty 3, 20 mg codziennie przez 14 (+-2 dni) początek z wizytą 4.
Lek: Desloratadyna
Codziennie, na usta, wieczorem, przez 14 +- 2 dni.
Inne nazwy:
  • Brak nazw ramion.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
CTT i CSTT oceniane za pomocą TEMPtest 3.0 + SOP sieci pokrzywki
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność bąbla(ów) w 4°C Intensywność świądu i pieczenia Liczba i czas trwania obrzęku naczynioruchowego QoL według DLQI Nasilenie ACU (według ACUSI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marcus Maurer

Współpracownicy

Johannes Gutenberg University Mainz

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus Maurer, Prof., Charite, University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-005746-22 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj