Effet du colloïde par rapport au cristalloïde sur la coagulation
12 décembre 2013 mis à jour par: K. C. Rasmussen
Effet du colloïde par rapport au cristalloïde sur la coagulation en chirurgie urologique élective
Afin de réduire la perte de sang et le besoin de transfusion, étudier l'effet du colloïde et du cristalloïde sur la coagulation en supposant qu'il n'y a pas de différence entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Rigshospitalet
-
Contact:
- Niels Henry Secher, Professor
- Numéro de téléphone: +45 35452242
- E-mail: niels.h.secher@rh.regionh.dk
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans
- Indication pour une opération post-rénale élective, y compris la cystectomie
- Patient sans traitement anticoagulant, acide acétylsalicylique ou AINS depuis 5 jours.
Critère d'exclusion:
- Saignement intracérébral, insuffisance cardiaque manifeste, insuffisance rénale nécessitant une dialyse, des maladies hépatiques ou de la coagulation
- Enceinte ou allaitante
- Allergique
- Perturbation des électrolytes
- Patient sous comité
- Patient rejoignant un autre essai interférant avec l'essai lui-même.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: cristalloïde
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Ringer lactate est administré par voie intraveineuse à la dose de max.
35 ml/kg pendant l'opération après avoir obtenu une normovolémie avec Nexfin Monitor lors de l'induction de l'anesthésie : si la perfusion d'un bolus de 200 ml augmente le volume d'éjection systolique de plus de 10 %, le patient n'est pas considéré comme normovolémique et les perfusions de bolus sont répétées jusqu'à ce que l'état normovolémique soit atteint.
Autres noms:
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Comparateur placebo: colloïde
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Voluven est administré par voie intraveineuse à des doses de max.
35 ml/kg pendant l'opération.
La normovolémie est atteinte de la même manière que celle décrite dans l'intervention par Ringer-lactate "SAD".
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet du colloïde par rapport au cristalloïde sur la coagulation en laboratoire.
Délai: 5-7 heures
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La coagulation est analysée sur des prélèvements sanguins avant, pendant (10 minutes post cystectomie), à la fin de l'intervention et 2 heures plus tard. Les échantillons sanguins sont analysés par thromboélastographie (analyseur TEG série 5000, Haemoscope Corporation, Niles IL, USA) en plus des paramètres classiques de la coagulation : numération plaquettaire, INR, fibrinogène, APTT, D-dimères et hémoglobine, amylase et créatinine. |
5-7 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet du colloïde par rapport au cristalloïde sur la quantité de sang perdu
Délai: 5-7 heures
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Le bilan hydrique incluant la quantité de sang perdu est enregistré à la fin de l'opération et 2 heures plus tard.
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5-7 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2011
Première publication (Estimation)
30 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-003270-80
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