Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kolloid versus krystalloid på koagulation

12. december 2013 opdateret af: K. C. Rasmussen

Effekt af kolloid versus krystalloid på koagulation i elektiv urologisk kirurgi

For at reducere blodtab og behov for transfusion for at undersøge effekten af ​​kolloid og krystalloid på koagulation, forudsat at der ikke er forskel mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Indikation for elektiv postrenal operation inklusive cystektomi
  • Patient uden antikoagulativ, acetylsalicylsyre eller NSAID-behandling i de sidste 5 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Intracerebral blødning, manifest hjerteinsufficiens, nyreinsufficiens krævende dialyse, lever- eller koagulationssygdomme
  • Gravid eller ammende
  • Allergisk
  • Forstyrrelse i elektrolytter
  • Patient under udvalg
  • Patient, der deltager i et andet forsøg, forstyrrer selve forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: krystalloid
Medicin: Ringer-laktat "SAD"
Ringers laktat administreres intravenøst ​​i en dosis på max. 35 ml/kg under operationen efter at have sikret normovolæmi med Nexfin Monitor ved induktion af anæstesien: hvis bolusinfusion på 200 ml øger slagvolumen med mere end 10 %, antages patienten ikke at være normovolæmisk, og bolusinsfusioner gentages, indtil normovolæmisk status er opnået.
Andre navne:
  • Ringer-laktat "SAD", B 05 BB 01, Amgros A/S.
Placebo komparator: kolloid
Medicin: HES 130/04
Voluven indgives intravenøst ​​i doser på max. 35 ml/kg under operationen. Normovolemi opnås på samme måde som beskrevet i intervention af Ringer-lactate "SAD".
Andre navne:
  • Voluven, HES 130/04, B 05 AA 07, Fresenius Kabi A/S.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af kolloid versus krystalloid på laboratoriekoagulering.
Tidsramme: 5-7 timer

Koagulation analyseres i blodprøver før, under (10 minutter efter cystektomi), ved afslutningen af ​​operationen og 2 timer senere.

Blodprøverne analyseres ved tromboelastografi (5000 series TEG analysator, Haemoscope Corporation, Niles IL, USA) udover de klassiske koagulationsparametre: trombocyttal, INR, fibrinogen, APTT, D-dimer og hæmoglobin, amylase og kreatinin.
5-7 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af kolloid versus krystalloid på mængden af ​​blodtab
Tidsramme: 5-7 timer
Vandbalancen inklusive mængden af ​​blodtab registreres ved operationens afslutning og 2 timer senere.
5-7 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

K. C. Rasmussen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2011

Først opslået (Skøn)

30. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-003270-80

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ringer-laktat "SAD"

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner