Влияние коллоида по сравнению с кристаллоидом на коагуляцию
12 декабря 2013 г. обновлено: K. C. Rasmussen
Влияние коллоидов по сравнению с кристаллоидами на коагуляцию при плановой урологической хирургии
Чтобы уменьшить кровопотерю и потребность в переливании крови, исследовать влияние коллоидов и кристаллоидов на коагуляцию, предполагая отсутствие различий между группами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
Контакт:
- Niels Henry Secher, Professor
- Номер телефона: +45 35452242
- Электронная почта: niels.h.secher@rh.regionh.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Показания к плановой постренальной операции, включая цистэктомию
- Пациент без лечения антикоагулянтами, ацетилсалициловой кислотой или НПВП в течение последних 5 дней.
Критерий исключения:
- Внутримозговое кровотечение, манифестная сердечная недостаточность, почечная недостаточность, требующая диализа, заболевания печени или свертывания
- Беременные или кормящие
- Аллергический
- Нарушение электролитов
- Пациент под комиссией
- Пациент присоединяется к другому испытанию, мешая фактическому испытанию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: кристаллоид
|
Лактат Рингера вводят внутривенно в дозе макс.
35 мл/кг во время операции после стабилизации нормоволемии с помощью Nexfin Monitor при индукции анестезии: если болюсная инфузия 200 мл увеличивает ударный объем более чем на 10 %, пациент не считается нормоволемическим, и болюсные инфузии повторяют до достижения нормоволемического статуса.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: коллоид
|
Волювен вводят внутривенно в дозах макс.
35 мл/кг во время операции.
Нормоволемия достигается так же, как описано при вмешательстве Рингера-лактата «САД».
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние коллоида по сравнению с кристаллоидом на лабораторную коагуляцию.
Временное ограничение: 5-7 часов
|
Коагуляцию анализируют в образцах крови до, во время (через 10 минут после цистэктомии), в конце операции и через 2 часа после нее. Образцы крови анализируют с помощью тромбоэластографии (анализатор ТЭГ серии 5000, Haemoscope Corporation, Найлс, Иллинойс, США), помимо классических параметров коагуляции: количества тромбоцитов, МНО, фибриногена, АЧТВ, D-димера и гемоглобина, амилазы и креатинина. |
5-7 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние коллоидов по сравнению с кристаллоидами на объем кровопотери
Временное ограничение: 5-7 часов
|
Водный баланс с учетом объема кровопотери регистрируют в конце операции и спустя 2 часа.
|
5-7 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-003270-80
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .