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Effetto del colloide rispetto al cristalloide sulla coagulazione

12 dicembre 2013 aggiornato da: K. C. Rasmussen

Effetto del colloide rispetto al cristalloide sulla coagulazione nella chirurgia urologica elettiva

Al fine di ridurre la perdita di sangue e la necessità di trasfusioni, studiare l'effetto del colloide e del cristalloide sulla coagulazione, assumendo che non ci siano differenze tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Indicazione per intervento elettivo post-renale inclusa la cistectomia
  • Paziente senza trattamento anticoagulante, acido acetilsalicilico o FANS negli ultimi 5 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento intracerebrale, insufficienza cardiaca manifesta, insufficienza renale che richiede dialisi, malattie epatiche o della coagulazione
  • Incinta o allattamento
  • Allergico
  • Violazione degli elettroliti
  • Paziente in commissione
  • Paziente che si unisce a un altro studio che interferisce con lo studio vero e proprio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: cristalloide
Droga: Ringer-lattato "SAD"
Il Ringer lattato viene somministrato per via endovenosa nella dose di max. 35 ml/kg durante l'intervento dopo aver assicurato la normovolemia con Nexfin Monitor all'induzione dell'anestesia: se l'infusione in bolo di 200 ml aumenta la gittata sistolica di oltre il 10 %, il paziente non è considerato normovolemico e le infusioni in bolo vengono ripetute fino al raggiungimento dello stato normovolemico.
Altri nomi:
  • Ringer-laktat "SAD", B 05 BB 01, Amgros A/S.
Comparatore placebo: colloide
Droga: HES 130/04
Voluven viene somministrato per via endovenosa nelle dosi di max. 35 ml/kg durante l'operazione. La normovolemia si ottiene nello stesso modo descritto nell'intervento di Ringer-lattato "SAD".
Altri nomi:
  • Voluven, HES 130/04, B 05 AA 07, Fresenius Kabi A/S.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del colloide rispetto al cristalloide sulla coagulazione di laboratorio.
Lasso di tempo: 5-7 ore

La coagulazione viene analizzata nei campioni di sangue prima, durante (10 minuti dopo la cistectomia), alla fine dell'intervento e 2 ore dopo.

I campioni di sangue vengono analizzati mediante tromboelastografia (analizzatore TEG serie 5000, Haemoscope Corporation, Niles IL, USA) oltre ai classici parametri della coagulazione: conta piastrinica, INR, fibrinogeno, APTT, D-dimero ed emoglobina, amilasi e creatinina.
5-7 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del colloide rispetto al cristalloide sulla quantità di perdita di sangue
Lasso di tempo: 5-7 ore
Al termine dell'intervento e dopo 2 ore viene registrato il bilancio idrico comprensivo della quantità di perdita ematica.
5-7 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

K. C. Rasmussen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-003270-80

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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