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凝固に対するコロイドとクリスタロイドの影響

2013年12月12日 更新者：K. C. Rasmussen

待機的泌尿器科手術における凝固に対するコロイドとクリスタロイドの影響

失血と輸血の必要性を減らすために、グループ間に差がないと仮定して、凝固に対するコロイドとクリスタロイドの影響を調査します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 膀胱切除術を含む待機的腎後手術の適応
  • 過去 5 日間抗凝固剤、アセチルサリチル酸、または NSAID 治療を受けていない患者。

除外基準:

  • 脳内出血、明らかな心不全、腎不全で透析を必要とする、肝臓または凝固疾患
  • 妊娠中または授乳中
  • アレルギー
  • 電解質の乱れ
  • 委員会の対象となる患者
  • 患者が別の治験に参加し、実際の治験を妨害する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：クリスタロイド
薬：乳酸リンゲル「SAD」
乳酸リンゲル液は、最大用量で静脈内投与されます。 麻酔導入時に Nexfin モニターで正常血液量を確保した後、手術中に 35 ml/kg を投与します。200 ml のボーラス注入により 1 回拍出量が 10 % 以上増加した場合、患者は正常血液量であるとはみなされず、正常血液量状態に達するまでボーラス注入が繰り返されます。
他の名前：
  • リンガー・ラクタット「SAD」、B 05 BB 01、Amgros A/S。
プラセボコンパレーター：コロイド
薬：HES 130/04
ボルベンは、最大用量で静脈内投与されます。 手術中は35ml/kg。 正常血液量は、乳酸リンガー「SAD」による介入で説明されているのと同じ方法で達成されます。
他の名前：
  • ボルベン、HES 130/04、B 05 AA 07、フレゼニウス カビ A/S。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験室の凝固におけるコロイドとクリスタロイドの影響。
時間枠：5～7時間

凝固は、手術前、手術中（膀胱摘出術後10分）、終了時、および2時間後に血液サンプルで分析されます。

血液サンプルは、血小板数、INR、フィブリノーゲン、APTT、D-ダイマー、ヘモグロビン、アミラーゼ、クレアチニンなどの古典的な凝固パラメーターに加えて、トロンボエラストグラフィー (5000 シリーズ TEG アナライザー、Haemscope Corporation、米国イリノイ州ナイルズ) によって分析されます。
5～7時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失血量に対する膠質と晶質の影響
時間枠：5～7時間
失血量を含む水分バランスは、手術終了時と 2 時間後に記録されます。
5～7時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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K. C. Rasmussen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月12日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011-003270-80

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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