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Wirkung von Kolloid gegenüber Kristalloid auf die Gerinnung

12. Dezember 2013 aktualisiert von: K. C. Rasmussen

Einfluss von Kolloid gegenüber Kristalloid auf die Gerinnung in der elektiven urologischen Chirurgie

Um den Blutverlust und die Notwendigkeit einer Transfusion zu verringern, sollte die Wirkung von Kolloid und Kristalloid auf die Gerinnung untersucht werden, wobei davon ausgegangen wird, dass es keinen Unterschied zwischen den Gruppen gibt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient älter als 18 Jahre
  • Indikation für eine elektive postnierenchirurgische Operation einschließlich Zystektomie
  • Patient ohne Antikoagulanzien-, Acetylsalicylsäure- oder NSAID-Behandlung in den letzten 5 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  • Intrazerebrale Blutungen, manifeste Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, die eine Dialyse erfordert, Leber- oder Gerinnungserkrankungen
  • Schwanger oder stillend
  • Allergisch
  • Störung der Elektrolyte
  • Patient im Ausschuss
  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil und stört so die eigentliche Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: kristalloid
Arzneimittel: Ringer-Laktat „SAD“
Ringer-Laktat wird intravenös in einer Dosis von max. 35 ml/kg während der Operation nach Sicherstellung einer Normovolämie mit Nexfin Monitor bei Einleitung der Anästhesie: Wenn eine Bolusinfusion von 200 ml das Schlagvolumen um mehr als 10 % erhöht, wird nicht davon ausgegangen, dass der Patient normovolämisch ist, und Bolusinfusionen werden wiederholt, bis ein normovolämischer Status erreicht ist.
Andere Namen:
  • Ringer-Laktat „SAD“, B 05 BB 01, Amgros A/S.
Placebo-Komparator: Kolloid
Arzneimittel: HES 130/04
Voluven wird intravenös in Dosen von max. 35 ml/kg während der Operation. Die Normovolämie wird auf die gleiche Weise erreicht, wie bei der Ringer-Laktat-Intervention „SAD“ beschrieben.
Andere Namen:
  • Voluven, HES 130/04, B 05 AA 07, Fresenius Kabi A/S.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Kolloid gegenüber Kristalloid auf die Laborgerinnung.
Zeitfenster: 5-7 Stunden

Die Gerinnung wird in Blutproben vor, während (10 Minuten nach der Zystektomie), am Ende der Operation und 2 Stunden später analysiert.

Die Blutproben werden neben den klassischen Gerinnungsparametern Thrombozytenzahl, INR, Fibrinogen, APTT, D-Dimer und Hämoglobin, Amylase und Kreatinin auch mittels Thromboelastographie (TEG-Analysegerät der Serie 5000, Haemoscope Corporation, Niles IL, USA) analysiert.
5-7 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Kolloid gegenüber Kristalloid auf die Menge des Blutverlusts
Zeitfenster: 5-7 Stunden
Der Wasserhaushalt inklusive der Blutverlustmenge wird am Ende der Operation und 2 Stunden später registriert.
5-7 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

K. C. Rasmussen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-003270-80

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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