Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ koloidu w porównaniu z krystaloidem na koagulację

12 grudnia 2013 zaktualizowane przez: K. C. Rasmussen

Wpływ koloidu w porównaniu z krystaloidem na koagulację w planowej chirurgii urologicznej

W celu zmniejszenia utraty krwi i konieczności transfuzji zbadanie wpływu koloidu i krystaloidu na krzepnięcie przy założeniu braku różnic między grupami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Wskazania do planowej operacji pozanerkowej, w tym cystektomii
  • Pacjent bez leczenia przeciwzakrzepowego, kwasu acetylosalicylowego lub NLPZ przez ostatnie 5 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Krwawienie śródmózgowe, jawna niewydolność serca, niewydolność nerek wymagająca dializy, choroby wątroby lub układu krzepnięcia
  • W ciąży lub karmiące
  • Uczulony
  • Zaburzenia elektrolitowe
  • Pacjent pod komisją
  • Dołączenie pacjenta do innego badania zakłóca rzeczywiste badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: krystaloid
Lek: Ringer-mleczan „SAD”
Ringera z mleczanami podaje się dożylnie w dawce max. 35 ml/kg podczas operacji po zabezpieczeniu normowolemii za pomocą Nexfin Monitor podczas indukcji znieczulenia: jeśli wlew bolusa 200 ml zwiększa objętość wyrzutową o więcej niż 10%, nie zakłada się, że pacjent ma normowolemię i wlewy bolusa są powtarzane aż do uzyskania stanu normowolemii.
Inne nazwy:
  • Ringer-laktat "SAD", B 05 BB 01, Amgros A/S.
Komparator placebo: koloid
Lek: HES 130/04
Voluven podaje się dożylnie w dawkach max. 35 ml/kg podczas operacji. Normowolemię osiąga się w taki sam sposób, jak opisano w interwencji Ringera-mleczanu „SAD”.
Inne nazwy:
  • Voluven, HES 130/04, B 05 AA 07, Fresenius Kabi A/S.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ koloidu w porównaniu z krystaloidem na krzepnięcie laboratoryjne.
Ramy czasowe: 5-7 godzin

Koagulację analizuje się w próbkach krwi przed, w trakcie (10 minut po cystektomii), pod koniec operacji i 2 godziny później.

Próbki krwi są analizowane metodą tromboelastografii (analizator TEG serii 5000, Haemoscope Corporation, Niles IL, USA) oprócz klasycznych parametrów krzepnięcia: liczby płytek krwi, INR, fibrynogenu, APTT, D-dimerów i hemoglobiny, amylazy i kreatyniny.
5-7 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ koloidu i krystaloidu na wielkość utraty krwi
Ramy czasowe: 5-7 godzin
Bilans wodny z uwzględnieniem utraty krwi jest rejestrowany pod koniec operacji i 2 godziny później.
5-7 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

K. C. Rasmussen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-003270-80

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj