Effekt av kolloid kontra kristalloid på koagulation
12 december 2013 uppdaterad av: K. C. Rasmussen
Effekt av kolloid kontra kristalloid på koagulation vid elektiv urologisk kirurgi
För att minska blodförlust och behov av transfusion för att undersöka effekten av kolloid och kristalloid på koagulering förutsatt att ingen skillnad mellan grupperna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Niels Henry Secher, Professor
- Telefonnummer: +45 35452242
- E-post: niels.h.secher@rh.regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år
- Indikation för elektiv postrenal operation inklusive cystektomi
- Patient utan antikoagulativ, acetylsalicylsyra eller NSAID-behandling under de senaste 5 dagarna.
Exklusions kriterier:
- Intracerebral blödning, manifest hjärtinsufficiens, renal otillräcklig krävande dialys, lever- eller koagulationssjukdomar
- Gravid eller ammande
- Allergisk
- Störning i elektrolyter
- Patient under kommitté
- Patient som går med i en annan prövning som stör den faktiska prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kristalloid
|
Ringers laktat administreras intravenöst i dosen max.
35 ml/kg under operationen efter säkerställande av normovolemi med Nexfin Monitor vid induktion av anestesin: om bolusinfusion på 200 ml ökar slagvolymen med mer än 10 % antas inte patienten vara normovolemi och bolusinfusioner upprepas tills normovolemisk status uppnås.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kolloid
|
Voluven administreras intravenöst i doser av max.
35 ml/kg under operationen.
Normovolemi uppnås på samma sätt som beskrivs i intervention av Ringer-laktat "SAD".
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av kolloid kontra kristalloid på laboratoriekoagulering.
Tidsram: 5-7 timmar
|
Koagulering analyseras i blodprov före, under (10 minuter efter cystektomi), i slutet av operationen och 2 timmar senare. Blodproven analyseras med tromboelastografi (5000 series TEG-analysator, Haemoscope Corporation, Niles IL, USA) förutom de klassiska koagulationsparametrarna: trombocytantal, INR, fibrinogen, APTT, D-dimer och hemoglobin, amylas och kreatinin. |
5-7 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av kolloid kontra kristalloid på mängden blodförlust
Tidsram: 5-7 timmar
|
Vattenbalansen inklusive mängden blodförlust registreras i slutet av operationen och 2 timmar senare.
|
5-7 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2011
Första postat (Uppskatta)
30 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-003270-80
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .