Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv koloidu versus krystaloidu na koagulaci

12. prosince 2013 aktualizováno: K. C. Rasmussen

Vliv koloidu versus krystaloidu na koagulaci v elektivní urologické chirurgii

Aby se snížila ztráta krve a potřeba transfuze, zkoumat účinek koloidu a krystaloidu na koagulaci za předpokladu, že mezi skupinami není žádný rozdíl.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Indikace k elektivní postrenální operaci včetně cystektomie
  • Pacient bez antikoagulační léčby, léčby kyselinou acetylsalicylovou nebo NSAID posledních 5 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Intracerebrální krvácení, manifestní srdeční nedostatečnost, renální nedostatečnost vyžadující dialýzu, onemocnění jater nebo koagulace
  • Těhotná nebo kojící
  • Alergický
  • Poruchy v elektrolytech
  • Pacient pod výborem
  • Pacient, který se připojuje k jinému pokusu, narušuje skutečný pokus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: krystaloidní
Lék: Ringer-laktát "SAD"
Ringerův laktát se podává intravenózně v dávce max. 35 ml/kg během operace po zajištění normovolemie pomocí Nexfin Monitor při úvodu do anestezie: pokud bolusová infuze 200 ml zvýší tepový objem o více než 10 %, pacient není považován za normovolemického a bolusové infuze se opakují, dokud není dosaženo normovolemického stavu.
Ostatní jména:
  • Ringer-laktat "SAD", B 05 BB 01, Amgros A/S.
Komparátor placeba: koloidní
Lék: HES 130/04
Voluven se podává intravenózně v dávkách max. 35 ml/kg během operace. Normovolémie je dosaženo stejným způsobem, jak je popsáno v intervenci Ringer-laktát "SAD".
Ostatní jména:
  • Voluven, HES 130/04, B 05 AA 07, Fresenius Kabi A/S.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv koloidu versus krystaloidu na laboratorní koagulaci.
Časové okno: 5-7 hodin

Koagulace se analyzuje ve vzorcích krve před, během (10 minut po cystektomii), na konci operace a 2 hodiny později.

Krevní vzorky jsou analyzovány tromboelastografií (analyzátor TEG řady 5000, Haemoscope Corporation, Niles IL, USA) kromě klasických koagulačních parametrů: počet krevních destiček, INR, fibrinogen, APTT, D-dimer a hemoglobin, amyláza a kreatinin.
5-7 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv koloidu versus krystaloidu na množství krevních ztrát
Časové okno: 5-7 hodin
Na konci operace a o 2 hodiny později se zaznamená vodní bilance včetně množství krevních ztrát.
5-7 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

K. C. Rasmussen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-003270-80

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ringer-laktát "SAD"

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit