Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kolloid versus krystalloid på koagulasjon

12. desember 2013 oppdatert av: K. C. Rasmussen

Effekt av kolloid versus krystalloid på koagulasjon i elektiv urologisk kirurgi

For å redusere blodtap og behov for transfusjon for å undersøke effekten av kolloid og krystalloid på koagulasjon forutsatt ingen forskjell mellom gruppene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Indikasjon for elektiv post-renal operasjon inkludert cystektomi
  • Pasient uten antikoagulasjons-, acetylsalisylsyre- eller NSAID-behandling de siste 5 dagene.

Ekskluderingskriterier:

  • Intracerebral blødning, manifest hjerteinsuffisiens, nyreinsufficiens krevende dialyse, lever- eller koagulasjonssykdommer
  • Gravid eller ammende
  • Allergisk
  • Forstyrrelse i elektrolytter
  • Pasient under utvalg
  • Pasient som blir med i en annen prøve, forstyrrer selve prøven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: krystalloid
Legemiddel: Ringer-laktat "SAD"
Laktat Ringer administreres intravenøst ​​i dosen maks. 35 ml/kg under operasjonen etter sikring av normovolemi med Nexfin Monitor ved induksjon av anestesien: hvis bolusinfusjon på 200 ml øker slagvolumet med mer enn 10 %, antas ikke pasienten normovolemi og bolusinfusjoner gjentas inntil normovolemisk status er oppnådd.
Andre navn:
  • Ringer-laktat "SAD", B 05 BB 01, Amgros A/S.
Placebo komparator: kolloid
Legemiddel: HES 130/04
Voluven administreres intravenøst ​​i doser på maks. 35 ml/kg under operasjonen. Normovolemi oppnås på samme måte som beskrevet i intervensjon av Ringer-laktat "SAD".
Andre navn:
  • Voluven, HES 130/04, B 05 AA 07, Fresenius Kabi A/S.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av kolloid versus krystalloid på laboratoriekoagulasjon.
Tidsramme: 5-7 timer

Koagulasjonen analyseres i blodprøver før, under (10 minutter etter cystektomi), ved slutten av operasjonen og 2 timer senere.

Blodprøvene analyseres ved tromboelastografi (5000 series TEG-analysator, Haemoscope Corporation, Niles IL, USA) i tillegg til de klassiske koagulasjonsparametrene: antall blodplater, INR, fibrinogen, APTT, D-dimer og hemoglobin, amylase og kreatinin.
5-7 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av kolloid versus krystalloid på mengden blodtap
Tidsramme: 5-7 timer
Vannbalansen inklusive mengden blodtap registreres ved slutten av operasjonen og 2 timer senere.
5-7 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

K. C. Rasmussen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-003270-80

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere