Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van colloïde versus kristalloïde op coagulatie

12 december 2013 bijgewerkt door: K. C. Rasmussen

Effect van colloïde versus kristalloïde op stolling bij electieve urologische chirurgie

Om bloedverlies en de behoefte aan transfusie te verminderen, moet het effect van colloïde en kristalloïde op de stolling worden onderzocht, ervan uitgaande dat er geen verschil is tussen de groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Indicatie voor electieve postrenale operatie inclusief cystectomie
  • Patiënt zonder antistollingsmiddel, acetylsalicylzuur of NSAID-behandeling gedurende de laatste 5 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Intracerebrale bloeding, manifeste hartinsufficiëntie, nierinsufficiëntie veeleisende dialyse, lever- of stollingsziekten
  • Zwanger of borstvoeding
  • Allergisch
  • Verstoring in elektrolyten
  • Patiënt onder commissie
  • Patiënt die zich bij een andere studie aansluit, verstoort de daadwerkelijke studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: kristalloïde
Geneesmiddel: Ringer-lactaat "SAD"
Ringer's lactaat wordt intraveneus toegediend in een dosis van max. 35 ml/kg tijdens de operatie na het veiligstellen van normovolemie met Nexfin Monitor bij inductie van de anesthesie: als een bolusinfusie van 200 ml het slagvolume met meer dan 10% verhoogt, wordt niet aangenomen dat de patiënt normovolemisch is en worden bolusinfusies herhaald totdat de normovolemische status is bereikt.
Andere namen:
  • Belsignaal "SAD", B 05 BB 01, Amgros A/S.
Placebo-vergelijker: colloïde
Geneesmiddel: HES 130/04
Voluven wordt intraveneus toegediend in doses van max. 35 ml/kg tijdens de operatie. Normovolemie wordt op dezelfde manier bereikt als beschreven bij interventie door Ringer-lactaat "SAD".
Andere namen:
  • Voluven, HES 130/04, B 05 AA 07, Fresenius Kabi A/S.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van colloïde versus kristalloïde op laboratoriumcoagulatie.
Tijdsspanne: 5-7 uur

De stolling wordt geanalyseerd in bloedmonsters voor, tijdens (10 minuten na cystectomie), aan het einde van de operatie en 2 uur later.

De bloedmonsters worden geanalyseerd door middel van trombo-elastografie (TEG-analysator uit de 5000-serie, Haemoscope Corporation, Niles IL, VS) naast de klassieke stollingsparameters: aantal bloedplaatjes, INR, fibrinogeen, APTT, D-dimeer en hemoglobine, amylase en creatinine.
5-7 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van colloïde versus kristalloïde op de hoeveelheid bloedverlies
Tijdsspanne: 5-7 uur
Aan het einde van de operatie en 2 uur later wordt de waterbalans inclusief de hoeveelheid bloedverlies geregistreerd.
5-7 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

K. C. Rasmussen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-003270-80

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren