Efecto de coloide frente a cristaloide en la coagulación
12 de diciembre de 2013 actualizado por: K. C. Rasmussen
Efecto de coloides versus cristaloides en la coagulación en cirugía urológica electiva
Para reducir la pérdida de sangre y la necesidad de transfusiones, investigar el efecto de los coloides y los cristaloides en la coagulación, suponiendo que no haya diferencias entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
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Contacto:
- Niels Henry Secher, Professor
- Número de teléfono: +45 35452242
- Correo electrónico: niels.h.secher@rh.regionh.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Indicación para operación post-renal electiva incluyendo cistectomía
- Paciente sin tratamiento anticoagulante, ácido acetilsalicílico o AINE en los últimos 5 días.
Criterio de exclusión:
- Hemorragia intracerebral, insuficiencia cardiaca manifiesta, insuficiencia renal que exige diálisis, enfermedades hepáticas o de la coagulación
- embarazada o amamantando
- Alérgico
- Perturbación en electrolitos
- Paciente bajo comité
- Paciente que se une a otro ensayo interfiriendo con el ensayo real.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: cristaloide
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Lactato de Ringer se administra por vía intravenosa en la dosis de máx.
35 ml/kg durante la operación después de asegurar la normovolemia con Nexfin Monitor en la inducción de la anestesia: si la infusión en bolo de 200 ml aumenta el volumen sistólico en más del 10 %, no se asume que el paciente es normovolémico y las infusiones en bolo se repiten hasta alcanzar el estado de normovolemia.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: coloide
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Voluven se administra por vía intravenosa en dosis de máx.
35 ml/kg durante la operación.
La normovolemia se consigue de la misma forma descrita en la intervención de Ringer-lactato “SAD”.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de coloides versus cristaloides en la coagulación de laboratorio.
Periodo de tiempo: 5-7 horas
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Se analiza la coagulación en muestras de sangre antes, durante (10 minutos post cistectomía), al final de la operación y 2 horas después. Las muestras de sangre se analizan mediante tromboelastografía (analizador TEG serie 5000, Haemoscope Corporation, Niles IL, EE. UU.) además de los parámetros clásicos de coagulación: recuento de plaquetas, INR, fibrinógeno, APTT, dímero D y hemoglobina, amilasa y creatinina. |
5-7 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de coloides versus cristaloides en la cantidad de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 5-7 horas
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El balance de agua incluida la cantidad de sangre perdida se registra al final de la operación y 2 horas después.
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5-7 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-003270-80
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