Sirolimus pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge avancée (SIRGA2)
Étude pilote de l'évaluation du sirolimus intravitréen dans le traitement de l'atrophie géographique bilatérale associée à la dégénérescence maculaire liée à l'âge
Cette étude déterminera si un médicament appelé sirolimus peut être administré en toute sécurité aux personnes atteintes d'atrophie géographique (AG) et s'il peut aider à préserver la vision chez les patients. L'AG est une forme avancée de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche. La DMLA affecte la macula, la partie centrale de la rétine à l'arrière de l'œil nécessaire pour une vision nette et claire. Il existe deux types de DMLA, humide et sèche. Dans la DMLA sèche, les cellules de la macula meurent.
L'AG peut être partiellement causée par une inflammation. Le sirolimus aide à prévenir l'inflammation et peut donc aider les personnes atteintes d'AG. Les chercheurs veulent voir si le sirolimus peut aider à prévenir la perte de vision chez les personnes atteintes d'AG.
Les personnes âgées d'au moins 56 ans qui ont un GA lié à la DMLA dans les deux yeux peuvent être éligibles pour cette étude.
Cette étude nécessite au moins 8 visites au National Eye Institute sur 1 an. Les visites d'étude auront lieu tous les 2 mois pendant 1 an.
Les participants subiront les procédures suivantes :
- Les participants seront sélectionnés avec un historique médical et un examen physique. Ils subiront également des analyses de sang et d'urine et des examens de la vue. Un œil sera sélectionné comme œil d'étude pour recevoir les injections de sirolimus.
- Les participants recevront une injection de sirolimus dans l'œil de l'étude lors de la première visite et tous les 2 mois par la suite, sauf contre-indication. Il y aura un examen de la vue de suivi 1 mois après la première injection.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), principale cause de cécité chez les personnes de plus de 65 ans aux États-Unis, est une entité clinique hétérogène dans laquelle la dégénérescence rétinienne survient principalement dans la macula dans le contexte du vieillissement et entraîne une altération de la acuité visuelle centrale. La DMLA se présente sous deux formes générales, dont l'une implique une néovascularisation choroïdienne (NVC) avec formation ultérieure d'une cicatrice disciforme. Ceci est souvent appelé la forme néovasculaire ou humide. Une deuxième forme, le sujet de cette étude, est appelée dégénérescence maculaire sèche ou atrophique et implique une constellation de caractéristiques cliniques qui peuvent inclure des drusen, une agglutination pigmentaire et/ou un décrochage de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) et une atrophie géographique (GA). L'AG peut débuter par un amincissement de l'EPR avec atteinte de la choriocapillaire sous-jacente et conduire ensuite à une modification atrophique de la macula. L'inflammation peut jouer un rôle dans la pathogenèse de l'AG. Le sirolimus inhibe la production, la signalisation et l'activité de nombreux facteurs inflammatoires pertinents pour le développement de l'AG. Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité possible des injections intravitréennes de sirolimus en série chez les participants atteints d'AG bilatérale.
Population de l'étude : six participants atteints d'AG bilatérale associée à la DMLA seront inscrits. Initialement, 10 participants atteints d'AG bilatérale associée à la DMLA devaient être inscrits. Cependant, seuls six seront inscrits, car les injections intravitréennes de sirolimus ne seront plus administrées aux participants.
Conception : Dans cette étude de phase I/II monocentrique, prospective, contrôlée et non masquée, un œil des participants éligibles a été initialement randomisé pour recevoir le produit expérimental (sirolimus intravitréen) tandis que l'autre œil était observé. Les participants ont initialement reçu une injection intravitréenne de 20 μL (440 μg) de sirolimus dans l'œil de l'étude au départ et tous les deux mois par la suite, sauf contre-indication. Depuis septembre 2012, les injections intravitréennes de sirolimus ne sont plus administrées aux participants. L'étude et les autres yeux seront observés tous les deux mois jusqu'à la fin de l'étude. L'étude ne se terminera pas tant que tous les participants n'auront pas été suivis jusqu'au 12e mois.
Mesures des résultats : Le résultat principal est le taux de changement de la zone de l'AG sur la base d'une évaluation masquée par un centre de lecture externe de photographies du fond d'œil dans l'œil de l'étude et l'autre œil au mois 12 par rapport à la ligne de base. Les critères de jugement secondaires incluront les changements dans la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), les changements dans la zone de drusen basés sur la notation numérique masquée de la photographie du fond d'œil, les changements absolus et relatifs dans la zone de l'AG mesurés à l'aide de la photographie du fond d'œil et de l'imagerie par autofluorescence, et le développement de la DMLA exsudative mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT). Les résultats de sécurité comprendront le nombre et la gravité des événements indésirables (EI). Les résultats de sécurité oculaire seront indiqués par des modifications de l'acuité visuelle, des modifications de la surface oculaire, une inflammation intraoculaire et toute autre modification oculaire non compatible avec la progression naturelle de l'AG.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- 56 ans ou plus
- Doit comprendre et signer le document de consentement éclairé du protocole
Doit avoir au moins ½ zone de disque (environ 1 mm ^ 2) de GA compatible avec la DMLA présente dans chaque œil
L'AG est définie comme une ou plusieurs plaques bien définies et souvent circulaires de dépigmentation partielle ou complète de l'EPR, généralement avec exposition des vaisseaux sanguins choroïdiens sous-jacents. Même si une grande partie de l'EPR semble être préservée et que les gros vaisseaux choroïdiens ne sont pas visibles, une tache ronde de dépigmentation partielle de l'EPR peut être classée comme AG précoce. L'AG de chaque œil doit pouvoir être photographié dans son intégralité et ne doit pas être contigu à des zones d'atrophie péripapillaire, ce qui peut compliquer les mesures de zone
- Doit avoir au moins une grosse druse (supérieure ou égale à 125 μm) dans chaque œil
- Ne doit présenter aucune preuve ou antécédent de maladie exsudative liée à la DMLA dans l'un ou l'autre œil, tel que déterminé par une angiographie à la fluorescéine récente réalisée dans les 4 mois suivant l'inscription à l'étude
- Doit avoir une fixation stable dans les deux yeux dans la zone fovéale ou parafovéale et un support suffisamment clair pour des photographies de bonne qualité
- Doit avoir une acuité visuelle de 20/400 ou mieux dans chaque œil
Les participantes en âge de procréer et les participants masculins capables d'avoir des enfants doivent avoir (ou avoir un partenaire qui a) subi une hystérectomie ou une vasectomie, être complètement abstinents de rapports sexuels ou accepter de pratiquer deux méthodes de contraception acceptables tout au long de l'étude et quatre mois après leur dernière injection d'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent :
- contraception hormonale (c.-à-d. pilules contraceptives, hormones injectées, patch dermique ou anneau vaginal),
- dispositif intra-utérin,
- méthodes barrières (diaphragme, préservatif) avec spermicide, ou
- stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ligature des trompes).
Critère d'exclusion
- Recevoir activement le traitement de l'étude dans une autre étude expérimentale
- Incapable de se conformer aux procédures d'étude ou aux visites de suivi
- Preuve d'une maladie oculaire autre que la DMLA dans l'un ou l'autre des yeux pouvant fausser le résultat de l'étude (par exemple, rétinopathie diabétique avec 10 hémorragies ou microanévrismes ou plus, uvéite, dégénérescence maculaire pseudovitelliforme, myopie modérée/sévère)
A l'un des éléments suivants : a) antécédents de laser maculaire, b) antécédents de thérapie photodynamique (PDT), c) a reçu une injection intravitréenne d'agent anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) pour la DMLA humide/exsudative à tout moment , ou d) a reçu une injection intravitréenne de tout autre agent (pas un agent anti-VEGF) dans les quatre mois précédant l'inscription à l'étude
Les participants prenant actuellement ou ayant déjà pris une supplémentation en vitamines AREDS ne sont pas exclus.
- A subi une vitrectomie
- Devrait avoir besoin d'une chirurgie oculaire au cours de l'essai
- A subi une ablation du cristallin au cours des trois derniers mois ou une capsulotomie au laser yttrium-aluminium-grenat (YAG) au cours du dernier mois
- Sous chimiothérapie
- Sous médicaments immunosuppresseurs
- Sur les médicaments oculaires ou systémiques connus pour être toxiques pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique
- Antécédents du virus de l'herpès simplex oculaire (HSV)
- A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, état médical instable, y compris la pression artérielle et le contrôle glycémique)
- A des antécédents de cancer (autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome) diagnostiqué au cours des cinq dernières années
- A des valeurs de laboratoire en dehors des limites normales et considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur
- prend actuellement l'un des médicaments suivants : amprénavir, atazanavir, clarithromycine, darunavir, delavirdine, érythromycine, fluconazole (à des doses de 200 mg ou plus), fluvoxamine, indinavir, itraconazole, kétoconazole, néfazodone, nelfinavir, posaconazole, quinupristine, ritonavir, saquinavir , télithromycine, troléandomycine, vérapamil ou voriconazole
- La participante est enceinte ou allaite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sirolimus
Les participants ont initialement reçu une injection intravitréenne de 20 μL (440 μg) de sirolimus dans l'œil de l'étude au départ et tous les deux mois par la suite, sauf contre-indication. Depuis septembre 2012, les injections intravitréennes de sirolimus ne sont plus administrées aux participants. |
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de changement de la zone d'atrophie géographique (GA), basé sur le classement numérique masqué de la photographie du fond d'œil par un centre de lecture externe, dans l'œil de l'étude à 12 mois par rapport à la ligne de base.
Délai: Ligne de base et mois 12
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Ligne de base et mois 12
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Taux de changement de la zone d'atrophie géographique (GA), basé sur le classement masqué et numérique de la photographie du fond d'œil par un centre de lecture externe, dans l'œil du compagnon à 12 mois par rapport à la ligne de base.
Délai: Ligne de base et mois 12
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Ligne de base et mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil de l'étude à 12 mois par rapport au départ
Délai: Ligne de base et mois 12
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L'acuité visuelle a été mesurée à l'aide du protocole ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
L'acuité est mesurée en lettres lues sur un tableau oculaire ETDRS et les lettres lues correspondent aux mesures de Snellen.
Par exemple, si un participant lit entre 84 et 88 lettres, la mesure Snellen équivalente est de 20/20.
Un œil (l'œil de l'étude) a été initialement randomisé pour recevoir du sirolimus intravitréen et l'autre œil a été observé comme témoin.
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Ligne de base et mois 12
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Changements dans l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'autre œil à 12 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: Ligne de base et mois 12
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L'acuité visuelle a été mesurée à l'aide du protocole ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
L'acuité est mesurée en lettres lues sur un tableau oculaire ETDRS et les lettres lues correspondent aux mesures de Snellen.
Par exemple, si un participant lit entre 84 et 88 lettres, la mesure Snellen équivalente est de 20/20.
Un œil (l'œil de l'étude) a été initialement randomisé pour recevoir du sirolimus intravitréen et l'autre œil a été observé comme témoin.
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Ligne de base et mois 12
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Changement absolu de la surface totale de l'AG maculaire, basé sur le classement masqué et numérique de la photographie du fond d'œil par un centre de lecture externe, dans l'œil de l'étude à 12 mois par rapport à la ligne de base.
Délai: Ligne de base et mois 12
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L'atrophie géographique (AG) est la mort des photorécepteurs et des cellules environnantes de la rétine. La mort de ces photorécepteurs entraîne des lésions qui entraînent une perte de vision. La zone de GA a été déterminée à l'aide de la planimétrie pour les images stéréoscopiques du fond d'œil en couleur par des évaluateurs masqués au Doheny Image Reading Center (Université de Californie du Sud, Los Angeles, CA). Cette mesure de résultat a été calculée en soustrayant la valeur GA pour l'œil à l'étude au départ de la valeur GA pour l'œil à l'étude au mois 12. |
Ligne de base et mois 12
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Changement absolu de la surface totale de l'AG maculaire, basé sur le classement masqué et numérique de la photographie du fond d'œil par un centre de lecture externe, dans l'œil du compagnon à 12 mois par rapport à la ligne de base.
Délai: Ligne de base et mois 12
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L'atrophie géographique (AG) est la mort des photorécepteurs et des cellules environnantes de la rétine. La mort de ces photorécepteurs entraîne des lésions qui entraînent une perte de vision. La zone de GA a été déterminée à l'aide de la planimétrie pour les images stéréoscopiques du fond d'œil en couleur par des évaluateurs masqués au Doheny Image Reading Center (Université de Californie du Sud, Los Angeles, CA). Cette mesure de résultat a été calculée en soustrayant la valeur GA pour l'œil à l'étude au départ de la valeur GA pour l'œil à l'étude au mois 12. |
Ligne de base et mois 12
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Changement relatif de la surface totale de l'AG maculaire, basé sur le classement numérique masqué de la photographie du fond d'œil par un centre de lecture externe, dans l'œil de l'étude à 12 mois par rapport à la ligne de base.
Délai: Ligne de base et mois 12
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L'atrophie géographique (AG) est la mort des photorécepteurs et des cellules environnantes de la rétine. La mort de ces photorécepteurs entraîne des lésions qui entraînent une perte de vision. La zone de GA a été déterminée à l'aide de la planimétrie pour les images stéréoscopiques du fond d'œil en couleur par des évaluateurs masqués au Doheny Image Reading Center (Université de Californie du Sud, Los Angeles, CA). Cette mesure de résultat a été calculée en divisant le changement absolu de la surface totale de l'AG dans l'œil de l'étude à 12 mois par la valeur de référence. |
Ligne de base et mois 12
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Changement relatif de la surface totale de l'AG maculaire, basé sur le classement masqué et numérique de la photographie du fond d'œil par un centre de lecture externe, dans l'œil du compagnon à 12 mois par rapport à la ligne de base.
Délai: Ligne de base et mois 12
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L'atrophie géographique (AG) est la mort des photorécepteurs et des cellules environnantes de la rétine. La mort de ces photorécepteurs entraîne des lésions qui entraînent une perte de vision. La zone de GA a été déterminée à l'aide de la planimétrie pour les images stéréoscopiques du fond d'œil en couleur par des évaluateurs masqués au Doheny Image Reading Center (Université de Californie du Sud, Los Angeles, CA). Cette mesure de résultat a été calculée en divisant le changement absolu de la surface totale de l'AG dans l'œil de l'étude à 12 mois par la valeur de référence. |
Ligne de base et mois 12
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Changement absolu dans la zone de Drusen basé sur le classement numérique masqué de la photographie du fond d'œil par un centre de lecture externe, dans l'œil de l'étude à 12 mois par rapport à la ligne de base.
Délai: Ligne de base et mois 12
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La surface totale occupée par les drusen a été déterminée à l'aide de la planimétrie pour les images stéréoscopiques du fond d'œil en couleur par des classeurs masqués au Doheny Image Reading Center (Université de Californie du Sud, Los Angeles, CA). Une zone de disque d'étude de photocoagulation maculaire (MPS DA) équivaut à 1,77 mm ^ 2 sur la rétine. |
Ligne de base et mois 12
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Changement absolu dans la zone de Drusen basé sur le classement numérique masqué de la photographie du fond d'œil par un centre de lecture externe, dans l'œil du compagnon à 12 mois par rapport à la ligne de base.
Délai: Ligne de base et mois 12
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La surface totale occupée par les drusen a été déterminée à l'aide de la planimétrie pour les images stéréoscopiques du fond d'œil en couleur par des classeurs masqués au Doheny Image Reading Center (Université de Californie du Sud, Los Angeles, CA). Une zone de disque d'étude de photocoagulation maculaire (MPS DA) équivaut à 1,77 mm ^ 2 sur la rétine. |
Ligne de base et mois 12
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Changement absolu de la zone de GA, tel que mesuré par l'imagerie par autofluorescence du fond d'œil (FAF) à l'aide d'une caméra de fond d'œil modifiée (mFC), dans l'œil de l'étude à 12 mois par rapport à la ligne de base.
Délai: Ligne de base et mois 12
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L'atrophie géographique (AG) est la mort des photorécepteurs et des cellules environnantes de la rétine. La mort de ces photorécepteurs entraîne des lésions qui entraînent une perte de vision. La zone de GA a été déterminée à l'aide de la planimétrie pour les images FAF obtenues avec un mFC par des niveleuses masquées au Doheny Image Reading Center (Université de Californie du Sud, Los Angeles, CA). Cette mesure de résultat a été calculée en soustrayant la valeur GA pour l'œil à l'étude au départ de la valeur GA pour l'œil à l'étude au mois 12. |
Ligne de base et mois 12
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Changement absolu de la zone de GA, tel que mesuré par l'imagerie par autofluorescence du fond d'œil (FAF) à l'aide d'une caméra de fond d'œil modifiée (mFC), dans l'autre œil à 12 mois par rapport à la ligne de base.
Délai: Ligne de base et mois 12
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L'atrophie géographique (AG) est la mort des photorécepteurs et des cellules environnantes de la rétine. La mort de ces photorécepteurs entraîne des lésions qui entraînent une perte de vision. La zone de GA a été déterminée à l'aide de la planimétrie pour les images FAF obtenues avec un mFC par des niveleuses masquées au Doheny Image Reading Center (Université de Californie du Sud, Los Angeles, CA). Cette mesure de résultat a été calculée en soustrayant la valeur GA pour l'œil à l'étude au départ de la valeur GA pour l'œil à l'étude au mois 12. |
Ligne de base et mois 12
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Changement absolu de la zone de l'AG, tel que mesuré par l'imagerie par autofluorescence du fond d'œil (FAF) à l'aide d'un ophtalmoscope laser à balayage confocal (SLO), dans l'œil de l'étude à 12 mois par rapport à la ligne de base.
Délai: Ligne de base et mois 12
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L'atrophie géographique (AG) est la mort des photorécepteurs et des cellules environnantes de la rétine. La mort de ces photorécepteurs entraîne des lésions qui entraînent une perte de vision. La zone de GA a été déterminée en utilisant la planimétrie pour les images FAF obtenues avec un SLO par des niveleuses masquées au Doheny Image Reading Center (Université de Californie du Sud, Los Angeles, CA). Cette mesure de résultat a été calculée en soustrayant la valeur GA pour l'œil à l'étude au départ de la valeur GA pour l'œil à l'étude au mois 12. |
Ligne de base et mois 12
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Changement absolu de la zone de l'AG, mesuré par imagerie par autofluorescence du fond d'œil (FAF) à l'aide d'un ophtalmoscope laser à balayage confocal (SLO), dans l'autre œil à 12 mois par rapport à la ligne de base.
Délai: Ligne de base et mois 12
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L'atrophie géographique (AG) est la mort des photorécepteurs et des cellules environnantes de la rétine. La mort de ces photorécepteurs entraîne des lésions qui entraînent une perte de vision. La zone de GA a été déterminée à l'aide de la planimétrie pour les images FAF obtenues avec un SLO par des niveleuses masquées au Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA). Cette mesure de résultat a été calculée en soustrayant la valeur GA pour l'œil à l'étude au départ de la valeur GA pour l'œil à l'étude au mois 12. |
Ligne de base et mois 12
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Changement relatif de la zone d'AG, mesuré par imagerie par autofluorescence du fond d'œil (FAF) à l'aide d'un ophtalmoscope laser à balayage confocal (SLO), dans l'œil de l'étude à 12 mois par rapport à la ligne de base.
Délai: Ligne de base et mois 12
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L'atrophie géographique (AG) est la mort des photorécepteurs et des cellules environnantes de la rétine. La mort de ces photorécepteurs entraîne des lésions qui entraînent une perte de vision. La zone de GA a été déterminée en utilisant la planimétrie pour les images FAF obtenues avec un SLO par des niveleuses masquées au Doheny Image Reading Center (Université de Californie du Sud, Los Angeles, CA). Cette mesure de résultat a été calculée en divisant le changement absolu de la surface totale de l'AG dans l'œil de l'étude à 12 mois par la valeur de référence. |
Ligne de base et mois 12
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Changement relatif de la zone de GA, tel que mesuré par l'imagerie par autofluorescence du fond d'œil (FAF) à l'aide d'un ophtalmoscope laser à balayage confocal (SLO), dans l'autre œil à 12 mois par rapport à la ligne de base.
Délai: Ligne de base et mois 12
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L'atrophie géographique (AG) est la mort des photorécepteurs et des cellules environnantes de la rétine. La mort de ces photorécepteurs entraîne des lésions qui entraînent une perte de vision. La zone de GA a été déterminée en utilisant la planimétrie pour les images FAF obtenues avec un SLO par des niveleuses masquées au Doheny Image Reading Center (Université de Californie du Sud, Los Angeles, CA). Cette mesure de résultat a été calculée en divisant le changement absolu de la surface totale de l'AG dans l'œil de l'étude à 12 mois par la valeur de référence. |
Ligne de base et mois 12
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Changement relatif de la zone de GA, tel que mesuré par l'imagerie par autofluorescence du fond d'œil (FAF) à l'aide d'une caméra de fond d'œil modifiée (mFC), dans l'œil de l'étude à 12 mois par rapport à la ligne de base.
Délai: Ligne de base et mois 12
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L'atrophie géographique (AG) est la mort des photorécepteurs et des cellules environnantes de la rétine. La mort de ces photorécepteurs entraîne des lésions qui entraînent une perte de vision. La zone de GA a été déterminée à l'aide de la planimétrie pour les images FAF obtenues avec un mFC par des niveleuses masquées au Doheny Image Reading Center (Université de Californie du Sud, Los Angeles, CA). Cette mesure de résultat a été calculée en divisant le changement absolu de la surface totale de l'AG dans l'œil de l'étude à 12 mois par la valeur de référence. |
Ligne de base et mois 12
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Changement relatif de la zone de GA, tel que mesuré par l'imagerie par autofluorescence du fond d'œil (FAF) à l'aide d'une caméra de fond d'œil modifiée (mFC), dans l'autre œil à 12 mois par rapport à la ligne de base.
Délai: Ligne de base et mois 12
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L'atrophie géographique (AG) est la mort des photorécepteurs et des cellules environnantes de la rétine. La mort de ces photorécepteurs entraîne des lésions qui entraînent une perte de vision. La zone de GA a été déterminée à l'aide de la planimétrie pour les images FAF obtenues avec un mFC par des niveleuses masquées au Doheny Image Reading Center (Université de Californie du Sud, Los Angeles, CA). Cette mesure de résultat a été calculée en divisant le changement absolu de la surface totale de l'AG dans l'œil de l'étude à 12 mois par la valeur de référence. |
Ligne de base et mois 12
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Développement de la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA) telle que mesurée par tomographie en cohérence optique (OCT) à 12 mois par rapport au départ
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Klein R, Klein BE, Jensen SC, Meuer SM. The five-year incidence and progression of age-related maculopathy: the Beaver Dam Eye Study. Ophthalmology. 1997 Jan;104(1):7-21. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30368-6.
- Klein R, Klein BE, Linton KL. Prevalence of age-related maculopathy. The Beaver Dam Eye Study. Ophthalmology. 1992 Jun;99(6):933-43. doi: 10.1016/s0161-6420(92)31871-8.
- Edwards AO, Ritter R 3rd, Abel KJ, Manning A, Panhuysen C, Farrer LA. Complement factor H polymorphism and age-related macular degeneration. Science. 2005 Apr 15;308(5720):421-4. doi: 10.1126/science.1110189. Epub 2005 Mar 10.
- Petrou PA, Cunningham D, Shimel K, Harrington M, Hammel K, Cukras CA, Ferris FL, Chew EY, Wong WT. Intravitreal sirolimus for the treatment of geographic atrophy: results of a phase I/II clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Dec 18;56(1):330-8. doi: 10.1167/iovs.14-15877.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Dégénérescence maculaire
- Atrophie géographique
- Atrophie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- 110249
- 11-EI-0249 (Identificateur de registre: National Institutes of Health Clinical Center)
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