Sirolimus előrehaladott korral összefüggő makuladegeneráció esetén (SIRGA2)
Kísérleti tanulmány az intravitrealis szirolimusz értékeléséről az életkorral összefüggő makuladegenerációval összefüggő bilaterális földrajzi atrófia kezelésében
Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a szirolimusz nevű gyógyszer biztonságos-e a földrajzi sorvadásban (GA) szenvedő betegek számára, és hogy segíthet-e megőrizni a látást a betegeknél. A GA a száraz időskori makuladegeneráció (AMD) előrehaladott formája. Az AMD a makulát érinti, a retina központi részét a szem hátsó részén, amely az éles, tiszta látáshoz szükséges. Kétféle AMD létezik, nedves és száraz. Száraz AMD-ben a makula sejtjei elhalnak.
A GA-t részben gyulladás okozhatja. A szirolimusz segít megelőzni a gyulladást, ezért segíthet a GA-ban szenvedőknek. A kutatók azt szeretnék látni, hogy a szirolimusz segíthet-e megelőzni a látásvesztést a GA-ban szenvedő betegeknél.
Azok a legalább 56 évesek, akiknek mindkét szemükben AMD-vel kapcsolatos GA-ja van, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
Ez a tanulmány legalább 8 látogatást igényel a National Eye Institute-ban 1 éven keresztül. A tanulmányi látogatások 2 havonta lesznek 1 évig.
A résztvevők a következő eljárásokon esnek át:
- A résztvevőket kórtörténettel és fizikális vizsgálattal szűrik. Vér- és vizeletvizsgálatot, valamint szemvizsgálatot is végeznek majd. Az egyik szemet a szirolimusz injekciók beadására szolgáló vizsgáló szemnek választják ki.
- A résztvevők szirolimusz injekciót kapnak a vizsgálati szembe az első látogatáskor, majd ezt követően 2 havonta, kivéve, ha ez ellenjavallt. Az első injekció beadása után 1 hónappal ellenőrző szemvizsgálatra kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD), amely a 65 év felettiek vakságának vezető oka az Egyesült Államokban, egy heterogén klinikai entitás, amelyben a retina degenerációja túlnyomórészt a makulában fordul elő az öregedéssel összefüggésben, és a szem károsodásához vezet. központi látásélesség. Az AMD két általános formában fordul elő, amelyek közül az egyik az érhártya neovaszkularizációját (CNV) foglalja magában, és ezt követően diszciform heg képződik. Ezt gyakran neovaszkuláris vagy nedves formának nevezik. A tanulmány tárgyát képező második formát száraz vagy atrófiás makuladegenerációnak nevezik, és klinikai jellemzők halmazát foglalja magában, amelyek közé tartozik a drusen, a pigment csomósodás és/vagy a retina pigment epitélium (RPE) kiesése és a földrajzi atrófia (GA). A GA az RPE elvékonyodásával kezdődhet a mögöttes choriocapillaris bevonásával, és ezt követően a makula atrófiás elváltozásához vezethet. A gyulladás szerepet játszhat a GA patogenezisében. A szirolimusz gátolja számos, a GA kialakulásához kapcsolódó gyulladásos faktor termelését, jelátvitelét és aktivitását. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a sorozatos szirolimusz intravitrealis injekciók biztonságosságát és lehetséges hatékonyságát kétoldali GA-ban szenvedő résztvevőknél.
Vizsgálati populáció: Hat olyan résztvevőt vesznek fel, akiknek AMD-vel kapcsolatos bilaterális GA-ja van. Kezdetben 10, AMD-vel összefüggő bilaterális GA-ban szenvedő résztvevőt kellett bevonni. Mindazonáltal csak hatan jelentkeznek be, mivel a szirolimusz intravitrealis injekciókat többé nem adják be a résztvevőknek.
Tervezés: Ebben az egyközpontú, prospektív, kontrollált, leleplezett, I/II. fázisú vizsgálatban a jogosult résztvevők egyik szemét kezdetben randomizálták a vizsgálati készítményre (intravitreális szirolimusz), míg a másik szemet megfigyelték. A résztvevők kezdetben 20 μL (440 μg) intravitrealis szirolimusz injekciót kaptak a vizsgált szembe a kiinduláskor, majd ezt követően kéthavonta, hacsak nem ellenjavallt. 2012 szeptemberétől a résztvevőknek már nem adtak be szirolimusz intravitrealis injekciókat. Mind a vizsgálatot, mind a többi szemet kéthavonta megfigyeljük a vizsgálat befejezéséig. A vizsgálat addig nem fejeződik be, amíg az összes résztvevőt nem követik a 12. hónapig.
Eredménymérések: Az elsődleges eredmény a GA területének változásának sebessége a vizsgált szem és a másik szem szemfenéki fényképeinek külső Reading Center általi maszkolt osztályozása alapján a 12. hónapban az alapvonalhoz képest. A másodlagos eredmények magukban foglalják a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) változásait, a drusen területén a szemfenéki fényképezés maszkolt digitális osztályozásán alapuló változásait, a szemfenéki fotózással és autofluoreszcens képalkotással mért GA területének abszolút és relatív változásait, valamint a mért exudatív AMD fejlődését. optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével. A biztonsági eredmények magukban foglalják a nemkívánatos események (AE) számát és súlyosságát. A szembiztonsági eredményeket a látásélesség változásai, a szemfelszín változásai, az intraokuláris gyulladás és minden egyéb olyan szemelváltozás jelzi, amely nincs összhangban a GA természetes progressziójával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- 56 vagy idősebb
- Meg kell értenie és alá kell írnia a jegyzőkönyv tájékozott beleegyező dokumentumát
Legalább ½ lemezterületnek (körülbelül 1 mm^2) AMD-vel kompatibilis GA-nak kell lennie mindkét szemben.
A GA-t az RPE részleges vagy teljes depigmentációjának egy vagy több jól meghatározott és gyakran körkörös foltjaként definiálják, jellemzően az alatta lévő érhártya erek láthatóvá válásával. Még akkor is, ha az RPE nagy része megőrződött, és a nagy érhártyaerek nem láthatók, az RPE részleges depigmentációjának kerek foltja korai GA-nak minősíthető. Az egyes szemekben lévő GA-t teljes egészében le kell tudni fényképezni, és nem lehet szomszédos peripapilláris atrófiás területekkel, ami megnehezítheti a terület mérését.
- Minden szemében legalább egy nagy drúzának kell lennie (125 μm-nél nagyobb vagy egyenlő)
- A vizsgálatba való felvételt követő 4 hónapon belül a közelmúltban elvégzett fluoreszcein angiogram alapján nem lehetnek bizonyítékok vagy anamnézisében AMD-vel kapcsolatos exudatív betegség egyik szemében sem.
- A fovealis vagy parafovealis területen mindkét szemen stabilan kell rögzíteni, és a hordozónak elég tisztanak kell lennie a jó minőségű fényképekhez
- A látásélességnek 20/400 vagy annál jobbnak kell lennie mindkét szemben
A fogamzóképes korú női résztvevőknek és a gyermeknemzésre képes férfi résztvevőknek méheltávolításon vagy vazektómián kell átesniük (vagy partnerüknek kell lenniük), teljesen tartózkodniuk kell a közösüléstől, vagy meg kell állapodniuk abban, hogy két elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során, és négy hónappal az utolsó vizsgálati injekció beadása után. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők:
- hormonális fogamzásgátlás (azaz fogamzásgátló tabletták, injekciós hormonok, bőrtapasz vagy hüvelygyűrű),
- méhen belüli eszköz,
- barrier módszerek (rekeszizom, óvszer) spermiciddel, ill
- műtéti sterilizálás (hiszterectomia vagy petevezeték lekötés).
Kizárási kritériumok
- Aktívan tanulmányi terápiában részesült egy másik vizsgálati vizsgálatban
- Nem tud megfelelni a vizsgálati eljárásoknak vagy a nyomon követési látogatásoknak
- Az AMD-től eltérő szembetegség bizonyítéka bármelyik szemben, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményét (pl. diabéteszes retinopátia 10 vagy több vérzéssel vagy mikroaneurizmával, uveitis, pseudovitelliform makuladegeneráció, közepes/súlyos myopia)
rendelkezik az alábbiak bármelyikével: a) a kórelőzményében makuláris lézer, b) fotodinamikus terápia (PDT) anamnézisében, c) intravitrealis injekcióban kapott anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) szert nedves/exudatív AMD miatt bármikor vagy d) a vizsgálatba való felvételt megelőző négy hónapon belül intravitrealis injekciót kapott bármely más szerből (nem anti-VEGF szerből).
Azok a résztvevők, akik jelenleg vagy korábban AREDS-vitamin-kiegészítést szedtek, nincsenek kizárva.
- Vitrectomián esett át
- Várhatóan szemműtétre lesz szükség a vizsgálat során
- Lencseeltávolításon esett át az elmúlt három hónapban, vagy ittrium-alumínium-gránátos (YAG) lézeres kapszulotómián az elmúlt hónapban
- A kemoterápiáról
- Immunszuppresszív gyógyszerekkel
- Szemészeti vagy szisztémás gyógyszereknél, amelyekről ismert, hogy mérgezőek a lencsére, a retinára vagy a látóidegre
- Az okuláris herpes simplex vírus (HSV) története
- Olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. instabil egészségügyi állapot, beleértve a vérnyomást és a glikémiás kontrollt)
- A kórelőzményében rákos (a nem melanómás bőrráktól eltérő) diagnosztizáltak az elmúlt öt évben
- Laboratóriumi értékei a normál határokon kívül esnek, és a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítéli
- Jelenleg a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: amprenavir, atazanavir, klaritromicin, darunavir, delavirdin, eritromicin, flukonazol (200 mg-os vagy nagyobb dózisban), fluvoxamin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelnaviriszt,,, posnavironfinavir telitromicin, troleandomicin, verapamil vagy vorikonazol
- A női résztvevő terhes vagy szoptat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sirolimus
A résztvevők kezdetben 20 μL (440 μg) intravitrealis szirolimusz injekciót kaptak a vizsgált szembe a kiinduláskor, majd ezt követően kéthavonta, hacsak nem ellenjavallt. 2012 szeptemberétől a résztvevőknek már nem adtak be szirolimusz intravitrealis injekciókat. |
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás mértéke a földrajzi sorvadás területén (GA), a szemfenéki fényképezés maszkos, digitális minősítése alapján, egy külső olvasóközpont által, a Study Eye-ben, 12 hónapban az alaphelyzethez képest.
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
Alapállapot és 12. hónap
|
|
Változás mértéke a földrajzi sorvadás területén (GA), egy külső olvasóközpont által végzett maszkos, digitális szemfenéki fényképezés alapján, a Fellow Eye-ben 12 hónapban az alaphelyzethez képest.
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
Alapállapot és 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálatban (ETDRS) – a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) a vizsgált szemen 12 hónap után a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
A látásélességet az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokoll segítségével mérték.
Az élességet az ETDRS szemdiagramon leolvasott betűkként mérik, és a leolvasott betűk megegyeznek a Snellen-mérésekkel.
Például, ha egy résztvevő 84 és 88 közötti betűket olvas, akkor az egyenértékű Snellen-mérés 20/20.
Kezdetben az egyik szemet (a vizsgált szemet) randomizálták intravitrealis szirolimusz kezelésre, és a másik szemet tekintették kontrollnak.
|
Alapállapot és 12. hónap
|
|
Változások a korai kezelésben a diabéteszes retinopátia vizsgálatában (ETDRS) a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) a társszemben 12 hónap után a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
A látásélességet az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokoll segítségével mérték.
Az élességet az ETDRS szemdiagramon leolvasott betűkként mérik, és a leolvasott betűk megegyeznek a Snellen-mérésekkel.
Például, ha egy résztvevő 84 és 88 közötti betűket olvas, akkor az egyenértékű Snellen-mérés 20/20.
Kezdetben az egyik szemet (a vizsgált szemet) randomizálták intravitrealis szirolimusz kezelésre, és a másik szemet tekintették kontrollnak.
|
Alapállapot és 12. hónap
|
|
Abszolút változás a makula GA teljes területén, a szemfenéki fotózás maszkos, digitális minősítése alapján, külső olvasóközpont által, a Study Eye-ben 12 hónapon belül az alaphelyzethez képest.
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
A földrajzi atrófia (GA) a fotoreceptorok és a környező sejtek halála a retinában. Ezeknek a fotoreceptoroknak a halála látásvesztést okozó elváltozásokat eredményez. A GA területét a Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA) maszkos gréderei színes sztereoszkópikus szemfenékképek planimetriájával határozták meg. Ezt a kimeneti mérőszámot úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a vizsgált szem GA-értékét a kiinduláskor a vizsgált szem GA-értékéből a 12. hónapban. |
Alapállapot és 12. hónap
|
|
Abszolút változás a makula GA teljes területén, a szemfenéki fotózás maszkos, digitális minősítése alapján, külső olvasóközpont által, a Fellow Eye-ben 12 hónap alatt az alaphelyzethez képest.
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
A földrajzi atrófia (GA) a fotoreceptorok és a környező sejtek halála a retinában. Ezeknek a fotoreceptoroknak a halála látásvesztést okozó elváltozásokat eredményez. A GA területét a Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA) maszkos gréderei színes sztereoszkópikus szemfenékképek planimetriájával határozták meg. Ezt a kimeneti mérőszámot úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a vizsgált szem GA-értékét a kiinduláskor a vizsgált szem GA-értékéből a 12. hónapban. |
Alapállapot és 12. hónap
|
|
Relatív változás a makula GA összterületében, a szemfenéki fényképezés maszkos, digitális minősítése alapján, külső olvasóközpont által, a Study Eye-ben 12 hónapon belül az alaphelyzethez képest.
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
A földrajzi atrófia (GA) a fotoreceptorok és a környező sejtek halála a retinában. Ezeknek a fotoreceptoroknak a halála látásvesztést okozó elváltozásokat eredményez. A GA területét a Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA) maszkos gréderei színes sztereoszkópikus szemfenékképek planimetriájával határozták meg. Ezt az eredménymutatót úgy számítottuk ki, hogy a vizsgált szem teljes GA területének abszolút változását 12 hónap után elosztottuk az alapértékkel. |
Alapállapot és 12. hónap
|
|
A makula GA teljes területének relatív változása a szemfenéki fényképezés maszkos, digitális minősítése alapján, külső olvasóközpont által, a Fellow Eye-ben 12 hónap alatt az alaphelyzethez képest.
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
A földrajzi atrófia (GA) a fotoreceptorok és a környező sejtek halála a retinában. Ezeknek a fotoreceptoroknak a halála látásvesztést okozó elváltozásokat eredményez. A GA területét a Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA) maszkos gréderei színes sztereoszkópikus szemfenékképek planimetriájával határozták meg. Ezt az eredménymutatót úgy számítottuk ki, hogy a vizsgált szem teljes GA területének abszolút változását 12 hónap után elosztottuk az alapértékkel. |
Alapállapot és 12. hónap
|
|
Abszolút változás Drusen területén a szemfenéki fényképezés maszkos, digitális minősítése alapján, külső olvasóközpont által, a tanulmányi szemen 12 hónapban az alaphelyzethez képest.
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
A drusen által elfoglalt teljes területet a Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA) álarcos gréderei színes sztereoszkópikus szemfenékképek planimetriájával határozták meg. Egy makula fotokoagulációs vizsgálati lemezterület (MPS DA) 1,77 mm^2-nek felel meg a retinán. |
Alapállapot és 12. hónap
|
|
Abszolút változás Drusen területén a szemfenéki fényképezés maszkos, digitális minősítése alapján egy külső olvasóközpont által, a Fellow Eye-ben 12 hónap alatt az alaphelyzethez képest.
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
A drusen által elfoglalt teljes területet a Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA) álarcos gréderei színes sztereoszkópikus szemfenékképek planimetriájával határozták meg. Egy makula fotokoagulációs vizsgálati lemezterület (MPS DA) 1,77 mm^2-nek felel meg a retinán. |
Alapállapot és 12. hónap
|
|
A GA területének abszolút változása a szemfenéki autofluoreszcenciás (FAF) képalkotással, módosított szemfenéki kamerával (mFC) mérve a Study Eye-ben 12 hónapon belül az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
A földrajzi atrófia (GA) a fotoreceptorok és a környező sejtek halála a retinában. Ezeknek a fotoreceptoroknak a halála látásvesztést okozó elváltozásokat eredményez. A GA területét a Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA) maszkos gréderei által mFC-vel készített FAF-képek planimetriájával határozták meg. Ezt a kimeneti mérőszámot úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a vizsgált szem GA-értékét a kiinduláskor a vizsgált szem GA-értékéből a 12. hónapban. |
Alapállapot és 12. hónap
|
|
A GA területének abszolút változása a szemfenéki autofluoreszcenciás (FAF) képalkotással, módosított szemfenéki kamerával (mFC) mérve a Fellow Eye-ben 12 hónap alatt az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
A földrajzi atrófia (GA) a fotoreceptorok és a környező sejtek halála a retinában. Ezeknek a fotoreceptoroknak a halála látásvesztést okozó elváltozásokat eredményez. A GA területét a Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA) maszkos gréderei által mFC-vel készített FAF-képek planimetriájával határozták meg. Ezt a kimeneti mérőszámot úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a vizsgált szem GA-értékét a kiinduláskor a vizsgált szem GA-értékéből a 12. hónapban. |
Alapállapot és 12. hónap
|
|
A GA területének abszolút változása, szemfenéki autofluoreszcenciás (FAF) képalkotással, konfokális pásztázó lézeres ophthalmoszkóppal (SLO) mérve a vizsgálati szemen 12 hónap után az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
A földrajzi atrófia (GA) a fotoreceptorok és a környező sejtek halála a retinában. Ezeknek a fotoreceptoroknak a halála látásvesztést okozó elváltozásokat eredményez. A GA területét a Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA) maszkos gréderei által SLO-val készített FAF-képek planimetriájával határozták meg. Ezt a kimeneti mérőszámot úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a vizsgált szem GA-értékét a kiinduláskor a vizsgált szem GA-értékéből a 12. hónapban. |
Alapállapot és 12. hónap
|
|
Abszolút változás a GA területén, szemfenéki autofluoreszcens (FAF) képalkotással, konfokális pásztázó lézeres ophthalmoszkóppal (SLO) mérve a Fellow Eye-ben 12 hónap után az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
A földrajzi atrófia (GA) a fotoreceptorok és a környező sejtek halála a retinában. Ezeknek a fotoreceptoroknak a halála látásvesztést okozó elváltozásokat eredményez. A GA területét planimetriával határozták meg FAF-képekhez, amelyeket SLO-val készítettek a Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA) maszkos gréderei. Ezt a kimeneti mérőszámot úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a vizsgált szem GA-értékét a kiinduláskor a vizsgált szem GA-értékéből a 12. hónapban. |
Alapállapot és 12. hónap
|
|
A GA területének relatív változása a szemfenéki autofluoreszcenciás (FAF) képalkotással konfokális pásztázó lézeres ophthalmoszkóppal (SLO) mérve a vizsgálati szemen 12 hónap után a kiindulási állapothoz képest.
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
A földrajzi atrófia (GA) a fotoreceptorok és a környező sejtek halála a retinában. Ezeknek a fotoreceptoroknak a halála látásvesztést okozó elváltozásokat eredményez. A GA területét a Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA) maszkos gréderei által SLO-val készített FAF-képek planimetriájával határozták meg. Ezt az eredménymutatót úgy számítottuk ki, hogy a vizsgált szem teljes GA területének abszolút változását 12 hónap után elosztottuk az alapértékkel. |
Alapállapot és 12. hónap
|
|
A GA területének relatív változása a szemfenéki autofluoreszcenciás (FAF) képalkotással konfokális pásztázó lézeres ophthalmoszkóppal (SLO) mérve a Fellow Eye-ben 12 hónap után az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
A földrajzi atrófia (GA) a fotoreceptorok és a környező sejtek halála a retinában. Ezeknek a fotoreceptoroknak a halála látásvesztést okozó elváltozásokat eredményez. A GA területét a Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA) maszkos gréderei által SLO-val készített FAF-képek planimetriájával határozták meg. Ezt az eredménymutatót úgy számítottuk ki, hogy a vizsgált szem teljes GA területének abszolút változását 12 hónap után elosztottuk az alapértékkel. |
Alapállapot és 12. hónap
|
|
A GA területének relatív változása a szemfenék autofluoreszcens (FAF) képalkotásával, módosított szemfenéki kamerával (mFC) mérve, a Study Eye-ben 12 hónapon belül az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
A földrajzi atrófia (GA) a fotoreceptorok és a környező sejtek halála a retinában. Ezeknek a fotoreceptoroknak a halála látásvesztést okozó elváltozásokat eredményez. A GA területét a Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA) maszkos gréderei által mFC-vel készített FAF-képek planimetriájával határozták meg. Ezt az eredménymutatót úgy számítottuk ki, hogy a vizsgált szem teljes GA területének abszolút változását 12 hónap után elosztottuk az alapértékkel. |
Alapállapot és 12. hónap
|
|
A GA területének relatív változása a szemfenék autofluoreszcens (FAF) képalkotásával, módosított szemfenéki kamerával (mFC) mérve, a Fellow Eye-ben 12 hónap alatt az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
A földrajzi atrófia (GA) a fotoreceptorok és a környező sejtek halála a retinában. Ezeknek a fotoreceptoroknak a halála látásvesztést okozó elváltozásokat eredményez. A GA területét a Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA) maszkos gréderei által mFC-vel készített FAF-képek planimetriájával határozták meg. Ezt az eredménymutatót úgy számítottuk ki, hogy a vizsgált szem teljes GA területének abszolút változását 12 hónap után elosztottuk az alapértékkel. |
Alapállapot és 12. hónap
|
|
Az exudatív korral összefüggő makuladegeneráció (AMD) kialakulása optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérve 12 hónapos korban a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Klein R, Klein BE, Jensen SC, Meuer SM. The five-year incidence and progression of age-related maculopathy: the Beaver Dam Eye Study. Ophthalmology. 1997 Jan;104(1):7-21. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30368-6.
- Klein R, Klein BE, Linton KL. Prevalence of age-related maculopathy. The Beaver Dam Eye Study. Ophthalmology. 1992 Jun;99(6):933-43. doi: 10.1016/s0161-6420(92)31871-8.
- Edwards AO, Ritter R 3rd, Abel KJ, Manning A, Panhuysen C, Farrer LA. Complement factor H polymorphism and age-related macular degeneration. Science. 2005 Apr 15;308(5720):421-4. doi: 10.1126/science.1110189. Epub 2005 Mar 10.
- Petrou PA, Cunningham D, Shimel K, Harrington M, Hammel K, Cukras CA, Ferris FL, Chew EY, Wong WT. Intravitreal sirolimus for the treatment of geographic atrophy: results of a phase I/II clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Dec 18;56(1):330-8. doi: 10.1167/iovs.14-15877.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Makula degeneráció
- Földrajzi atrófia
- Sorvadás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Gombaellenes szerek
- Sirolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110249
- 11-EI-0249 (Registry Identifier: National Institutes of Health Clinical Center)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .