Sirolimus voor gevorderde leeftijdsgebonden maculadegeneratie (SIRGA2)
Pilotstudie van de evaluatie van intravitreale sirolimus bij de behandeling van bilaterale geografische atrofie geassocieerd met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Deze studie zal bepalen of een medicijn genaamd sirolimus veilig is om te geven aan mensen met geografische atrofie (GA) en of het kan helpen het gezichtsvermogen van patiënten te behouden. GA is een gevorderde vorm van droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD). LMD tast de macula aan, het centrale deel van het netvlies aan de achterkant van het oog dat nodig is voor een scherp en helder zicht. Er zijn twee soorten AMD, nat en droog. Bij droge AMD sterven cellen in de macula af.
GA kan gedeeltelijk worden veroorzaakt door een ontsteking. Sirolimus helpt ontstekingen te voorkomen en kan daarom mensen met GA helpen. Onderzoekers willen zien of sirolimus kan helpen bij het voorkomen van verlies van gezichtsvermogen bij mensen met GA.
Mensen van ten minste 56 jaar die GA gerelateerd aan AMD in beide ogen hebben, kunnen in aanmerking komen voor deze studie.
Deze studie vereist ten minste 8 bezoeken aan het National Eye Institute gedurende 1 jaar. Studiebezoeken zullen gedurende 1 jaar om de 2 maanden plaatsvinden.
Deelnemers ondergaan de volgende procedures:
- Deelnemers worden gescreend met een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Ze zullen ook bloed- en urinetests en oogonderzoeken ondergaan. Eén oog zal worden geselecteerd als het onderzoeksoog om de sirolimus-injecties te ontvangen.
- Deelnemers krijgen een sirolimus-injectie in het onderzoeksoog bij het eerste bezoek en daarna om de 2 maanden, tenzij gecontra-indiceerd. 1 maand na de eerste injectie vindt er een vervolgonderzoek plaats.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD), de belangrijkste oorzaak van blindheid bij 65-plussers in de Verenigde Staten, is een heterogene klinische entiteit waarbij retinadegeneratie voornamelijk voorkomt in de macula in de context van veroudering en leidt tot aantasting van de centrale gezichtsscherpte. AMD komt in twee algemene vormen voor, waarvan er één betrekking heeft op choroïdale neovascularisatie (CNV) met daaropvolgende vorming van een disciform litteken. Dit wordt vaak de neovasculaire of natte vorm genoemd. Een tweede vorm, het onderwerp van deze studie, wordt droge of atrofische maculaire degeneratie genoemd en omvat een constellatie van klinische kenmerken, waaronder drusen, pigmentklontering en/of uitval van retinaal pigmentepitheel (RPE) en geografische atrofie (GA). GA kan beginnen als een verdunning van de RPE met betrokkenheid van de onderliggende choriocapillaris en vervolgens leiden tot een atrofische verandering in de macula. Ontsteking kan een rol spelen bij de pathogenese van GA. Sirolimus remt de productie, signalering en activiteit van veel ontstekingsfactoren die relevant zijn voor de ontwikkeling van GA. Daarom is het doel van deze studie om de veiligheid en mogelijke werkzaamheid van seriële intravitreale injecties met sirolimus te onderzoeken bij deelnemers met bilaterale GA.
Studiepopulatie: Zes deelnemers met bilaterale GA geassocieerd met AMD zullen worden ingeschreven. Aanvankelijk zouden 10 deelnemers met bilaterale GA geassocieerd met AMD worden ingeschreven. Er zullen er echter slechts zes worden ingeschreven, aangezien intravitreale injecties met sirolimus niet langer aan deelnemers worden toegediend.
Opzet: in dit single-center, prospectieve, gecontroleerde, niet-gemaskeerde, fase I/II-onderzoek werd in eerste instantie één oog van in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd naar het onderzoeksproduct (intravitreale sirolimus) terwijl het andere oog werd geobserveerd. De deelnemers kregen aanvankelijk een intravitreale injectie van 20 μl (440 μg) sirolimus in het onderzoeksoog bij aanvang en daarna om de twee maanden, tenzij gecontra-indiceerd. Vanaf september 2012 werden intravitreale injecties met sirolimus niet meer toegediend aan deelnemers. Zowel de studie als de collega-ogen zullen elke twee maanden worden geobserveerd totdat de studie wordt beëindigd. Het onderzoek wordt pas beëindigd als alle deelnemers tot en met maand 12 zijn gevolgd.
Uitkomstmaten: Het primaire resultaat is de mate van verandering in het GA-gebied op basis van gemaskeerde beoordeling door een extern leescentrum van fundusfoto's in het onderzoeksoog en het andere oog in maand 12 in vergelijking met de uitgangswaarde. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), veranderingen in het drusengebied op basis van gemaskeerde digitale beoordeling van fundusfotografie, absolute en relatieve veranderingen in het gebied van GA gemeten met behulp van fundusfotografie en autofluorescentiebeeldvorming, en de ontwikkeling van gemeten exsudatieve AMD met behulp van optische coherentietomografie (OCT). Veiligheidsresultaten omvatten het aantal en de ernst van ongewenste voorvallen (AE's). Oogveiligheidsuitkomsten zullen worden aangegeven door veranderingen in gezichtsscherpte, veranderingen in het oogoppervlak, intraoculaire ontsteking en andere oculaire veranderingen die niet consistent zijn met de natuurlijke progressie van GA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- 56 jaar of ouder
- Moet het geïnformeerde toestemmingsdocument van het protocol begrijpen en ondertekenen
Moet ten minste ½ schijfgebied (ongeveer 1 mm ^ 2) van GA-compatibel met AMD aanwezig zijn in elk oog
GA wordt gedefinieerd als een of meer goed gedefinieerde en vaak cirkelvormige plekken met gedeeltelijke of volledige depigmentatie van de RPE, meestal met blootlegging van onderliggende choroïdale bloedvaten. Zelfs als een groot deel van de RPE behouden lijkt te zijn en grote choroïdale vaten niet zichtbaar zijn, kan een ronde plek met gedeeltelijke depigmentatie van RPE worden geclassificeerd als vroege GA. De GA in elk oog moet in zijn geheel kunnen worden gefotografeerd en mag niet aangrenzend zijn aan gebieden met peripapillaire atrofie, wat gebiedsmetingen kan bemoeilijken
- Moet ten minste één grote druse (groter dan of gelijk aan 125 μm) in elk oog hebben
- Mag geen bewijs of geschiedenis hebben van exsudatieve ziekte gerelateerd aan AMD in beide ogen, zoals bepaald door een recent fluoresceïne-angiogram uitgevoerd binnen 4 maanden na inschrijving in het onderzoek
- Moet een stabiele fixatie hebben in beide ogen in het foveale of parafoveale gebied en media die duidelijk genoeg zijn voor foto's van goede kwaliteit
- Moet een gezichtsscherpte hebben van 20/400 of beter in elk oog
Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers die in staat zijn om kinderen te verwekken, moeten een hysterectomie of vasectomie hebben ondergaan (of een partner hebben die deze heeft ondergaan), zich volledig onthouden van geslachtsgemeenschap, of ermee instemmen twee aanvaardbare anticonceptiemethoden toe te passen in de loop van het onderzoek en vier maanden na hun laatste studie-injectie. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:
- hormonale anticonceptie (d.w.z. anticonceptiepil, geïnjecteerde hormonen, dermale pleister of vaginale ring),
- spiraaltje,
- barrièremethoden (diafragma, condoom) met zaaddodend middel, of
- chirurgische sterilisatie (hysterectomie of afbinden van de eileiders).
Uitsluitingscriteria
- Actief studietherapie ontvangen in een andere onderzoeksstudie
- Studieprocedures of vervolgbezoeken niet kunnen naleven
- Bewijs van een andere oogaandoening dan LMD in beide ogen die de uitkomst van het onderzoek kan verstoren (bijv. diabetische retinopathie met 10 of meer bloedingen of micro-aneurysma's, uveïtis, pseudovitelliforme maculaire degeneratie matige/ernstige bijziendheid)
Heeft een van de volgende kenmerken: a) een voorgeschiedenis van maculalaser, b) een voorgeschiedenis van fotodynamische therapie (PDT), c) op enig moment een intravitreale injectie van antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-agent gekregen voor natte/exsudatieve AMD of d) een intravitreale injectie van een ander middel (geen anti-VEGF-middel) heeft gekregen binnen vier maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
Deelnemers die momenteel AREDS-vitaminesupplementen gebruiken of hebben genomen, worden niet uitgesloten.
- Heeft een vitrectomie gehad
- Naar verwachting zal tijdens de proef een oogoperatie nodig zijn
- Heeft lensverwijdering ondergaan in de afgelopen drie maanden of yttrium aluminium-granaat (YAG) laser capsulotomie in de afgelopen maand
- Op chemotherapie
- Over immunosuppressieve medicatie
- Op oculaire of systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze giftig zijn voor de lens, het netvlies of de oogzenuw
- Geschiedenis van oculair herpes simplex-virus (HSV)
- Heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. onstabiele medische status inclusief bloeddruk en glykemische controle)
- Heeft een voorgeschiedenis van kanker (anders dan een niet-melanoom huidkanker) gediagnosticeerd in de afgelopen vijf jaar
- Heeft laboratoriumwaarden buiten de normale grenzen en wordt door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd
- Neemt momenteel een van de volgende geneesmiddelen: amprenavir, atazanavir, claritromycine, darunavir, delavirdine, erytromycine, fluconazol (in doses van 200 mg of meer), fluvoxamine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, quinupristine, ritonavir, saquinavir , telithromycine, troleandomycine, verapamil of voriconazol
- Vrouwelijke deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sirolimus
De deelnemers kregen aanvankelijk een intravitreale injectie van 20 μl (440 μg) sirolimus in het onderzoeksoog bij aanvang en daarna om de twee maanden, tenzij gecontra-indiceerd. Vanaf september 2012 werden intravitreale injecties met sirolimus niet meer toegediend aan deelnemers. |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingssnelheid in gebied van geografische atrofie (GA), gebaseerd op gemaskeerde, digitale beoordeling van fundusfotografie door een extern leescentrum, in het onderzoeksoog na 12 maanden vergeleken met de basislijn.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Basislijn en maand 12
|
|
Veranderingssnelheid in gebied van geografische atrofie (GA), gebaseerd op gemaskeerde, digitale beoordeling van fundusfotografie door een extern leescentrum, in het andere oog na 12 maanden vergeleken met de basislijn.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Basislijn en maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in vroege behandeling Onderzoek naar diabetische retinopathie (ETDRS) Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog na 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
De gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol.
De scherpte wordt gemeten als letters die worden gelezen op een ETDRS-ooggrafiek en de gelezen letters komen overeen met Snellen-metingen.
Als een deelnemer bijvoorbeeld tussen de 84 en 88 letters leest, is de equivalente Snellen-meting 20/20.
Eén oog (het onderzoeksoog) werd in eerste instantie gerandomiseerd om intravitreale sirolimus te ontvangen en het andere oog werd geobserveerd als controle.
|
Basislijn en maand 12
|
|
Veranderingen in vroege behandeling Onderzoek naar diabetische retinopathie (ETDRS) Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het andere oog na 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
De gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol.
De scherpte wordt gemeten als letters die worden gelezen op een ETDRS-ooggrafiek en de gelezen letters komen overeen met Snellen-metingen.
Als een deelnemer bijvoorbeeld tussen de 84 en 88 letters leest, is de equivalente Snellen-meting 20/20.
Eén oog (het onderzoeksoog) werd in eerste instantie gerandomiseerd om intravitreale sirolimus te ontvangen en het andere oog werd geobserveerd als controle.
|
Basislijn en maand 12
|
|
Absolute verandering in het totale gebied van Macula GA, gebaseerd op gemaskeerde, digitale gradatie van fundusfotografie door een extern leescentrum, in het onderzoeksoog na 12 maanden in vergelijking met de basislijn.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Geografische atrofie (GA) is het afsterven van fotoreceptoren en omliggende cellen in het netvlies. De dood van deze fotoreceptoren resulteert in laesies die verlies van het gezichtsvermogen veroorzaken. Het gebied van GA werd bepaald met behulp van planimetrie voor stereoscopische fundusbeelden in kleur door gemaskerde graders in het Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA). Deze uitkomstmaat werd berekend door de GA-waarde voor het onderzoeksoog bij baseline af te trekken van de GA-waarde voor het onderzoeksoog in maand 12. |
Basislijn en maand 12
|
|
Absolute verandering in het totale gebied van Macula GA, gebaseerd op gemaskeerde, digitale gradatie van fundusfotografie door een extern leescentrum, in het andere oog na 12 maanden in vergelijking met de basislijn.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Geografische atrofie (GA) is het afsterven van fotoreceptoren en omliggende cellen in het netvlies. De dood van deze fotoreceptoren resulteert in laesies die verlies van het gezichtsvermogen veroorzaken. Het gebied van GA werd bepaald met behulp van planimetrie voor stereoscopische fundusbeelden in kleur door gemaskerde graders in het Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA). Deze uitkomstmaat werd berekend door de GA-waarde voor het onderzoeksoog bij baseline af te trekken van de GA-waarde voor het onderzoeksoog in maand 12. |
Basislijn en maand 12
|
|
Relatieve verandering in totale oppervlakte van maculaire GA, gebaseerd op gemaskeerde, digitale gradatie van fundusfotografie door een extern leescentrum, in het onderzoeksoog na 12 maanden in vergelijking met de basislijn.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Geografische atrofie (GA) is het afsterven van fotoreceptoren en omliggende cellen in het netvlies. De dood van deze fotoreceptoren resulteert in laesies die verlies van het gezichtsvermogen veroorzaken. Het gebied van GA werd bepaald met behulp van planimetrie voor stereoscopische fundusbeelden in kleur door gemaskerde graders in het Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA). Deze uitkomstmaat werd berekend door de absolute verandering in het totale gebied van GA in het onderzoeksoog na 12 maanden te delen door de uitgangswaarde. |
Basislijn en maand 12
|
|
Relatieve verandering in totale oppervlakte van Macula GA, gebaseerd op gemaskeerde, digitale gradatie van fundusfotografie door een extern leescentrum, in het andere oog na 12 maanden vergeleken met de basislijn.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Geografische atrofie (GA) is het afsterven van fotoreceptoren en omliggende cellen in het netvlies. De dood van deze fotoreceptoren resulteert in laesies die verlies van het gezichtsvermogen veroorzaken. Het gebied van GA werd bepaald met behulp van planimetrie voor stereoscopische fundusbeelden in kleur door gemaskerde graders in het Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA). Deze uitkomstmaat werd berekend door de absolute verandering in het totale gebied van GA in het onderzoeksoog na 12 maanden te delen door de uitgangswaarde. |
Basislijn en maand 12
|
|
Absolute verandering in Drusen-gebied op basis van gemaskeerde, digitale beoordeling van fundusfotografie door een extern leescentrum, in het onderzoeksoog na 12 maanden in vergelijking met de basislijn.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Het totale gebied dat door drusen wordt ingenomen, werd bepaald met behulp van planimetrie voor stereoscopische fundusbeelden in kleur door gemaskerde graders in het Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA). Eén Macula Photocoagulation Study Disc Area (MPS DA) komt overeen met 1,77 mm^2 op het netvlies. |
Basislijn en maand 12
|
|
Absolute verandering in Drusen-gebied op basis van gemaskeerde, digitale beoordeling van fundusfotografie door een extern leescentrum, in het mede-oog na 12 maanden in vergelijking met de basislijn.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Het totale gebied dat door drusen wordt ingenomen, werd bepaald met behulp van planimetrie voor stereoscopische fundusbeelden in kleur door gemaskerde graders in het Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA). Eén Macula Photocoagulation Study Disc Area (MPS DA) komt overeen met 1,77 mm^2 op het netvlies. |
Basislijn en maand 12
|
|
Absolute verandering in gebied van GA, zoals gemeten door Fundus Autofluorescentie (FAF) beeldvorming met behulp van een gemodificeerde funduscamera (mFC), in het onderzoeksoog na 12 maanden in vergelijking met de basislijn.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Geografische atrofie (GA) is het afsterven van fotoreceptoren en omliggende cellen in het netvlies. De dood van deze fotoreceptoren resulteert in laesies die verlies van het gezichtsvermogen veroorzaken. Het gebied van GA werd bepaald met behulp van planimetrie voor FAF-beelden verkregen met een mFC door gemaskerde graders in het Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA). Deze uitkomstmaat werd berekend door de GA-waarde voor het onderzoeksoog bij baseline af te trekken van de GA-waarde voor het onderzoeksoog in maand 12. |
Basislijn en maand 12
|
|
Absolute verandering in gebied van GA, zoals gemeten door Fundus Autofluorescentie (FAF) beeldvorming met behulp van een gemodificeerde funduscamera (mFC), in het mede-oog na 12 maanden in vergelijking met de basislijn.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Geografische atrofie (GA) is het afsterven van fotoreceptoren en omliggende cellen in het netvlies. De dood van deze fotoreceptoren resulteert in laesies die verlies van het gezichtsvermogen veroorzaken. Het gebied van GA werd bepaald met behulp van planimetrie voor FAF-beelden verkregen met een mFC door gemaskerde graders in het Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA). Deze uitkomstmaat werd berekend door de GA-waarde voor het onderzoeksoog bij baseline af te trekken van de GA-waarde voor het onderzoeksoog in maand 12. |
Basislijn en maand 12
|
|
Absolute verandering in gebied van GA, zoals gemeten door Fundus Autofluorescentie (FAF) beeldvorming met behulp van een confocale scanning laser-oftalmoscoop (SLO), in het onderzoeksoog na 12 maanden vergeleken met de basislijn.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Geografische atrofie (GA) is het afsterven van fotoreceptoren en omliggende cellen in het netvlies. De dood van deze fotoreceptoren resulteert in laesies die verlies van het gezichtsvermogen veroorzaken. Het gebied van GA werd bepaald met behulp van planimetrie voor FAF-beelden verkregen met een SLO door gemaskerde graders in het Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA). Deze uitkomstmaat werd berekend door de GA-waarde voor het onderzoeksoog bij baseline af te trekken van de GA-waarde voor het onderzoeksoog in maand 12. |
Basislijn en maand 12
|
|
Absolute verandering in gebied van GA, zoals gemeten door Fundus Autofluorescentie (FAF) beeldvorming met behulp van een confocale scanning laser-oftalmoscoop (SLO), in het mede-oog na 12 maanden in vergelijking met de basislijn.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Geografische atrofie (GA) is het afsterven van fotoreceptoren en omliggende cellen in het netvlies. De dood van deze fotoreceptoren resulteert in laesies die verlies van gezichtsvermogen veroorzaken. Het gebied van GA werd bepaald met behulp van planimetrie voor FAF-beelden verkregen met een SLO door gemaskerde graders in het Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA). Deze uitkomstmaat werd berekend door de GA-waarde voor het onderzoeksoog bij baseline af te trekken van de GA-waarde voor het onderzoeksoog in maand 12. |
Basislijn en maand 12
|
|
Relatieve verandering in gebied van GA, zoals gemeten door Fundus Autofluorescentie (FAF) beeldvorming met behulp van een confocale scanning laser-oftalmoscoop (SLO), in het onderzoeksoog na 12 maanden in vergelijking met de basislijn.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Geografische atrofie (GA) is het afsterven van fotoreceptoren en omliggende cellen in het netvlies. De dood van deze fotoreceptoren resulteert in laesies die verlies van het gezichtsvermogen veroorzaken. Het gebied van GA werd bepaald met behulp van planimetrie voor FAF-beelden verkregen met een SLO door gemaskerde graders in het Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA). Deze uitkomstmaat werd berekend door de absolute verandering in het totale gebied van GA in het onderzoeksoog na 12 maanden te delen door de uitgangswaarde. |
Basislijn en maand 12
|
|
Relatieve verandering in gebied van GA, zoals gemeten door Fundus Autofluorescentie (FAF) beeldvorming met behulp van een confocale scanning laser-oftalmoscoop (SLO), in het mede-oog na 12 maanden in vergelijking met de basislijn.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Geografische atrofie (GA) is het afsterven van fotoreceptoren en omliggende cellen in het netvlies. De dood van deze fotoreceptoren resulteert in laesies die verlies van het gezichtsvermogen veroorzaken. Het gebied van GA werd bepaald met behulp van planimetrie voor FAF-beelden verkregen met een SLO door gemaskerde graders in het Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA). Deze uitkomstmaat werd berekend door de absolute verandering in het totale gebied van GA in het onderzoeksoog na 12 maanden te delen door de uitgangswaarde. |
Basislijn en maand 12
|
|
Relatieve verandering in gebied van GA, zoals gemeten door Fundus Autofluorescentie (FAF) beeldvorming met behulp van een gemodificeerde funduscamera (mFC), in het onderzoeksoog na 12 maanden in vergelijking met de basislijn.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Geografische atrofie (GA) is het afsterven van fotoreceptoren en omliggende cellen in het netvlies. De dood van deze fotoreceptoren resulteert in laesies die verlies van het gezichtsvermogen veroorzaken. Het gebied van GA werd bepaald met behulp van planimetrie voor FAF-beelden verkregen met een mFC door gemaskerde graders in het Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA). Deze uitkomstmaat werd berekend door de absolute verandering in het totale gebied van GA in het onderzoeksoog na 12 maanden te delen door de uitgangswaarde. |
Basislijn en maand 12
|
|
Relatieve verandering in gebied van GA, zoals gemeten door Fundus Autofluorescentie (FAF) beeldvorming met behulp van een gemodificeerde funduscamera (mFC), in het mede-oog na 12 maanden in vergelijking met de basislijn.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Geografische atrofie (GA) is het afsterven van fotoreceptoren en omliggende cellen in het netvlies. De dood van deze fotoreceptoren resulteert in laesies die verlies van het gezichtsvermogen veroorzaken. Het gebied van GA werd bepaald met behulp van planimetrie voor FAF-beelden verkregen met een mFC door gemaskerde graders in het Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA). Deze uitkomstmaat werd berekend door de absolute verandering in het totale gebied van GA in het onderzoeksoog na 12 maanden te delen door de uitgangswaarde. |
Basislijn en maand 12
|
|
Ontwikkeling van exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) zoals gemeten met optische coherentietomografie (OCT) na 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Klein R, Klein BE, Jensen SC, Meuer SM. The five-year incidence and progression of age-related maculopathy: the Beaver Dam Eye Study. Ophthalmology. 1997 Jan;104(1):7-21. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30368-6.
- Klein R, Klein BE, Linton KL. Prevalence of age-related maculopathy. The Beaver Dam Eye Study. Ophthalmology. 1992 Jun;99(6):933-43. doi: 10.1016/s0161-6420(92)31871-8.
- Edwards AO, Ritter R 3rd, Abel KJ, Manning A, Panhuysen C, Farrer LA. Complement factor H polymorphism and age-related macular degeneration. Science. 2005 Apr 15;308(5720):421-4. doi: 10.1126/science.1110189. Epub 2005 Mar 10.
- Petrou PA, Cunningham D, Shimel K, Harrington M, Hammel K, Cukras CA, Ferris FL, Chew EY, Wong WT. Intravitreal sirolimus for the treatment of geographic atrophy: results of a phase I/II clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Dec 18;56(1):330-8. doi: 10.1167/iovs.14-15877.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Maculaire degeneratie
- Geografische atrofie
- Atrofie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- Sirolimus
Andere studie-ID-nummers
- 110249
- 11-EI-0249 (Register-ID: National Institutes of Health Clinical Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .