Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sirolimus na zaawansowane zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (SIRGA2)

14 czerwca 2021 zaktualizowane przez: National Eye Institute (NEI)

Badanie pilotażowe oceny syrolimusa podawanego doszklistkowo w leczeniu obustronnej atrofii geograficznej związanej ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Badanie to określi, czy lek o nazwie sirolimus można bezpiecznie podawać osobom z atrofią geograficzną (GA) i czy może pomóc w zachowaniu wzroku u pacjentów. GA to zaawansowana postać suchego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD). AMD atakuje plamkę żółtą, centralną część siatkówki w tylnej części oka, która jest niezbędna do ostrego, wyraźnego widzenia. Istnieją dwa rodzaje AMD, wysiękowe i suche. W suchym AMD komórki w plamce żółtej obumierają.

GA może być częściowo spowodowane stanem zapalnym. Sirolimus pomaga zapobiegać stanom zapalnym i dlatego może pomóc osobom z GA. Naukowcy chcą sprawdzić, czy syrolimus może pomóc w zapobieganiu utracie wzroku u osób z GA.

Osoby w wieku co najmniej 56 lat, które mają GA związane z AMD w obu oczach, mogą kwalifikować się do tego badania.

To badanie wymaga co najmniej 8 wizyt w National Eye Institute w ciągu 1 roku. Wizyty studyjne będą odbywać się co 2 miesiące przez 1 rok.

Uczestnicy zostaną poddani następującym procedurom:

  • Uczestnicy zostaną przebadani z wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym. Przejdą również badania krwi i moczu oraz badania wzroku. Jedno oko zostanie wybrane jako oko do badania, które otrzyma zastrzyki z syrolimusa.
  • Podczas pierwszej wizyty uczestnicy otrzymają zastrzyk syrolimusa do badanego oka, a następnie co 2 miesiące, o ile nie ma przeciwwskazań. 1 miesiąc po pierwszym wstrzyknięciu odbędzie się kontrolne badanie okulistyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD), główna przyczyna ślepoty u osób powyżej 65 roku życia w Stanach Zjednoczonych, jest heterogenną jednostką kliniczną, w której zwyrodnienie siatkówki występuje głównie w plamce żółtej w kontekście starzenia i prowadzi do upośledzenia centralna ostrość wzroku. AMD występuje w dwóch ogólnych postaciach, z których jedna obejmuje neowaskularyzację naczyniówkową (CNV) z późniejszym utworzeniem blizny w kształcie tarczy. Jest to często określane jako postać neowaskularna lub mokra. Druga postać, będąca przedmiotem tego badania, jest określana jako suche lub zanikowe zwyrodnienie plamki żółtej i obejmuje konstelację cech klinicznych, które mogą obejmować druzy, zlepianie barwnika i/lub zanikanie nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) i atrofię geograficzną (GA). GA może rozpocząć się jako przerzedzenie RPE z zajęciem podstawowej choriocapillaris, a następnie doprowadzić do zanikowej zmiany w plamce żółtej. Zapalenie może odgrywać rolę w patogenezie GA. Sirolimus hamuje produkcję, sygnalizację i aktywność wielu czynników zapalnych istotnych dla rozwoju GA. Dlatego celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i możliwej skuteczności seryjnych wstrzyknięć doszklistkowych syrolimusa u uczestników z obustronnym GA.

Badana populacja: Sześciu uczestników z obustronnym GA związanym z AMD zostanie włączonych. Początkowo miało zostać włączonych 10 uczestników z obustronnym GA związanym z AMD. Jednak tylko sześć zostanie zapisanych, ponieważ uczestnikom nie będą już podawane zastrzyki doszklistkowe syrolimusu.

Schemat: W tym jednoośrodkowym, prospektywnym, kontrolowanym, niemaskowanym badaniu fazy I/II, jedno oko kwalifikujących się uczestników zostało początkowo losowo przydzielone do produktu badanego (syrolimus do ciała szklistego), podczas gdy drugie oko było obserwowane. Uczestnicy początkowo otrzymywali 20 μl (440 μg) syrolimusa do ciała szklistego w badanym oku na początku badania, a następnie co dwa miesiące, o ile nie było przeciwwskazań. Od września 2012 r. uczestnikom nie podawano już wstrzyknięć doszklistkowych sirolimusu. Zarówno badanie, jak i inne oczy będą obserwowane co dwa miesiące, aż do zakończenia badania. Badanie nie zakończy się, dopóki wszyscy uczestnicy nie będą obserwowani przez 12 miesiąc.

Miary wyników: Głównym wynikiem jest tempo zmian w obszarze GA na podstawie zamaskowanej oceny wykonanej przez zewnętrzne centrum odczytu zdjęć dna oka badanego oka i drugiego oka w miesiącu 12 w porównaniu z wartością wyjściową. Drugorzędowe wyniki będą obejmować zmiany w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), zmiany w obszarze druz na podstawie zamaskowanej cyfrowej oceny dna oka, bezwzględne i względne zmiany w obszarze GA mierzone za pomocą fotografii dna oka i obrazowania autofluorescencyjnego oraz rozwój wysiękowego AMD mierzonego za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT). Wyniki dotyczące bezpieczeństwa będą obejmować liczbę i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE). Na wyniki dotyczące bezpieczeństwa oka wskazują zmiany ostrości wzroku, zmiany powierzchni oka, zapalenie wewnątrzgałkowe i wszelkie inne zmiany w oku, które nie są zgodne z naturalnym postępem GA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. 56 lat lub więcej
  2. Musi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody zawarty w protokole

  3. W każdym oku musi znajdować się co najmniej ½ obszaru dysku (około 1 mm^2) GA zgodnego z AMD

    GA definiuje się jako jedną lub więcej wyraźnych i często okrągłych plam częściowej lub całkowitej depigmentacji RPE, zwykle z odsłonięciem leżących pod nią naczyń krwionośnych naczyniówki. Nawet jeśli większość RPE wydaje się być zachowana, a duże naczynia naczyniówkowe nie są widoczne, okrągła plama częściowej depigmentacji RPE może być sklasyfikowana jako wczesna GA. GA w każdym oku musi dać się sfotografować w całości i nie może stykać się z żadnymi obszarami zaniku okołotarczkowego, co może komplikować pomiary powierzchni

  4. Musi mieć co najmniej jeden duży druz (większy lub równy 125 μm) w każdym oku
  5. Nie może mieć żadnych dowodów ani historii wysiękowej choroby związanej z AMD w żadnym oku, co stwierdzono na podstawie ostatniego angiogramu fluoresceinowego wykonanego w ciągu 4 miesięcy od włączenia do badania
  6. Musi mieć stabilną fiksację w obu oczach w okolicy dołkowej lub okołodołkowej, a media są wystarczająco wyraźne, aby zdjęcia były dobrej jakości
  7. Musi mieć ostrość wzroku 20/400 lub lepszą w każdym oku

  8. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mogący spłodzić dzieci muszą mieć (lub mieć partnera, który to zrobił) histerektomię lub wazektomię, całkowicie powstrzymać się od współżycia lub wyrazić zgodę na stosowanie dwóch akceptowalnych metod antykoncepcji w trakcie badania i cztery miesiące po ostatnim wstrzyknięciu w ramach badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji to:

    • antykoncepcja hormonalna (tj. pigułki antykoncepcyjne, hormony w zastrzykach, plaster skórny lub krążek dopochwowy),
    • wkładka wewnątrzmaciczna,
    • metody barierowe (diafragma, prezerwatywa) ze środkiem plemnikobójczym lub
    • sterylizacja chirurgiczna (histerektomia lub podwiązanie jajowodów).

Kryteria wyłączenia

  1. Aktywne przyjmowanie terapii badawczej w innym badaniu eksperymentalnym
  2. Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub wizyt kontrolnych
  3. Dowody na chorobę oczu inną niż AMD w którymkolwiek oku, która może zakłócić wynik badania (np. retinopatia cukrzycowa z 10 lub więcej krwotokami lub mikrotętniakami, zapalenie błony naczyniowej oka, rzekomożółtkowate zwyrodnienie plamki żółtej umiarkowana/ciężka krótkowzroczność)

  4. Czy którekolwiek z poniższych: a) laser plamkowy w wywiadzie, b) terapia fotodynamiczna (PDT) w wywiadzie, c) otrzymał w dowolnym momencie doszklistkowe wstrzyknięcie czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w wysiękowym/wysiękowym AMD lub d) otrzymali wstrzyknięcie doszklistkowe jakiegokolwiek innego środka (nie anty-VEGF) w ciągu czterech miesięcy przed włączeniem do badania

    Nie wyklucza się uczestników, którzy obecnie przyjmują lub stosowali wcześniej suplementację witaminową AREDS.

  5. Miał witrektomię
  6. Oczekuje się, że będzie wymagał operacji oka w trakcie badania
  7. Przeszedł usunięcie soczewki w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub kapsulotomię laserem itrowo-glinowo-granatowym (YAG) w ciągu ostatniego miesiąca
  8. Na chemioterapii
  9. Na lekach immunosupresyjnych
  10. Na lekach ocznych lub ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego
  11. Historia wirusa opryszczki pospolitej (HSV)
  12. Ma stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi i kontrola glikemii)
  13. Ma historię raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry) zdiagnozowanego w ciągu ostatnich pięciu lat
  14. Ma wartości laboratoryjne poza normalnymi granicami i uznane przez badacza za istotne klinicznie
  15. Obecnie przyjmuje jeden z następujących leków: amprenawir, atazanawir, klarytromycyna, darunawir, delawirdyna, erytromycyna, flukonazol (w dawkach 200 mg lub większych), fluwoksamina, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol, chinuprystyna, rytonawir, sakwinawir , telitromycyna, troleandomycyna, werapamil lub worykonazol
  16. Uczestniczka jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Syrolimus

Uczestnicy początkowo otrzymywali 20 μl (440 μg) syrolimusa do ciała szklistego w badanym oku na początku badania, a następnie co dwa miesiące, o ile nie było przeciwwskazań.

Od września 2012 r. uczestnikom nie podawano już wstrzyknięć doszklistkowych sirolimusu.
Lek: Syrolimus
Inne nazwy:
  • rapamycyna
  • Rapamune®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tempo zmian w obszarze atrofii geograficznej (GA), w oparciu o zamaskowaną, cyfrową ocenę fotografii dna oka przez zewnętrzne centrum odczytu, w badanym oku po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wartość bazowa i miesiąc 12
Tempo zmian w obszarze atrofii geograficznej (GA), w oparciu o zamaskowaną, cyfrową ocenę fotografii dna oka przez zewnętrzne centrum czytania, w innym oku po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wartość bazowa i miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w badaniu retinopatii cukrzycowej we wczesnym leczeniu (ETDRS) Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w badanym oku po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Ostrość wzroku mierzono za pomocą protokołu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrość jest mierzona jako litery odczytywane na wykresie oka ETDRS, a odczytane litery odpowiadają pomiarom Snellena. Na przykład, jeśli uczestnik czyta od 84 do 88 liter, równoważny pomiar Snellena wynosi 20/20. Jedno oko (oko badane) zostało początkowo losowo przydzielone do grupy otrzymującej syrolimus doszklistkowo, a drugie oko stanowiło kontrolę.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Zmiany w badaniu retinopatii cukrzycowej we wczesnym leczeniu (ETDRS) Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) drugiego oka po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Ostrość wzroku mierzono za pomocą protokołu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrość jest mierzona jako litery odczytywane na wykresie oka ETDRS, a odczytane litery odpowiadają pomiarom Snellena. Na przykład, jeśli uczestnik czyta od 84 do 88 liter, równoważny pomiar Snellena wynosi 20/20. Jedno oko (oko badane) zostało początkowo losowo przydzielone do grupy otrzymującej syrolimus doszklistkowo, a drugie oko stanowiło kontrolę.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Bezwzględna zmiana całkowitej powierzchni plamki żółtej GA, w oparciu o zamaskowaną, cyfrową ocenę fotografii dna oka przez zewnętrzne centrum odczytu, w badanym oku po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12

Atrofia geograficzna (GA) to śmierć fotoreceptorów i otaczających komórek w siatkówce. Śmierć tych fotoreceptorów powoduje uszkodzenia, które powodują utratę wzroku. Obszar GA został określony za pomocą planimetrii dla kolorowych stereoskopowych obrazów dna oka przez zamaskowanych oceniających w Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Ta miara wyniku została obliczona poprzez odjęcie wartości GA dla badanego oka na początku badania od wartości GA dla badanego oka w miesiącu 12.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Bezwzględna zmiana całkowitego obszaru plamki żółtej GA, oparta na zamaskowanej, cyfrowej ocenie fotografii dna oka przez zewnętrzne centrum odczytu, w innym oku po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12

Atrofia geograficzna (GA) to śmierć fotoreceptorów i otaczających komórek w siatkówce. Śmierć tych fotoreceptorów powoduje uszkodzenia, które powodują utratę wzroku. Obszar GA został określony za pomocą planimetrii dla kolorowych stereoskopowych obrazów dna oka przez zamaskowanych oceniających w Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Ta miara wyniku została obliczona poprzez odjęcie wartości GA dla badanego oka na początku badania od wartości GA dla badanego oka w miesiącu 12.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Względna zmiana całkowitej powierzchni GA plamki żółtej, w oparciu o zamaskowaną, cyfrową ocenę fotografii dna oka przez zewnętrzne centrum odczytu, w badanym oku po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12

Atrofia geograficzna (GA) to śmierć fotoreceptorów i otaczających komórek w siatkówce. Śmierć tych fotoreceptorów powoduje uszkodzenia, które powodują utratę wzroku. Obszar GA został określony za pomocą planimetrii dla kolorowych stereoskopowych obrazów dna oka przez zamaskowanych oceniających w Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Ta miara wyniku została obliczona poprzez podzielenie bezwzględnej zmiany całkowitej powierzchni GA w badanym oku po 12 miesiącach przez wartość wyjściową.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Względna zmiana całkowitego obszaru plamki żółtej GA, oparta na zamaskowanej, cyfrowej ocenie fotografii dna oka przez zewnętrzne centrum odczytu, w innym oku po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12

Atrofia geograficzna (GA) to śmierć fotoreceptorów i otaczających komórek w siatkówce. Śmierć tych fotoreceptorów powoduje uszkodzenia, które powodują utratę wzroku. Obszar GA został określony za pomocą planimetrii dla kolorowych stereoskopowych obrazów dna oka przez zamaskowanych oceniających w Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Ta miara wyniku została obliczona poprzez podzielenie bezwzględnej zmiany całkowitej powierzchni GA w badanym oku po 12 miesiącach przez wartość wyjściową.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Bezwzględna zmiana w obszarze Druzów w oparciu o zamaskowaną, cyfrową ocenę fotografii dna oka przez zewnętrzne centrum czytania, w badanym oku po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12

Całkowity obszar zajmowany przez druzy określono za pomocą planimetrii dla kolorowych stereoskopowych obrazów dna oka przez zamaskowanych oceniających w Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Jeden obszar dysku do badania fotokoagulacji plamki żółtej (MPS DA) odpowiada 1,77 mm^2 na siatkówce.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Bezwzględna zmiana w obszarze Druzów w oparciu o zamaskowaną, cyfrową ocenę fotografii dna oka przez zewnętrzne centrum czytania, w drugim oku po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12

Całkowity obszar zajmowany przez druzy określono za pomocą planimetrii dla kolorowych stereoskopowych obrazów dna oka przez zamaskowanych oceniających w Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Jeden obszar dysku do badania fotokoagulacji plamki żółtej (MPS DA) odpowiada 1,77 mm^2 na siatkówce.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Bezwzględna zmiana w obszarze GA, mierzona za pomocą obrazowania autofluorescencji dna oka (FAF) przy użyciu zmodyfikowanej kamery dna oka (mFC), w badanym oku po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12

Atrofia geograficzna (GA) to śmierć fotoreceptorów i otaczających komórek w siatkówce. Śmierć tych fotoreceptorów powoduje uszkodzenia, które powodują utratę wzroku. Obszar GA określono za pomocą planimetrii dla obrazów FAF uzyskanych za pomocą mFC przez zamaskowanych równiarek w Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Ta miara wyniku została obliczona poprzez odjęcie wartości GA dla badanego oka na początku badania od wartości GA dla badanego oka w miesiącu 12.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Bezwzględna zmiana w obszarze GA, mierzona za pomocą obrazowania autofluorescencji dna oka (FAF) przy użyciu zmodyfikowanej kamery dna oka (mFC), w drugim oku po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12

Atrofia geograficzna (GA) to śmierć fotoreceptorów i otaczających komórek w siatkówce. Śmierć tych fotoreceptorów powoduje uszkodzenia, które powodują utratę wzroku. Obszar GA określono za pomocą planimetrii dla obrazów FAF uzyskanych za pomocą mFC przez zamaskowanych równiarek w Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Ta miara wyniku została obliczona poprzez odjęcie wartości GA dla badanego oka na początku badania od wartości GA dla badanego oka w miesiącu 12.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Bezwzględna zmiana w obszarze GA, mierzona za pomocą obrazowania autofluorescencji dna oka (FAF) przy użyciu konfokalnego skaningowego oftalmoskopu laserowego (SLO), w badanym oku po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12

Atrofia geograficzna (GA) to śmierć fotoreceptorów i otaczających komórek w siatkówce. Śmierć tych fotoreceptorów powoduje uszkodzenia, które powodują utratę wzroku. Obszar GA określono za pomocą planimetrii dla obrazów FAF uzyskanych za pomocą SLO przez zamaskowanych oceniających w Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Ta miara wyniku została obliczona poprzez odjęcie wartości GA dla badanego oka na początku badania od wartości GA dla badanego oka w miesiącu 12.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Bezwzględna zmiana w obszarze GA, mierzona za pomocą obrazowania autofluorescencji dna oka (FAF) przy użyciu konfokalnego skaningowego oftalmoskopu laserowego (SLO), w drugim oku po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12

Atrofia geograficzna (GA) to śmierć fotoreceptorów i otaczających komórek w siatkówce. Śmierć tych fotoreceptorów powoduje uszkodzenia, które powodują utratę wzroku. Obszar GA określono za pomocą planimetrii dla obrazów FAF uzyskanych za pomocą SLO przez zamaskowanych oceniających w Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Ta miara wyniku została obliczona poprzez odjęcie wartości GA dla badanego oka na początku badania od wartości GA dla badanego oka w miesiącu 12.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Względna zmiana w obszarze GA, mierzona za pomocą obrazowania autofluorescencji dna oka (FAF) przy użyciu konfokalnego skaningowego oftalmoskopu laserowego (SLO), w badanym oku po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12

Atrofia geograficzna (GA) to śmierć fotoreceptorów i otaczających komórek w siatkówce. Śmierć tych fotoreceptorów powoduje uszkodzenia, które powodują utratę wzroku. Obszar GA określono za pomocą planimetrii dla obrazów FAF uzyskanych za pomocą SLO przez zamaskowanych oceniających w Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Ta miara wyniku została obliczona poprzez podzielenie bezwzględnej zmiany całkowitej powierzchni GA w badanym oku po 12 miesiącach przez wartość wyjściową.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Względna zmiana w obszarze GA, mierzona za pomocą obrazowania autofluorescencji dna oka (FAF) przy użyciu konfokalnego skaningowego oftalmoskopu laserowego (SLO), w drugim oku po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12

Atrofia geograficzna (GA) to śmierć fotoreceptorów i otaczających komórek w siatkówce. Śmierć tych fotoreceptorów powoduje uszkodzenia, które powodują utratę wzroku. Obszar GA określono za pomocą planimetrii dla obrazów FAF uzyskanych za pomocą SLO przez zamaskowanych oceniających w Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Ta miara wyniku została obliczona poprzez podzielenie bezwzględnej zmiany całkowitej powierzchni GA w badanym oku po 12 miesiącach przez wartość wyjściową.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Względna zmiana w obszarze GA, mierzona za pomocą obrazowania autofluorescencji dna oka (FAF) przy użyciu zmodyfikowanej kamery dna oka (mFC), w badanym oku po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12

Atrofia geograficzna (GA) to śmierć fotoreceptorów i otaczających komórek w siatkówce. Śmierć tych fotoreceptorów powoduje uszkodzenia, które powodują utratę wzroku. Obszar GA określono za pomocą planimetrii dla obrazów FAF uzyskanych za pomocą mFC przez zamaskowanych równiarek w Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Ta miara wyniku została obliczona poprzez podzielenie bezwzględnej zmiany całkowitej powierzchni GA w badanym oku po 12 miesiącach przez wartość wyjściową.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Względna zmiana w obszarze GA, mierzona za pomocą obrazowania autofluorescencji dna oka (FAF) przy użyciu zmodyfikowanej kamery dna oka (mFC), w innym oku po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12

Atrofia geograficzna (GA) to śmierć fotoreceptorów i otaczających komórek w siatkówce. Śmierć tych fotoreceptorów powoduje uszkodzenia, które powodują utratę wzroku. Obszar GA określono za pomocą planimetrii dla obrazów FAF uzyskanych za pomocą mFC przez zamaskowanych równiarek w Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Ta miara wyniku została obliczona poprzez podzielenie bezwzględnej zmiany całkowitej powierzchni GA w badanym oku po 12 miesiącach przez wartość wyjściową.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Rozwój wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) mierzonego za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) po 12 miesiącach w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110249
  • 11-EI-0249 (Identyfikator rejestru: National Institutes of Health Clinical Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj