Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirolimuusi pitkälle edenneeseen ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (SIRGA2)

maanantai 14. kesäkuuta 2021 päivittänyt: National Eye Institute (NEI)

Pilottitutkimus lasiaisensisäisen sirolimuusin arvioinnista ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen liittyvän kahdenvälisen maantieteellisen atrofian hoidossa

Tämä tutkimus selvittää, onko sirolimuusi-nimistä lääkettä turvallista antaa ihmisille, joilla on maantieteellinen atrofia (GA) ja voiko se auttaa säilyttämään potilaiden näön. GA on kuivan ikääntymisen silmänpohjan rappeuman (AMD) pitkälle edennyt muoto. AMD vaikuttaa makulaan, silmän takaosassa sijaitsevaan verkkokalvon keskiosaan, jota tarvitaan terävän ja selkeän näön kannalta. AMD:tä on kahta tyyppiä, märkä ja kuiva. Kuivassa AMD:ssä makulan solut kuolevat.

GA voi johtua osittain tulehduksesta. Sirolimuusi auttaa estämään tulehdusta ja voi siksi auttaa ihmisiä, joilla on GA. Tutkijat haluavat nähdä, voiko sirolimuusi auttaa estämään näönmenetystä ihmisillä, joilla on GA.

Vähintään 56-vuotiaat ihmiset, joilla on AMD:hen liittyvä GA molemmissa silmissä, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen.

Tämä tutkimus vaatii vähintään 8 käyntiä National Eye Institutessa vuoden aikana. Opintokäynnit ovat 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Osallistujat käyvät läpi seuraavat menettelyt:

  • Osallistujat seulotaan sairaushistorialla ja fyysisellä kokeella. Heille tehdään myös veri- ja virtsakokeet sekä silmätutkimukset. Yksi silmä valitaan tutkimussilmäksi sirolimuusiruiskeille.
  • Osallistujille annetaan sirolimuusiruiske tutkimussilmään ensimmäisellä käynnillä ja sen jälkeen joka toinen kuukausi, ellei se ole vasta-aiheista. Seurantanäöntarkastus tehdään 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä pistoksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), yleisin sokeuden syy yli 65-vuotiailla Yhdysvalloissa, on heterogeeninen kliininen kokonaisuus, jossa verkkokalvon rappeuma esiintyy pääasiassa makulassa ikääntymisen yhteydessä ja johtaa verisuonten heikkenemiseen. keskusnäön tarkkuus. AMD:tä esiintyy kahdessa yleisessä muodossa, joista toiseen liittyy suonikalvon neovaskularisaatio (CNV) ja sitä seuraava epätasainen arpi. Tätä kutsutaan usein neovaskulaariseksi tai märkämuodoksi. Toista muotoa, tämän tutkimuksen kohteena, kutsutaan kuivaksi tai atrofiseksi silmänpohjan rappeumaksi, ja se sisältää joukon kliinisiä piirteitä, jotka voivat sisältää drusenin, pigmentin paakkuuntumisen ja/tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) poistumisen ja maantieteellisen atrofian (GA). GA voi alkaa RPE:n ohenemisesta, johon liittyy taustalla oleva suonikapillari, ja johtaa myöhemmin makulan atrofiseen muutokseen. Tulehduksella voi olla rooli GA:n patogeneesissä. Sirolimuusi estää monien GA:n kehittymiseen liittyvien tulehdustekijöiden tuotantoa, signalointia ja aktiivisuutta. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia lasiaisensisäisten sirolimuusi-injektioiden turvallisuutta ja mahdollista tehoa osallistujille, joilla on kahdenvälinen GA.

Tutkimuspopulaatio: Mukaan otetaan kuusi osallistujaa, joilla on AMD:hen liittyvä kahdenvälinen GA. Aluksi otettiin mukaan 10 osallistujaa, joilla oli AMD:hen liittyvä kahdenvälinen GA. Kuitenkin vain kuusi otetaan mukaan, koska sirolimuusia lasiaisensisäisiä injektioita ei enää anneta osallistujille.

Suunnittelu: Tässä yhden keskuksen prospektiivisessa, kontrolloidussa, peittämättömässä faasin I/II tutkimuksessa yksi soveltuvien osallistujien silmä satunnaistettiin aluksi tutkimustuotteeseen (intravitreaalinen sirolimuusi), kun taas toista silmää tarkkailtiin. Osallistujat saivat aluksi 20 µl (440 µg) lasiaisensisäisen injektion sirolimuusia tutkimussilmään lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka toinen kuukausi, ellei se ollut vasta-aiheista. Syyskuusta 2012 lähtien osallistujille ei enää annettu lasiaisensisäisiä sirolimuusiinjektioita. Sekä tutkimusta että muiden silmiä tarkkaillaan kahden kuukauden välein, kunnes tutkimus päättyy. Tutkimus päättyy vasta, kun kaikkia osallistujia on seurattu 12 kuukauden ajan.

Tulosmittaukset: Ensisijainen tulos on GA:n alueen muutosnopeus, joka perustuu ulkoisen lukukeskuksen silmänpohjakuvien peitettyyn luokitukseen tutkimussilmässä ja toisessa silmässä kuukaudessa 12 verrattuna lähtötilanteeseen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat muun muassa muutokset parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA), druse-alueen muutokset silmänpohjakuvauksen peitettyyn digitaaliseen luokitukseen, absoluuttiset ja suhteelliset muutokset silmänpohjakuvauksella ja autofluoresenssikuvauksella mitattuna GA-alueella sekä mitatun eksudatiivisen AMD:n kehittyminen. käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT). Turvallisuustulokset sisältävät haittatapahtumien määrän ja vakavuuden. Silmäturvallisuustulokset osoittavat muutokset näöntarkkuudessa, silmän pinnan muutokset, silmänsisäinen tulehdus ja kaikki muut silmämuutokset, jotka eivät ole yhdenmukaisia ​​GA:n luonnollisen etenemisen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

56 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. 56 tai vanhempi
  2. On ymmärrettävä ja allekirjoitettava pöytäkirjan tietoinen suostumusasiakirja

  3. Jokaisessa silmässä on oltava vähintään ½ levyalueen (noin 1 mm^2) AMD:n kanssa yhteensopivaa GA:ta

    GA määritellään yhdeksi tai useammaksi hyvin määritellyksi ja usein pyöreäksi paikaksi, jossa RPE:n osittainen tai täydellinen depigmentaatio on altistunut tyypillisesti alla oleville suonikalvon verisuonille. Vaikka suuri osa RPE:stä näyttää säilyneen ja suuria suonikalvon verisuonia ei ole näkyvissä, pyöreä RPE:n osittaisen depigmentaation alue voidaan luokitella varhaiseksi GA:ksi. Kummankin silmän GA on voitava kuvata kokonaisuudessaan, eikä se saa olla peripapillaarisen atrofian alueiden vieressä, mikä voi vaikeuttaa alueen mittauksia

  4. Jokaisessa silmässä on oltava vähintään yksi iso druuse (suurempi tai yhtä suuri kuin 125 μm)
  5. Kummassakaan silmässä ei saa olla todisteita tai historiaa AMD:hen liittyvästä eksudatiivisesta sairaudesta äskettäin 4 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tehdyn fluoreseiiniangiogrammin perusteella.
  6. Molemmissa silmissä on oltava vakaa kiinnitys foveaalisella tai parafoveaalisella alueella ja materiaalin on oltava riittävän kirkas hyvälaatuisten valokuvien saamiseksi
  7. Näöntarkkuuden tulee olla 20/400 tai parempi kummassakin silmässä

  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla ja miehillä, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, on oltava (tai heillä on oltava kumppani, jolla on) kohdun tai vasektomia, heidän on oltava täysin pidättäytyneistä yhdynnästä tai suostuvat käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja neljä kuukautta viimeisen tutkimusinjektion jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

    • hormonaalinen ehkäisy (eli ehkäisypillerit, ruiskeiset hormonit, iholappu tai emätinrengas),
    • kohdunsisäinen laite,
    • estemenetelmät (kalvo, kondomi) spermisidillä tai
    • kirurginen sterilointi (kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio).

Poissulkemiskriteerit

  1. Saa aktiivisesti tutkimusterapiaa toisessa tutkimustutkimuksessa
  2. Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai seurantakäyntejä
  3. Todisteet muusta silmäsairaudesta kuin AMD:stä kummassakin silmässä, joka voi sekoittaa tutkimuksen tuloksia (esim. diabeettinen retinopatia, johon liittyy 10 tai useampia verenvuotoja tai mikroaneurysmoja, uveiitti, pseudovitelliforminen makulan rappeuma, kohtalainen/vaikea likinäköisyys)

  4. Onko hänellä jokin seuraavista: a) aiemmin käyttänyt makulalaseria, b) saanut fotodynaamista hoitoa (PDT), c) saanut lasiaisensisäisen injektion verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF) estävää ainetta kostean/eksudatiivisen AMD:n hoitoon missä tahansa vaiheessa tai d) saanut lasiaisensisäisen injektion mitä tahansa muuta ainetta (ei anti-VEGF-ainetta) neljän kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista

    Osallistujia, jotka käyttävät tai ovat aiemmin saaneet AREDS-vitamiinilisää, ei suljeta pois.

  5. Hänelle on tehty vitrektomia
  6. Odotetaan tarvitsevan silmäleikkausta kokeen aikana
  7. Hänelle on poistettu linssi viimeisen kolmen kuukauden aikana tai yttrium-alumiinigranaatti (YAG) laserkapsulotomia viimeisen kuukauden aikana
  8. Kemoterapiassa
  9. Immunosuppressiivisilla lääkkeillä
  10. Silmään tai systeemisille lääkkeille, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle
  11. Silmän herpes simplex -viruksen (HSV) historia
  12. Hänellä on tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila mukaan lukien verenpaine ja sokeritasapaino)
  13. Hänellä on ollut syöpä (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä), joka on diagnosoitu viimeisen viiden vuoden aikana
  14. Laboratorioarvot ovat normaalien rajojen ulkopuolella ja tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä
  15. Käyttää tällä hetkellä jotakin seuraavista lääkkeistä: amprenaviiri, atatsanaviiri, klaritromysiini, darunaviiri, delavirdiini, erytromysiini, flukonatsoli (200 mg:n tai suuremmilla annoksilla), fluvoksamiini, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni, nelkinavironatsoli, posnavirikonatsoli, telitromysiini, troleandomysiini, verapamiili tai vorikonatsoli
  16. Nainen osallistuja on raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sirolimus

Osallistujat saivat aluksi 20 µl (440 µg) lasiaisensisäisen injektion sirolimuusia tutkimussilmään lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka toinen kuukausi, ellei se ollut vasta-aiheista.

Syyskuusta 2012 lähtien osallistujille ei enää annettu lasiaisensisäisiä sirolimuusiinjektioita.
Lääke: Sirolimus
Muut nimet:
  • rapamysiini
  • Rapamune®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutosnopeus maantieteellisen atrofian alueella (GA), joka perustuu ulkoisen lukukeskuksen suorittamaan naamioituun, digitaaliseen silmänpohjavalokuvauksen arvostukseen, tutkimussilmässä 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Muutosnopeus maantieteellisen atrofian alueella (GA), joka perustuu ulkoisen lukukeskuksen suorittamaan naamioituun, digitaaliseen silmänpohjavalokuvaukseen, Fellow Eyessä 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Lähtötilanne ja kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksessa (ETDRS) Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) tutkimussilmässä 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa. Tarkkuutta mitataan ETDRS-silmäkaaviosta luetuina kirjaimina ja luetut kirjaimet vastaavat Snellenin mittauksia. Jos osallistuja esimerkiksi lukee 84–88 kirjainta, vastaava Snellen-mitta on 20/20. Yksi silmä (tutkimussilmä) satunnaistettiin aluksi saamaan lasiaisensisäistä sirolimuusia ja toista silmää tarkasteltiin kontrollina.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Muutokset varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksessa (ETDRS) paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) stipendiaattisilmässä 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa. Tarkkuutta mitataan ETDRS-silmäkaaviosta luetuina kirjaimina ja luetut kirjaimet vastaavat Snellenin mittauksia. Jos osallistuja esimerkiksi lukee 84–88 kirjainta, vastaava Snellen-mitta on 20/20. Yksi silmä (tutkimussilmä) satunnaistettiin aluksi saamaan lasiaisensisäistä sirolimuusia ja toista silmää tarkasteltiin kontrollina.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Absoluuttinen muutos makulaarisen GA:n kokonaispinta-alassa, ulkoisen lukukeskuksen suorittaman silmänpohjavalokuvauksen naamioituun digitaaliseen arviointiin perustuen Study Eye -tutkimuksessa 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12

Maantieteellinen atrofia (GA) tarkoittaa verkkokalvon valoreseptorien ja ympäröivien solujen kuolemaa. Näiden fotoreseptorien kuolema johtaa vaurioihin, jotka aiheuttavat näön menetystä. GA:n pinta-ala määritettiin käyttämällä planimetriaa värillisten stereoskooppisten silmänpohjakuvien naamioituneille tiehöille Doheny Image Reading Centerissä (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Tämä tulosmittaus laskettiin vähentämällä tutkimussilmän GA-arvo lähtötilanteessa tutkimussilmän GA-arvosta kuukauden 12 kohdalla.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Absoluuttinen muutos makulaarisen GA:n kokonaispinta-alassa, joka perustuu ulkoisen lukukeskuksen suorittamaan naamioituun, digitaaliseen silmänpohjakuvauksen arvostukseen, Fellow Eyessa 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12

Maantieteellinen atrofia (GA) tarkoittaa verkkokalvon valoreseptorien ja ympäröivien solujen kuolemaa. Näiden fotoreseptorien kuolema johtaa vaurioihin, jotka aiheuttavat näön menetystä. GA:n pinta-ala määritettiin käyttämällä planimetriaa värillisten stereoskooppisten silmänpohjakuvien naamioituneille tiehöille Doheny Image Reading Centerissä (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Tämä tulosmittaus laskettiin vähentämällä tutkimussilmän GA-arvo lähtötilanteessa tutkimussilmän GA-arvosta kuukauden 12 kohdalla.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Suhteellinen muutos makulaarisen GA:n kokonaispinta-alassa, joka perustuu ulkoisen lukukeskuksen suorittamaan naamioituun, digitaaliseen silmänpohjakuvauksen arvostukseen, tutkimussilmässä 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12

Maantieteellinen atrofia (GA) tarkoittaa verkkokalvon valoreseptorien ja ympäröivien solujen kuolemaa. Näiden fotoreseptorien kuolema johtaa vaurioihin, jotka aiheuttavat näön menetystä. GA:n pinta-ala määritettiin käyttämällä planimetriaa värillisten stereoskooppisten silmänpohjakuvien naamioituneille tiehöille Doheny Image Reading Centerissä (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Tämä tulosmitta laskettiin jakamalla absoluuttinen muutos GA:n kokonaispinta-alassa tutkimussilmässä 12 kuukauden kohdalla perusarvolla.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Suhteellinen muutos makulaarisen GA:n kokonaispinta-alassa, ulkoisen lukukeskuksen suorittaman silmänpohjavalokuvauksen naamioituneen digitaalisen arvioinnin perusteella, Fellow Eyessä 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12

Maantieteellinen atrofia (GA) tarkoittaa verkkokalvon valoreseptorien ja ympäröivien solujen kuolemaa. Näiden fotoreseptorien kuolema johtaa vaurioihin, jotka aiheuttavat näön menetystä. GA:n pinta-ala määritettiin käyttämällä planimetriaa värillisten stereoskooppisten silmänpohjakuvien naamioituneille tiehöille Doheny Image Reading Centerissä (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Tämä tulosmitta laskettiin jakamalla absoluuttinen muutos GA:n kokonaispinta-alassa tutkimussilmässä 12 kuukauden kohdalla perusarvolla.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Absoluuttinen muutos Drusenin alueella, joka perustuu ulkopuolisen lukukeskuksen suorittamaan naamioituun, digitaaliseen silmänpohjavalokuvauksen arvostukseen, tutkimussilmässä 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12

Drusenin valtaama kokonaispinta-ala määritettiin käyttämällä planimetriaa värillisten stereoskooppisten silmänpohjakuvien naamioituessa tiehöylässä Doheny Image Reading Centerissä (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Yksi makulan fotokoagulaatiotutkimuksen levyalue (MPS DA) vastaa 1,77 mm^2 verkkokalvolla.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Absoluuttinen muutos Drusenin alueella ulkoisen lukukeskuksen tekemän silmänpohjavalokuvauksen naamioituun digitaaliseen arvostukseen perustuen Fellow Eyen 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12

Drusenin valtaama kokonaispinta-ala määritettiin käyttämällä planimetriaa värillisten stereoskooppisten silmänpohjakuvien naamioituessa tiehöylässä Doheny Image Reading Centerissä (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Yksi makulan fotokoagulaatiotutkimuksen levyalue (MPS DA) vastaa 1,77 mm^2 verkkokalvolla.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Absoluuttinen muutos GA:n alueella mitattuna silmänpohjan autofluoresenssin (FAF) kuvantamisella käyttäen modifioitua silmänpohjakameraa (mFC) tutkimussilmässä 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12

Maantieteellinen atrofia (GA) tarkoittaa verkkokalvon valoreseptorien ja ympäröivien solujen kuolemaa. Näiden fotoreseptorien kuolema johtaa vaurioihin, jotka aiheuttavat näön menetystä. GA:n pinta-ala määritettiin planimetrialla FAF-kuville, jotka oli saatu mFC:llä naamioitujen tiehöylien toimesta Doheny Image Reading Centerissä (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Tämä tulosmittaus laskettiin vähentämällä tutkimussilmän GA-arvo lähtötilanteessa tutkimussilmän GA-arvosta kuukauden 12 kohdalla.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Absoluuttinen muutos GA:n alueella mitattuna silmänpohjan autofluoresenssin (FAF) kuvantamisella käyttäen modifioitua silmänpohjakameraa (mFC) Fellow Eyessä 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12

Maantieteellinen atrofia (GA) tarkoittaa verkkokalvon valoreseptorien ja ympäröivien solujen kuolemaa. Näiden fotoreseptorien kuolema johtaa vaurioihin, jotka aiheuttavat näön menetystä. GA:n pinta-ala määritettiin planimetrialla FAF-kuville, jotka oli saatu mFC:llä naamioitujen tiehöylien toimesta Doheny Image Reading Centerissä (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Tämä tulosmittaus laskettiin vähentämällä tutkimussilmän GA-arvo lähtötilanteessa tutkimussilmän GA-arvosta kuukauden 12 kohdalla.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Absoluuttinen muutos GA:n alueella mitattuna silmänpohjan autofluoresenssin (FAF) kuvantamisella käyttämällä konfokaalista skannaavaa laseroftalmoskooppia (SLO) tutkimussilmässä 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12

Maantieteellinen atrofia (GA) tarkoittaa verkkokalvon valoreseptorien ja ympäröivien solujen kuolemaa. Näiden fotoreseptorien kuolema johtaa vaurioihin, jotka aiheuttavat näön menetystä. GA:n pinta-ala määritettiin käyttämällä planimetriaa FAF-kuville, jotka saatiin SLO:lla naamioitujen tiehöylien toimesta Doheny Image Reading Centerissä (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Tämä tulosmittaus laskettiin vähentämällä tutkimussilmän GA-arvo lähtötilanteessa tutkimussilmän GA-arvosta kuukauden 12 kohdalla.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Absoluuttinen muutos GA:n alueella mitattuna silmänpohjan autofluoresenssin (FAF) kuvantamisella käyttäen konfokaaliskannauslaser-oftalmoskooppia (SLO) Fellow Eyessä 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12

Maantieteellinen atrofia (GA) tarkoittaa verkkokalvon valoreseptorien ja ympäröivien solujen kuolemaa. Näiden fotoreseptorien kuolema johtaa vaurioihin, jotka aiheuttavat näönmenetystä. GA:n pinta-ala määritettiin käyttämällä planimetriaa FAF-kuville, jotka saatiin naamioituneilla tiehöylillä Doheny Image Reading Centerissä (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Tämä tulosmittaus laskettiin vähentämällä tutkimussilmän GA-arvo lähtötilanteessa tutkimussilmän GA-arvosta kuukauden 12 kohdalla.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Suhteellinen muutos GA:n alueella mitattuna silmänpohjan autofluoresenssin (FAF) kuvantamisella käyttämällä konfokaalista skannaavaa laseroftalmoskooppia (SLO) tutkimussilmässä 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12

Maantieteellinen atrofia (GA) tarkoittaa verkkokalvon valoreseptorien ja ympäröivien solujen kuolemaa. Näiden fotoreseptorien kuolema johtaa vaurioihin, jotka aiheuttavat näön menetystä. GA:n pinta-ala määritettiin käyttämällä planimetriaa FAF-kuville, jotka saatiin SLO:lla naamioitujen tiehöylien toimesta Doheny Image Reading Centerissä (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Tämä tulosmitta laskettiin jakamalla absoluuttinen muutos GA:n kokonaispinta-alassa tutkimussilmässä 12 kuukauden kohdalla perusarvolla.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Suhteellinen muutos GA:n alueella mitattuna silmänpohjan autofluoresenssin (FAF) kuvantamisella käyttäen konfokaaliskannauslaser-oftalmoskooppia (SLO) Fellow Eyessä 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12

Maantieteellinen atrofia (GA) tarkoittaa verkkokalvon valoreseptorien ja ympäröivien solujen kuolemaa. Näiden fotoreseptorien kuolema johtaa vaurioihin, jotka aiheuttavat näön menetystä. GA:n pinta-ala määritettiin käyttämällä planimetriaa FAF-kuville, jotka saatiin SLO:lla naamioitujen tiehöylien toimesta Doheny Image Reading Centerissä (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Tämä tulosmitta laskettiin jakamalla absoluuttinen muutos GA:n kokonaispinta-alassa tutkimussilmässä 12 kuukauden kohdalla perusarvolla.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Suhteellinen muutos GA:n alueella mitattuna silmänpohjan autofluoresenssin (FAF) kuvantamisella käyttäen modifioitua silmänpohjakameraa (mFC) tutkimussilmässä 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12

Maantieteellinen atrofia (GA) tarkoittaa verkkokalvon valoreseptorien ja ympäröivien solujen kuolemaa. Näiden fotoreseptorien kuolema johtaa vaurioihin, jotka aiheuttavat näön menetystä. GA:n pinta-ala määritettiin planimetrialla FAF-kuville, jotka oli saatu mFC:llä naamioitujen tiehöylien toimesta Doheny Image Reading Centerissä (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Tämä tulosmitta laskettiin jakamalla absoluuttinen muutos GA:n kokonaispinta-alassa tutkimussilmässä 12 kuukauden kohdalla perusarvolla.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Suhteellinen muutos GA:n alueella mitattuna silmänpohjan autofluoresenssin (FAF) kuvantamisella käyttäen modifioitua silmänpohjakameraa (mFC) Fellow Eyessä 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12

Maantieteellinen atrofia (GA) tarkoittaa verkkokalvon valoreseptorien ja ympäröivien solujen kuolemaa. Näiden fotoreseptorien kuolema johtaa vaurioihin, jotka aiheuttavat näön menetystä. GA:n pinta-ala määritettiin planimetrialla FAF-kuville, jotka oli saatu mFC:llä naamioitujen tiehöylien toimesta Doheny Image Reading Centerissä (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Tämä tulosmitta laskettiin jakamalla absoluuttinen muutos GA:n kokonaispinta-alassa tutkimussilmässä 12 kuukauden kohdalla perusarvolla.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Eksudatiivisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) kehittyminen optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Perustaso ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Eye Institute (NEI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110249
  • 11-EI-0249 (Rekisterin tunniste: National Institutes of Health Clinical Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa