Sirolimus para Degeneração Macular Relacionada à Idade Avançada (SIRGA2)
Estudo Piloto da Avaliação do Sirolimus Intravítreo no Tratamento da Atrofia Geográfica Bilateral Associada à Degeneração Macular Relacionada à Idade
Este estudo determinará se um medicamento chamado sirolimus é seguro para pessoas com atrofia geográfica (GA) e se pode ajudar a preservar a visão dos pacientes. GA é uma forma avançada de degeneração macular relacionada à idade seca (DMRI). A DMRI afeta a mácula, a parte central da retina na parte posterior do olho, necessária para uma visão nítida e clara. Existem dois tipos de AMD, úmido e seco. Na DMRI seca, as células da mácula morrem.
GA pode ser parcialmente causada por inflamação. Sirolimus ajuda a prevenir a inflamação e, portanto, pode ajudar as pessoas com AG. Os pesquisadores querem ver se o sirolimus pode ajudar a prevenir a perda de visão em pessoas com GA.
Pessoas com pelo menos 56 anos de idade que têm GA relacionada à AMD em ambos os olhos podem ser elegíveis para este estudo.
Este estudo requer pelo menos 8 visitas ao National Eye Institute durante 1 ano. As visitas de estudo serão a cada 2 meses durante 1 ano.
Os participantes passarão pelos seguintes procedimentos:
- Os participantes serão selecionados com um histórico médico e exame físico. Eles também farão exames de sangue e urina e exames oftalmológicos. Um olho será selecionado como o olho do estudo para receber as injeções de sirolimus.
- Os participantes receberão uma injeção de sirolimus no olho do estudo na primeira visita e a cada 2 meses a partir de então, a menos que haja contraindicação. Haverá um exame oftalmológico de acompanhamento 1 mês após a primeira injeção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: A degeneração macular relacionada à idade (AMD), principal causa de cegueira em pessoas com mais de 65 anos nos Estados Unidos, é uma entidade clínica heterogênea na qual a degeneração da retina ocorre predominantemente na mácula no contexto do envelhecimento e leva ao comprometimento da acuidade visual central. A DMRI ocorre em duas formas gerais, uma das quais envolve a neovascularização coroidal (CNV) com subsequente formação de uma cicatriz disciforme. Isso é muitas vezes referido como a forma neovascular ou úmida. Uma segunda forma, objeto deste estudo, é denominada degeneração macular seca ou atrófica e envolve uma constelação de características clínicas que podem incluir drusas, aglomeração de pigmentos e/ou abandono do epitélio pigmentar da retina (EPR) e atrofia geográfica (GA). A GA pode começar como um afinamento do EPR com envolvimento dos coriocapilares subjacentes e subsequentemente levar a uma alteração atrófica na mácula. A inflamação pode desempenhar um papel na patogênese da AG. Sirolimus inibe a produção, sinalização e atividade de muitos fatores inflamatórios relevantes para o desenvolvimento de AG. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar a segurança e a possível eficácia de injeções intravítreas seriadas de sirolimus em participantes com AG bilateral.
População do estudo: Seis participantes com AG bilateral associada à DMRI serão inscritos. Inicialmente, seriam inscritos 10 participantes com AG bilateral associada à DMRI. No entanto, apenas seis serão inscritos, pois as injeções intravítreas de sirolimus não serão mais administradas aos participantes.
Projeto: Neste estudo de Fase I/II, prospectivo, controlado, não mascarado, de centro único, um olho dos participantes elegíveis foi inicialmente randomizado para o produto experimental (sirolimus intravítreo) enquanto o outro olho foi observado. Os participantes receberam inicialmente uma injeção intravítrea de 20 μL (440 μg) de sirolimus no olho do estudo no início do estudo e a cada dois meses a partir de então, a menos que contraindicado. A partir de setembro de 2012, as injeções intravítreas de sirolimus não foram mais administradas aos participantes. Tanto o estudo quanto os outros olhos serão observados a cada dois meses até o término do estudo. O estudo não terminará até que todos os participantes tenham sido acompanhados até o Mês 12.
Medidas de resultado: O resultado primário é a taxa de alteração na área de GA com base na classificação mascarada por um centro de leitura externo de fotografias de fundo de olho no olho do estudo e olho contralateral no mês 12 em comparação com a linha de base. Os resultados secundários incluirão alterações na acuidade visual melhor corrigida (BCVA), alterações na área de drusas com base na classificação digital mascarada da fotografia do fundo, alterações absolutas e relativas na área da GA medida usando fotografia do fundo e imagens de autofluorescência e desenvolvimento de DMRI exsudativa medida usando tomografia de coerência óptica (OCT). Os resultados de segurança incluirão o número e a gravidade dos eventos adversos (EAs). Os resultados de segurança ocular serão indicados por alterações na acuidade visual, alterações na superfície ocular, inflamação intraocular e quaisquer outras alterações oculares não consistentes com a progressão natural da GA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- 56 anos ou mais
- Deve entender e assinar o documento de consentimento informado do protocolo
Deve ter pelo menos ½ área de disco (aproximadamente 1 mm^2) de GA compatível com AMD presente em cada olho
A AG é definida como uma ou mais manchas bem definidas e geralmente circulares de despigmentação parcial ou completa do EPR, geralmente com exposição dos vasos sanguíneos coróides subjacentes. Mesmo que grande parte do EPR pareça estar preservada e grandes vasos coróides não sejam visíveis, uma mancha arredondada de despigmentação parcial do EPR pode ser classificada como GA precoce. O GA em cada olho deve poder ser fotografado em sua totalidade e não deve ser contíguo a nenhuma área de atrofia peripapilar, o que pode complicar as medições de área
- Deve ter pelo menos uma drusa grande (maior ou igual a 125 μm) em cada olho
- Não deve ter nenhuma evidência ou histórico de doença exsudativa relacionada à DMRI em nenhum dos olhos, conforme determinado por um angiograma de fluoresceína recente realizado dentro de 4 meses após a inscrição no estudo
- Deve ter uma fixação estável em ambos os olhos na área foveal ou parafoveal e mídia clara o suficiente para fotografias de boa qualidade
- Deve ter acuidade visual de 20/400 ou melhor em cada olho
Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino capazes de gerar filhos devem ter (ou ter um parceiro que tenha) feito uma histerectomia ou vasectomia, estar completamente abstinente de relações sexuais ou concordar em praticar dois métodos aceitáveis de contracepção ao longo do estudo e quatro meses após a última injeção do estudo. Métodos aceitáveis de contracepção incluem:
- contracepção hormonal (ou seja, pílulas anticoncepcionais, hormônios injetados, adesivo dérmico ou anel vaginal),
- dispositivo intrauterino,
- métodos de barreira (diafragma, preservativo) com espermicida, ou
- esterilização cirúrgica (histerectomia ou laqueadura).
Critério de exclusão
- Recebendo ativamente a terapia do estudo em outro estudo investigacional
- Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo ou visitas de acompanhamento
- Evidência de uma doença ocular diferente da DMRI em qualquer um dos olhos que possa confundir o resultado do estudo (por exemplo, retinopatia diabética com 10 ou mais hemorragias ou microaneurismas, uveíte, degeneração macular pseudoviteliforme miopia moderada/grave)
Tem qualquer um dos seguintes: a) história de laser macular, b) história de terapia fotodinâmica (PDT), c) recebeu uma injeção intravítrea de agente anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) para DMRI úmida/exsudativa em qualquer momento , ou d) recebeu uma injeção intravítrea de qualquer outro agente (não um agente anti-VEGF) dentro de quatro meses antes da inscrição no estudo
Os participantes que atualmente tomam ou que já tomaram suplementos vitamínicos AREDS não são excluídos.
- Fez uma vitrectomia
- Espera-se que precise de cirurgia ocular durante o curso do estudo
- Foi submetido à remoção do cristalino nos últimos três meses ou capsulotomia a laser de ítrio-alumínio-granada (YAG) no último mês
- Em quimioterapia
- Em medicação imunossupressora
- Em medicamentos oculares ou sistêmicos conhecidos por serem tóxicos para o cristalino, retina ou nervo óptico
- História de vírus ocular herpes simplex (HSV)
- Tem uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável, incluindo pressão arterial e controle glicêmico)
- Tem histórico de câncer (exceto câncer de pele não melanoma) diagnosticado nos últimos cinco anos
- Tem valores laboratoriais fora dos limites normais e considerados clinicamente significativos pelo investigador
- Está atualmente tomando um dos seguintes medicamentos: amprenavir, atazanavir, claritromicina, darunavir, delavirdina, eritromicina, fluconazol (em doses de 200mg ou mais), fluvoxamina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, quinupristina, ritonavir, saquinavir , telitromicina, troleandomicina, verapamil ou voriconazol
- A participante feminina está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sirolimo
Os participantes receberam inicialmente uma injeção intravítrea de 20 μL (440 μg) de sirolimus no olho do estudo no início do estudo e a cada dois meses a partir de então, a menos que contraindicado. A partir de setembro de 2012, as injeções intravítreas de sirolimus não foram mais administradas aos participantes. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de alteração na área de atrofia geográfica (GA), com base na gradação digital mascarada da fotografia do fundo de olho por um centro de leitura externo, no olho do estudo aos 12 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: Linha de base e mês 12
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Linha de base e mês 12
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Taxa de alteração na área de atrofia geográfica (GA), com base na gradação digital mascarada da fotografia do fundo de olho por um centro de leitura externo, no outro olho aos 12 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: Linha de base e mês 12
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Linha de base e mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no tratamento precoce Estudo de retinopatia diabética (ETDRS) Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo aos 12 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e mês 12
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A acuidade visual foi medida usando o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
A acuidade é medida como letras lidas em um gráfico de olho ETDRS e as letras lidas equivalem a medições de Snellen.
Por exemplo, se um participante lê entre 84 e 88 letras, a medida Snellen equivalente é 20/20.
Um olho (o olho do estudo) foi inicialmente randomizado para receber sirolimus intravítreo e o outro olho foi observado como controle.
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Linha de base e mês 12
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Alterações no tratamento precoce Estudo de retinopatia diabética (ETDRS) Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no outro olho aos 12 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e mês 12
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A acuidade visual foi medida usando o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
A acuidade é medida como letras lidas em um gráfico de olho ETDRS e as letras lidas equivalem a medições de Snellen.
Por exemplo, se um participante lê entre 84 e 88 letras, a medida Snellen equivalente é 20/20.
Um olho (o olho do estudo) foi inicialmente randomizado para receber sirolimus intravítreo e o outro olho foi observado como controle.
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Linha de base e mês 12
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Alteração absoluta na área total da AG macular, com base na gradação digital mascarada da fotografia do fundo de olho por um centro de leitura externo, no olho do estudo em 12 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: Linha de base e mês 12
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A atrofia geográfica (GA) é a morte de fotorreceptores e células circundantes na retina. A morte desses fotorreceptores resulta em lesões que causam perda da visão. A área da GA foi determinada usando planimetria para imagens estereoscópicas coloridas do fundo do olho por avaliadores mascarados no Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA). Esta medida de resultado foi calculada subtraindo o valor da IG para o olho do estudo na linha de base do valor da IG para o olho do estudo no Mês 12. |
Linha de base e mês 12
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Alteração absoluta na área total da AG macular, com base na gradação digital mascarada da fotografia do fundo de olho por um centro de leitura externo, no outro olho aos 12 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: Linha de base e mês 12
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A atrofia geográfica (GA) é a morte de fotorreceptores e células circundantes na retina. A morte desses fotorreceptores resulta em lesões que causam perda da visão. A área da GA foi determinada usando planimetria para imagens estereoscópicas coloridas do fundo do olho por avaliadores mascarados no Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA). Esta medida de resultado foi calculada subtraindo o valor da IG para o olho do estudo na linha de base do valor da IG para o olho do estudo no Mês 12. |
Linha de base e mês 12
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Alteração relativa na área total da AG macular, com base na gradação digital mascarada da fotografia do fundo de olho por um centro de leitura externo, no olho do estudo em 12 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: Linha de base e mês 12
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A atrofia geográfica (GA) é a morte de fotorreceptores e células circundantes na retina. A morte desses fotorreceptores resulta em lesões que causam perda da visão. A área da GA foi determinada usando planimetria para imagens estereoscópicas coloridas do fundo do olho por avaliadores mascarados no Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA). Esta medida de resultado foi calculada dividindo a mudança absoluta na área total de AG no olho do estudo em 12 meses pelo valor da linha de base. |
Linha de base e mês 12
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Alteração relativa na área total da AG macular, com base na gradação digital mascarada da fotografia do fundo de olho por um centro de leitura externo, no outro olho aos 12 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: Linha de base e mês 12
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A atrofia geográfica (GA) é a morte de fotorreceptores e células circundantes na retina. A morte desses fotorreceptores resulta em lesões que causam perda da visão. A área da GA foi determinada usando planimetria para imagens estereoscópicas coloridas do fundo do olho por avaliadores mascarados no Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA). Esta medida de resultado foi calculada dividindo a mudança absoluta na área total de AG no olho do estudo em 12 meses pelo valor da linha de base. |
Linha de base e mês 12
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Alteração absoluta na área de drusas com base na gradação digital mascarada da fotografia do fundo de olho por um centro de leitura externo, no olho do estudo aos 12 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: Linha de base e mês 12
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A área total ocupada por drusas foi determinada usando planimetria para imagens estereoscópicas coloridas do fundo do olho por avaliadores mascarados no Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA). Uma Área de Disco de Estudo de Fotocoagulação Macular (MPS DA) é equivalente a 1,77 mm^2 na retina. |
Linha de base e mês 12
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Alteração absoluta na área de drusas com base na gradação digital mascarada da fotografia do fundo de olho por um centro de leitura externo, no outro olho aos 12 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: Linha de base e mês 12
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A área total ocupada por drusas foi determinada usando planimetria para imagens estereoscópicas coloridas do fundo do olho por avaliadores mascarados no Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA). Uma Área de Disco de Estudo de Fotocoagulação Macular (MPS DA) é equivalente a 1,77 mm^2 na retina. |
Linha de base e mês 12
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Alteração absoluta na área de GA, medida por imagem de autofluorescência de fundo (FAF) usando uma câmera de fundo modificada (mFC), no olho do estudo em 12 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: Linha de base e mês 12
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A atrofia geográfica (GA) é a morte de fotorreceptores e células circundantes na retina. A morte desses fotorreceptores resulta em lesões que causam perda da visão. A área de GA foi determinada usando planimetria para imagens FAF obtidas com um mFC por graduadores mascarados no Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA). Esta medida de resultado foi calculada subtraindo o valor da IG para o olho do estudo na linha de base do valor da IG para o olho do estudo no Mês 12. |
Linha de base e mês 12
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Alteração absoluta na área de GA, medida por imagem de autofluorescência de fundo (FAF) usando uma câmera de fundo modificada (mFC), no outro olho em 12 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: Linha de base e mês 12
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A atrofia geográfica (GA) é a morte de fotorreceptores e células circundantes na retina. A morte desses fotorreceptores resulta em lesões que causam perda da visão. A área de GA foi determinada usando planimetria para imagens FAF obtidas com um mFC por graduadores mascarados no Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA). Esta medida de resultado foi calculada subtraindo o valor da IG para o olho do estudo na linha de base do valor da IG para o olho do estudo no Mês 12. |
Linha de base e mês 12
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Alteração absoluta na área de GA, medida por imagem de autofluorescência de fundo (FAF) usando um oftalmoscópio a laser de varredura confocal (SLO), no olho do estudo em 12 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: Linha de base e mês 12
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A atrofia geográfica (GA) é a morte de fotorreceptores e células circundantes na retina. A morte desses fotorreceptores resulta em lesões que causam perda da visão. A área de GA foi determinada usando planimetria para imagens FAF obtidas com um SLO por classificadores mascarados no Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA). Esta medida de resultado foi calculada subtraindo o valor da IG para o olho do estudo na linha de base do valor da IG para o olho do estudo no Mês 12. |
Linha de base e mês 12
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Alteração absoluta na área de GA, medida por imagem de autofluorescência de fundo (FAF) usando um oftalmoscópio a laser de varredura confocal (SLO), no outro olho em 12 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: Linha de base e mês 12
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A atrofia geográfica (GA) é a morte de fotorreceptores e células circundantes na retina. A morte desses fotorreceptores resulta em lesões que causam perda de visão. A área de GA foi determinada usando planimetria para imagens FAF obtidas com um SLO por graduadores mascarados no Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA). Esta medida de resultado foi calculada subtraindo o valor da IG para o olho do estudo na linha de base do valor da IG para o olho do estudo no Mês 12. |
Linha de base e mês 12
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Alteração relativa na área de GA, conforme medido por imagem de autofluorescência de fundo (FAF) usando um oftalmoscópio a laser de varredura confocal (SLO), no olho do estudo em 12 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: Linha de base e mês 12
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A atrofia geográfica (GA) é a morte de fotorreceptores e células circundantes na retina. A morte desses fotorreceptores resulta em lesões que causam perda da visão. A área de GA foi determinada usando planimetria para imagens FAF obtidas com um SLO por classificadores mascarados no Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA). Esta medida de resultado foi calculada dividindo a mudança absoluta na área total de AG no olho do estudo em 12 meses pelo valor da linha de base. |
Linha de base e mês 12
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Alteração relativa na área de GA, conforme medido por imagem de autofluorescência de fundo (FAF) usando um oftalmoscópio a laser de varredura confocal (SLO), no outro olho em 12 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: Linha de base e mês 12
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A atrofia geográfica (GA) é a morte de fotorreceptores e células circundantes na retina. A morte desses fotorreceptores resulta em lesões que causam perda da visão. A área de GA foi determinada usando planimetria para imagens FAF obtidas com um SLO por classificadores mascarados no Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA). Esta medida de resultado foi calculada dividindo a mudança absoluta na área total de AG no olho do estudo em 12 meses pelo valor da linha de base. |
Linha de base e mês 12
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Alteração relativa na área de GA, conforme medido por imagem de autofluorescência de fundo (FAF) usando uma câmera de fundo modificada (mFC), no olho do estudo em 12 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: Linha de base e mês 12
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A atrofia geográfica (GA) é a morte de fotorreceptores e células circundantes na retina. A morte desses fotorreceptores resulta em lesões que causam perda da visão. A área de GA foi determinada usando planimetria para imagens FAF obtidas com um mFC por graduadores mascarados no Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA). Esta medida de resultado foi calculada dividindo a mudança absoluta na área total de AG no olho do estudo em 12 meses pelo valor da linha de base. |
Linha de base e mês 12
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Mudança relativa na área de GA, conforme medido por imagem de autofluorescência de fundo (FAF) usando uma câmera de fundo modificada (mFC), no outro olho em 12 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: Linha de base e mês 12
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A atrofia geográfica (GA) é a morte de fotorreceptores e células circundantes na retina. A morte desses fotorreceptores resulta em lesões que causam perda da visão. A área de GA foi determinada usando planimetria para imagens FAF obtidas com um mFC por graduadores mascarados no Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA). Esta medida de resultado foi calculada dividindo a mudança absoluta na área total de AG no olho do estudo em 12 meses pelo valor da linha de base. |
Linha de base e mês 12
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Desenvolvimento de Degeneração Macular Exsudativa Relacionada à Idade (AMD) medida por Tomografia de Coerência Óptica (OCT) em 12 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Klein R, Klein BE, Jensen SC, Meuer SM. The five-year incidence and progression of age-related maculopathy: the Beaver Dam Eye Study. Ophthalmology. 1997 Jan;104(1):7-21. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30368-6.
- Klein R, Klein BE, Linton KL. Prevalence of age-related maculopathy. The Beaver Dam Eye Study. Ophthalmology. 1992 Jun;99(6):933-43. doi: 10.1016/s0161-6420(92)31871-8.
- Edwards AO, Ritter R 3rd, Abel KJ, Manning A, Panhuysen C, Farrer LA. Complement factor H polymorphism and age-related macular degeneration. Science. 2005 Apr 15;308(5720):421-4. doi: 10.1126/science.1110189. Epub 2005 Mar 10.
- Petrou PA, Cunningham D, Shimel K, Harrington M, Hammel K, Cukras CA, Ferris FL, Chew EY, Wong WT. Intravitreal sirolimus for the treatment of geographic atrophy: results of a phase I/II clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Dec 18;56(1):330-8. doi: 10.1167/iovs.14-15877.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Degeneração macular
- Atrofia Geográfica
- Atrofia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- 110249
- 11-EI-0249 (Identificador de registro: National Institutes of Health Clinical Center)
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