Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sirolimus til avanceret aldersrelateret makuladegeneration (SIRGA2)

14. juni 2021 opdateret af: National Eye Institute (NEI)

Pilotundersøgelse af evaluering af intravitreal sirolimus i behandling af bilateral geografisk atrofi forbundet med aldersrelateret makuladegeneration

Denne undersøgelse vil afgøre, om et lægemiddel kaldet sirolimus er sikkert at give til personer med geografisk atrofi (GA), og om det kan hjælpe med at bevare synet hos patienter. GA er en avanceret form for tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD). AMD påvirker makula, den centrale del af nethinden bagerst i øjet, der er nødvendig for skarpt, klart syn. Der er to typer AMD, våd og tør. Ved tør AMD dør celler i makulaen.

GA kan delvist være forårsaget af betændelse. Sirolimus hjælper med at forhindre betændelse og kan derfor hjælpe mennesker med GA. Forskere ønsker at se, om sirolimus kan hjælpe med at forhindre synstab hos mennesker med GA.

Personer på mindst 56 år, som har GA relateret til AMD i begge øjne, kan være berettiget til denne undersøgelse.

Denne undersøgelse kræver mindst 8 besøg på National Eye Institute over 1 år. Studiebesøg vil være hver anden måned i 1 år.

Deltagerne vil gennemgå følgende procedurer:

  • Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie og fysisk undersøgelse. De vil også have blod- og urinprøver og øjenundersøgelser. Et øje vil blive udvalgt som undersøgelsesøje til at modtage sirolimus-injektionerne.
  • Deltagerne vil få en sirolimus-injektion i undersøgelsesøjet ved det første besøg og hver 2. måned derefter, medmindre det er kontraindiceret. Der vil være en opfølgende øjenundersøgelse 1 måned efter den første indsprøjtning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Aldersrelateret makuladegeneration (AMD), den førende årsag til blindhed hos personer over 65 år i USA, er en heterogen klinisk enhed, hvor retinal degeneration hovedsageligt forekommer i makula i forbindelse med aldring og fører til svækkelse af central synsstyrke. AMD forekommer i to generelle former, hvoraf den ene involverer choroidal neovaskularisering (CNV) med efterfølgende dannelse af et disciformt ar. Dette omtales ofte som den neovaskulære eller våde form. En anden form, emnet for denne undersøgelse, kaldes tør eller atrofisk makuladegeneration og involverer en konstellation af kliniske træk, der kan omfatte drusen, pigmentklumpning og/eller retinal pigmentepitel (RPE) frafald og geografisk atrofi (GA). GA kan begynde som en udtynding af RPE med involvering af den underliggende choriocapillaris og efterfølgende føre til en atrofisk ændring i macula. Inflammation kan spille en rolle i patogenesen af ​​GA. Sirolimus hæmmer produktionen, signaleringen og aktiviteten af ​​mange inflammatoriske faktorer, der er relevante for udviklingen af ​​GA. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge sikkerheden og den mulige effekt af serielle sirolimus intravitreale injektioner hos deltagere med bilateral GA.

Studiepopulation: Seks deltagere med bilateral GA forbundet med AMD vil blive tilmeldt. I første omgang skulle 10 deltagere med bilateral GA forbundet med AMD tilmeldes. Dog vil kun seks blive tilmeldt, da sirolimus intravitreale injektioner ikke længere vil blive givet til deltagerne.

Design: I dette enkeltcenter, prospektive, kontrollerede, afmaskede, fase I/II-studie blev det ene øje af kvalificerede deltagere initialt randomiseret til forsøgsprodukt (intravitreal sirolimus), mens det andet øje blev observeret. Deltagerne modtog oprindeligt en 20 μL (440 μg) intravitreal injektion sirolimus i undersøgelsesøjet ved baseline og hver anden måned derefter, medmindre det var kontraindiceret. Fra september 2012 blev sirolimus intravitreale injektioner ikke længere givet til deltagerne. Både undersøgelsen og andres øjne vil blive observeret hver anden måned, indtil undersøgelsen afsluttes. Undersøgelsen afsluttes ikke, før alle deltagere er blevet fulgt gennem måned 12.

Resultatmål: Det primære resultat er ændringshastigheden i arealet af GA baseret på maskeret gradering af et eksternt læsecenter af fundusfotografier i undersøgelsesøjet og andre øje ved 12. måned sammenlignet med baseline. Sekundære resultater vil omfatte ændringer i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), ændringer i drusenområdet baseret på maskeret digital gradering af fundusfotografering, absolutte og relative ændringer i arealet af GA målt ved hjælp af fundusfotografering og autofluorescensbilleddannelse og udvikling af målt eksudativ AMD ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT). Sikkerhedsresultater vil omfatte antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser (AE'er). Okulære sikkerhedsresultater vil blive indikeret ved ændringer i synsstyrke, øjenoverfladeændringer, intraokulær inflammation og enhver anden øjenændring, der ikke er i overensstemmelse med den naturlige progression af GA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. 56 eller ældre
  2. Skal forstå og underskrive protokollens informerede samtykkedokument

  3. Skal have mindst ½ diskareal (ca. 1 mm^2) GA kompatibel med AMD til stede i hvert øje

    GA er defineret som et eller flere veldefinerede og ofte cirkulære pletter af delvis eller fuldstændig depigmentering af RPE, typisk med eksponering af underliggende choroidale blodkar. Selvom meget af RPE ser ud til at være bevaret, og store choroidale kar ikke er synlige, kan en rund plet af RPE delvis depigmentering klassificeres som tidlig GA. GA i hvert øje skal kunne fotograferes i sin helhed, og det må ikke være sammenhængende med områder med peripapillær atrofi, hvilket kan komplicere områdemålinger

  4. Skal have mindst én stor druse (større end eller lig med 125 μm) i hvert øje
  5. Må ikke have bevis for eller historie med ekssudativ sygdom relateret til AMD i nogen af ​​øjnene som bestemt ved et nyligt fluorescein-angiogram udført inden for 4 måneder efter studieindskrivning
  6. Skal have en stabil fiksering i begge øjne i det foveale eller parafoveale område og medierne klare nok til fotografier af god kvalitet
  7. Skal have en synsstyrke på 20/400 eller bedre på hvert øje

  8. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er i stand til at blive far til børn, skal have (eller have en partner, der har) fået foretaget en hysterektomi eller vasektomi, være fuldstændig afholdende fra samleje eller indvillige i at praktisere to acceptable præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen og fire måneder efter deres sidste undersøgelsesindsprøjtning. Acceptable præventionsmetoder omfatter:

    • hormonel prævention (dvs. p-piller, injicerede hormoner, dermal plaster eller vaginal ring),
    • intrauterin enhed,
    • barrieremetoder (diafragma, kondom) med sæddræbende middel, eller
    • kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller tubal ligering).

Eksklusionskriterier

  1. Modtager aktivt studieterapi i en anden undersøgelsesundersøgelse
  2. Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller opfølgende besøg
  3. Bevis på en anden øjensygdom end AMD i begge øjne, der kan forvirre resultatet af undersøgelsen (f.eks. diabetisk retinopati med 10 eller flere blødninger eller mikroaneurismer, uveitis, pseudovitelliform makuladegeneration moderat/svær nærsynethed)

  4. Har nogen af ​​følgende: a) en anamnese med makulær laser, b) en historie med fotodynamisk terapi (PDT), c) modtaget en intravitreal injektion af anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) middel mod våd/eksudativ AMD på et hvilket som helst tidspunkt , eller d) modtog en intravitreal injektion af et hvilket som helst andet middel (ikke et anti-VEGF-middel) inden for fire måneder før studieindskrivning

    Deltagere, der i øjeblikket tager eller tidligere har taget AREDS-vitamintilskud, er ikke udelukket.

  5. Har fået foretaget en vitrektomi
  6. Forventes at have behov for øjenoperation i løbet af forsøget
  7. Har gennemgået linsefjernelse inden for de sidste tre måneder eller yttrium aluminium-granat (YAG) laserkapsulotomi inden for den sidste måned
  8. På kemoterapi
  9. På immunsuppressiv medicin
  10. På okulær eller systemisk medicin, der vides at være toksisk for linsen, nethinden eller synsnerven
  11. Anamnese med okulær herpes simplex virus (HSV)
  12. Har en tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status inklusive blodtryk og glykæmisk kontrol)
  13. Har en historie med kræft (bortset fra en ikke-melanom hudkræft) diagnosticeret inden for de seneste fem år
  14. Har laboratorieværdier uden for normale grænser og anses for klinisk signifikante af investigator
  15. Tager i øjeblikket et af følgende lægemidler: amprenavir, atazanavir, clarithromycin, darunavir, delavirdin, erythromycin, fluconazol (i doser på 200 mg eller mere), fluvoxamin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, nelfinavir, nelfinavir, telithromycin, troleandomycin, verapamil eller voriconazol
  16. Den kvindelige deltager er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sirolimus

Deltagerne modtog oprindeligt en 20 μL (440 μg) intravitreal injektion sirolimus i undersøgelsesøjet ved baseline og hver anden måned derefter, medmindre det var kontraindiceret.

Fra september 2012 blev sirolimus intravitreale injektioner ikke længere givet til deltagerne.
Medicin: Sirolimus
Andre navne:
  • rapamycin
  • Rapamune®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringshastighed i området for geografisk atrofi (GA), baseret på maskeret, digital bedømmelse af fundusfotografering af et eksternt læsecenter, i undersøgelsesøjet efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline og måned 12
Baseline og måned 12
Ændringshastighed i området for geografisk atrofi (GA), baseret på maskeret, digital bedømmelse af fundusfotografering af et eksternt læsecenter, i det andet øje efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline og måned 12
Baseline og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) i undersøgelsesøjet efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og måned 12
Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger. For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20. Det ene øje (undersøgelsesøjet) blev indledningsvis randomiseret til at modtage intravitreal sirolimus, og det andet øje blev observeret som kontrol.
Baseline og måned 12
Ændringer i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) i det andet øje efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og måned 12
Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger. For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20. Det ene øje (undersøgelsesøjet) blev indledningsvis randomiseret til at modtage intravitreal sirolimus, og det andet øje blev observeret som kontrol.
Baseline og måned 12
Absolut ændring i det samlede areal af macula GA, baseret på maskeret, digital bedømmelse af fundusfotografering af et eksternt læsecenter, i undersøgelsesøjet efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline og måned 12

Geografisk atrofi (GA) er døden af ​​fotoreceptorer og omgivende celler i nethinden. Disse fotoreceptorers død resulterer i læsioner, der forårsager synstab. Arealet af GA blev bestemt ved hjælp af planimetri for farvestereoskopiske fundusbilleder af maskerede gradere ved Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Dette resultatmål blev beregnet ved at trække GA-værdien for undersøgelsesøjet ved baseline fra GA-værdien for undersøgelsesøjet ved måned 12.
Baseline og måned 12
Absolut ændring i det samlede areal af makulært GA, baseret på maskeret, digital bedømmelse af fundusfotografering af et eksternt læsecenter, i det andre øje efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline og måned 12

Geografisk atrofi (GA) er døden af ​​fotoreceptorer og omgivende celler i nethinden. Disse fotoreceptorers død resulterer i læsioner, der forårsager synstab. Arealet af GA blev bestemt ved hjælp af planimetri for farvestereoskopiske fundusbilleder af maskerede gradere ved Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Dette resultatmål blev beregnet ved at trække GA-værdien for undersøgelsesøjet ved baseline fra GA-værdien for undersøgelsesøjet ved måned 12.
Baseline og måned 12
Relativ ændring i det samlede areal af macula GA, baseret på maskeret, digital bedømmelse af fundusfotografering af et eksternt læsecenter, i undersøgelsesøjet efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline og måned 12

Geografisk atrofi (GA) er døden af ​​fotoreceptorer og omgivende celler i nethinden. Disse fotoreceptorers død resulterer i læsioner, der forårsager synstab. Arealet af GA blev bestemt ved hjælp af planimetri for farvestereoskopiske fundusbilleder af maskerede gradere ved Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Dette resultatmål blev beregnet ved at dividere den absolutte ændring i det samlede areal af GA i undersøgelsesøjet efter 12 måneder med basislinjeværdien.
Baseline og måned 12
Relativ ændring i det samlede areal af makulært GA, baseret på maskeret, digital bedømmelse af fundusfotografering af et eksternt læsecenter, i det andre øje efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline og måned 12

Geografisk atrofi (GA) er døden af ​​fotoreceptorer og omgivende celler i nethinden. Disse fotoreceptorers død resulterer i læsioner, der forårsager synstab. Arealet af GA blev bestemt ved hjælp af planimetri for farvestereoskopiske fundusbilleder af maskerede gradere ved Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Dette resultatmål blev beregnet ved at dividere den absolutte ændring i det samlede areal af GA i undersøgelsesøjet efter 12 måneder med basislinjeværdien.
Baseline og måned 12
Absolut ændring i Drusen-området baseret på maskeret, digital bedømmelse af fundusfotografering af et eksternt læsecenter i undersøgelsesøjet efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline og måned 12

Det samlede areal optaget af drusen blev bestemt ved hjælp af planimetri til stereoskopiske farvefundusbilleder af maskerede gradere ved Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Et makulært fotokoagulationsstudiediskområde (MPS DA) svarer til 1,77 mm^2 på nethinden.
Baseline og måned 12
Absolut ændring i Drusen-området baseret på maskeret, digital gradering af fundusfotografering af et eksternt læsecenter, i det andre øje efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline og måned 12

Det samlede areal optaget af drusen blev bestemt ved hjælp af planimetri til stereoskopiske farvefundusbilleder af maskerede gradere ved Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Et makulært fotokoagulationsstudiediskområde (MPS DA) svarer til 1,77 mm^2 på nethinden.
Baseline og måned 12
Absolut ændring i arealet af GA, målt ved fundus autofluorescens (FAF) billeddannelse ved hjælp af et modificeret funduskamera (mFC), i undersøgelsesøjet efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline og måned 12

Geografisk atrofi (GA) er døden af ​​fotoreceptorer og omgivende celler i nethinden. Disse fotoreceptorers død resulterer i læsioner, der forårsager synstab. Arealet af GA blev bestemt ved hjælp af planimetri for FAF-billeder opnået med en mFC af maskerede gradere ved Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Dette resultatmål blev beregnet ved at trække GA-værdien for undersøgelsesøjet ved baseline fra GA-værdien for undersøgelsesøjet ved måned 12.
Baseline og måned 12
Absolut ændring i arealet af GA, målt ved fundus autofluorescens (FAF)-billeddannelse ved hjælp af et modificeret funduskamera (mFC), i det andet øje efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline og måned 12

Geografisk atrofi (GA) er døden af ​​fotoreceptorer og omgivende celler i nethinden. Disse fotoreceptorers død resulterer i læsioner, der forårsager synstab. Arealet af GA blev bestemt ved hjælp af planimetri for FAF-billeder opnået med en mFC af maskerede gradere ved Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Dette resultatmål blev beregnet ved at trække GA-værdien for undersøgelsesøjet ved baseline fra GA-værdien for undersøgelsesøjet ved måned 12.
Baseline og måned 12
Absolut ændring i arealet af GA, målt ved fundus autofluorescens (FAF)-billeddannelse ved hjælp af et konfokalt scanningslaseroftalmoskop (SLO), i undersøgelsesøjet efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline og måned 12

Geografisk atrofi (GA) er døden af ​​fotoreceptorer og omgivende celler i nethinden. Disse fotoreceptorers død resulterer i læsioner, der forårsager synstab. Arealet af GA blev bestemt ved hjælp af planimetri for FAF-billeder opnået med en SLO af maskerede gradere ved Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Dette resultatmål blev beregnet ved at trække GA-værdien for undersøgelsesøjet ved baseline fra GA-værdien for undersøgelsesøjet ved måned 12.
Baseline og måned 12
Absolut ændring i arealet af GA, målt ved fundus autofluorescens (FAF)-billeddannelse ved hjælp af et konfokalt scanningslaseroftalmoskop (SLO), i det andet øje efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline og måned 12

Geografisk atrofi (GA) er døden af ​​fotoreceptorer og omgivende celler i nethinden. Disse fotoreceptorers død resulterer i læsioner, der forårsager synstab. Arealet af GA blev bestemt ved hjælp af planimetri for FAF-billeder opnået med en SLO af maskerede gradere ved Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Dette resultatmål blev beregnet ved at trække GA-værdien for undersøgelsesøjet ved baseline fra GA-værdien for undersøgelsesøjet ved måned 12.
Baseline og måned 12
Relativ ændring i arealet af GA, målt ved fundus autofluorescens (FAF)-billeddannelse ved hjælp af et konfokalt scanningslaseroftalmoskop (SLO), i undersøgelsesøjet efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline og måned 12

Geografisk atrofi (GA) er døden af ​​fotoreceptorer og omgivende celler i nethinden. Disse fotoreceptorers død resulterer i læsioner, der forårsager synstab. Arealet af GA blev bestemt ved hjælp af planimetri for FAF-billeder opnået med en SLO af maskerede gradere ved Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Dette resultatmål blev beregnet ved at dividere den absolutte ændring i det samlede areal af GA i undersøgelsesøjet efter 12 måneder med basislinjeværdien.
Baseline og måned 12
Relativ ændring i arealet af GA, målt ved fundus autofluorescens (FAF)-billeddannelse ved hjælp af et konfokalt scanningslaseroftalmoskop (SLO), i det andet øje efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline og måned 12

Geografisk atrofi (GA) er døden af ​​fotoreceptorer og omgivende celler i nethinden. Disse fotoreceptorers død resulterer i læsioner, der forårsager synstab. Arealet af GA blev bestemt ved hjælp af planimetri for FAF-billeder opnået med en SLO af maskerede gradere ved Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Dette resultatmål blev beregnet ved at dividere den absolutte ændring i det samlede areal af GA i undersøgelsesøjet efter 12 måneder med basislinjeværdien.
Baseline og måned 12
Relativ ændring i arealet af GA, målt ved fundus autofluorescens (FAF) billeddannelse ved hjælp af et modificeret funduskamera (mFC), i undersøgelsesøjet efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline og måned 12

Geografisk atrofi (GA) er døden af ​​fotoreceptorer og omgivende celler i nethinden. Disse fotoreceptorers død resulterer i læsioner, der forårsager synstab. Arealet af GA blev bestemt ved hjælp af planimetri for FAF-billeder opnået med en mFC af maskerede gradere ved Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Dette resultatmål blev beregnet ved at dividere den absolutte ændring i det samlede areal af GA i undersøgelsesøjet efter 12 måneder med basislinjeværdien.
Baseline og måned 12
Relativ ændring i arealet af GA, målt ved fundus autofluorescens (FAF)-billeddannelse ved hjælp af et modificeret funduskamera (mFC), i det andet øje efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline og måned 12

Geografisk atrofi (GA) er døden af ​​fotoreceptorer og omgivende celler i nethinden. Disse fotoreceptorers død resulterer i læsioner, der forårsager synstab. Arealet af GA blev bestemt ved hjælp af planimetri for FAF-billeder opnået med en mFC af maskerede gradere ved Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Dette resultatmål blev beregnet ved at dividere den absolutte ændring i det samlede areal af GA i undersøgelsesøjet efter 12 måneder med basislinjeværdien.
Baseline og måned 12
Udvikling af eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD) målt ved optisk kohærenstomografi (OCT) efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2011

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2021

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110249
  • 11-EI-0249 (Registry Identifier: National Institutes of Health Clinical Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sirolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner