Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сиролимус для лечения прогрессирующей возрастной дегенерации желтого пятна (SIRGA2)

14 июня 2021 г. обновлено: National Eye Institute (NEI)

Пилотное исследование по оценке интравитреального применения сиролимуса при лечении двусторонней географической атрофии, связанной с возрастной дегенерацией желтого пятна

Это исследование определит, безопасен ли препарат под названием сиролимус для людей с географической атрофией (ГА) и может ли он помочь сохранить зрение у пациентов. ГА является запущенной формой сухой возрастной макулярной дегенерации (ВМД). ВМД поражает макулу, центральную часть сетчатки в задней части глаза, необходимую для четкого и четкого зрения. Существует два типа ВМД: влажная и сухая. При сухой ВМД клетки макулы погибают.

ГА может быть частично вызвана воспалением. Сиролимус помогает предотвратить воспаление и, следовательно, может помочь людям с ГА. Исследователи хотят выяснить, может ли сиролимус помочь предотвратить потерю зрения у людей с ГА.

В этом исследовании могут участвовать люди в возрасте не менее 56 лет, у которых ГА связана с ВМД обоих глаз.

Это исследование требует не менее 8 посещений Национального института глаз в течение 1 года. Учебные визиты будут проводиться каждые 2 месяца в течение 1 года.

Участникам предстоит пройти следующие процедуры:

  • Участники будут проверены с медицинской историей и физическим экзаменом. У них также будут анализы крови и мочи и осмотр глаз. Один глаз будет выбран в качестве исследуемого глаза для получения инъекций сиролимуса.
  • Участникам будут делать инъекции сиролимуса в исследуемый глаз при первом посещении и затем каждые 2 месяца, если нет противопоказаний. Последующий осмотр глаз проводится через 1 месяц после первой инъекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: возрастная дегенерация желтого пятна (ВМД), ведущая причина слепоты у людей старше 65 лет в Соединенных Штатах, представляет собой гетерогенную клиническую картину, при которой дегенерация сетчатки происходит преимущественно в макуле в контексте старения и приводит к нарушению зрения. центральная острота зрения. ВМД встречается в двух основных формах, одна из которых включает хориоидальную неоваскуляризацию (ХНВ) с последующим образованием дисковидного рубца. Это часто называют неоваскулярной или влажной формой. Вторая форма, предмет данного исследования, называется сухой или атрофической дегенерацией желтого пятна и включает совокупность клинических признаков, которые могут включать друзы, скопление пигмента и/или выпадение пигментного эпителия сетчатки (ПЭС) и географическую атрофию (ГА). ГА может начинаться как истончение РПЭ с вовлечением подлежащих хориокапилляров и впоследствии приводить к атрофическим изменениям макулы. Воспаление может играть роль в патогенезе ГА. Сиролимус ингибирует продукцию, передачу сигналов и активность многих воспалительных факторов, имеющих отношение к развитию ГА. Таким образом, целью данного исследования является изучение безопасности и возможной эффективности серийных интравитреальных инъекций сиролимуса у участников с двусторонним ГА.

Исследуемая группа: будут включены шесть участников с двусторонней ГА, связанной с ВМД. Первоначально должны были быть зарегистрированы 10 участников с двусторонней ГА, связанной с ВМД. Однако будут зачислены только шесть человек, так как интравитреальные инъекции сиролимуса участникам больше не будут делать.

Дизайн: в этом одноцентровом, проспективном, контролируемом, открытом исследовании фазы I/II один глаз подходящих участников был первоначально рандомизирован для получения исследуемого продукта (интравитреальный сиролимус), в то время как другой глаз наблюдался. Первоначально участники получали 20 мкл (440 мкг) интравитреальной инъекции сиролимуса в исследуемый глаз в начале исследования, а затем каждые два месяца, если нет противопоказаний. С сентября 2012 года участникам больше не вводили интравитреальные инъекции сиролимуса. И исследование, и парные глаза будут наблюдаться каждые два месяца, пока исследование не закончится. Исследование не будет прекращено до тех пор, пока все участники не будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.

Показатели результатов: первичным результатом является скорость изменения площади GA на основе скрытой оценки внешним центром чтения фотографий глазного дна в исследуемом глазу и парном глазу через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Вторичные результаты будут включать изменения остроты зрения с наибольшей коррекцией (BCVA), изменения в области друз на основе маскированной цифровой оценки фотографии глазного дна, абсолютные и относительные изменения в области GA, измеренные с помощью фотографии глазного дна и аутофлуоресцентной визуализации, и развитие экссудативной AMD, измеренной с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ). Показатели безопасности будут включать количество и тяжесть нежелательных явлений (НЯ). Показатели безопасности глаз будут определяться изменениями остроты зрения, изменениями поверхности глаза, внутриглазным воспалением и любыми другими изменениями глаз, несовместимыми с естественным прогрессированием ГА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. 56 лет и старше
  2. Должен понять и подписать протокол информированного согласия

  3. Должен иметь не менее ½ площади диска (примерно 1 мм ^ 2) GA, совместимого с AMD, присутствующей в каждом глазу.

    ГА определяется как одно или несколько четко очерченных и часто круглых участков частичной или полной депигментации ПЭС, как правило, с обнажением нижележащих хориоидальных кровеносных сосудов. Даже если большая часть РПЭ кажется сохраненной, а крупные сосуды хориоидеи не видны, круглое пятно частичной депигментации РПЭ может быть классифицировано как ранняя ГА. ГА в каждом глазу должна быть сфотографирована полностью, и она не должна соприкасаться с какими-либо участками перипапиллярной атрофии, что может усложнить измерение площади.

  4. В каждом глазу должна быть хотя бы одна большая друза (больше или равна 125 мкм).
  5. Не должно быть никаких доказательств или истории экссудативного заболевания, связанного с ВМД, на любом глазу, что определяется недавней флуоресцентной ангиограммой, выполненной в течение 4 месяцев после включения в исследование.
  6. Должна быть устойчивая фиксация обоих глаз в фовеальной или парафовеальной области и среда, достаточно четкая для получения фотографий хорошего качества.
  7. Должен иметь остроту зрения 20/400 или выше на каждый глаз

  8. Участники женского пола детородного возраста и участники мужского пола, способные стать отцами, должны иметь (или иметь партнера, который перенес) гистерэктомию или вазэктомию, полностью воздерживаться от половых контактов или согласиться практиковать два приемлемых метода контрацепции на протяжении всего исследования и четыре месяца после их последней инъекции исследования. К приемлемым методам контрацепции относятся:

    • гормональная контрацепция (например, противозачаточные таблетки, инъекционные гормоны, кожный пластырь или вагинальное кольцо),
    • внутриматочная спираль,
    • барьерные методы (диафрагма, презерватив) со спермицидом или
    • хирургическая стерилизация (гистерэктомия или перевязка маточных труб).

Критерий исключения

  1. Активно получаю исследуемую терапию в другом исследовательском исследовании
  2. Неспособность соблюдать процедуры исследования или последующие визиты
  3. Признаки глазного заболевания, отличного от ВМД, в любом глазу, которое может исказить результаты исследования (например, диабетическая ретинопатия с 10 или более кровоизлияниями или микроаневризмами, увеит, псевдовителлиформная дегенерация желтого пятна, умеренная/тяжелая миопия)

  4. Имеет любое из следующего: а) макулярный лазер в анамнезе, б) фотодинамическую терапию (ФДТ) в анамнезе, в) получил интравитреальную инъекцию препарата против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) по поводу влажной/экссудативной ВМД в любой точке или d) получил интравитреальную инъекцию любого другого агента (не анти-VEGF агента) в течение четырех месяцев до включения в исследование

    Участники, принимающие в настоящее время или ранее принимавшие витаминные добавки AREDS, не исключаются.

  5. Была витрэктомия
  6. Ожидается, что в ходе испытания потребуется операция на глазах
  7. Удаление хрусталика в течение последних трех месяцев или лазерная капсулотомия с использованием иттрий-алюминиевого граната (YAG) в течение последнего месяца
  8. На химиотерапии
  9. На иммуносупрессивных препаратах
  10. Прием глазных или системных препаратов, токсичных для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва.
  11. Вирус простого герпеса (ВПГ) в анамнезе
  12. Имеет состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильный медицинский статус, включая артериальное давление и гликемический контроль)
  13. Имеет в анамнезе рак (кроме немеланомного рака кожи), диагностированный в течение последних пяти лет.
  14. Имеет лабораторные значения за пределами нормы и считается клинически значимым исследователем
  15. В настоящее время принимает один из следующих препаратов: ампренавир, атазанавир, кларитромицин, дарунавир, делавирдин, эритромицин, флуконазол (в дозах 200 мг или выше), флувоксамин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, хинупристин, ритонавир, саквинавир , телитромицин, тролеандомицин, верапамил или вориконазол
  16. Участница беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сиролимус

Первоначально участники получали 20 мкл (440 мкг) интравитреальной инъекции сиролимуса в исследуемый глаз в начале исследования, а затем каждые два месяца, если нет противопоказаний.

С сентября 2012 года участникам больше не вводили интравитреальные инъекции сиролимуса.
Лекарство: Сиролимус
Другие имена:
  • рапамицин
  • Рапамун®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость изменения площади географической атрофии (GA), основанная на маскированной цифровой оценке фотографии глазного дна, сделанной внешним центром чтения, в исследуемом глазу через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Исходный уровень и 12-й месяц
Скорость изменения площади географической атрофии (GA), основанная на маскированной цифровой оценке фотографии глазного дна, сделанной внешним центром чтения, в парном глазу через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Исходный уровень и 12-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в исследовании диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS) Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) в исследуемом глазу через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Остроту зрения измеряли с использованием протокола исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Острота зрения измеряется буквами, прочитанными на глазной диаграмме ETDRS, а прочитанные буквы соответствуют измерениям Снеллена. Например, если участник читает от 84 до 88 букв, эквивалентное измерение Снеллена составляет 20/20. Один глаз (исследуемый глаз) первоначально был рандомизирован для интравитреального введения сиролимуса, а другой глаз наблюдался в качестве контроля.
Исходный уровень и 12-й месяц
Изменения в исследовании диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS) Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) в парном глазу через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Остроту зрения измеряли с использованием протокола исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Острота зрения измеряется буквами, прочитанными на глазной диаграмме ETDRS, а прочитанные буквы соответствуют измерениям Снеллена. Например, если участник читает от 84 до 88 букв, эквивалентное измерение Снеллена составляет 20/20. Один глаз (исследуемый глаз) первоначально был рандомизирован для интравитреального введения сиролимуса, а другой глаз наблюдался в качестве контроля.
Исходный уровень и 12-й месяц
Абсолютное изменение общей площади макулярной ГА, основанное на маскированной цифровой оценке фотографии глазного дна, выполненной внешним центром чтения, в исследуемом глазу через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц

Географическая атрофия (ГА) представляет собой гибель фоторецепторов и окружающих клеток сетчатки. Смерть этих фоторецепторов приводит к поражениям, вызывающим потерю зрения. Площадь ГА определяли с помощью планиметрии для цветных стереоскопических изображений глазного дна оценщиками в масках в Центре чтения изображений Доэни (Университет Южной Калифорнии, Лос-Анджелес, Калифорния).

Этот показатель исхода был рассчитан путем вычитания значения гестационного возраста для исследуемого глаза на исходном уровне из значения гестационного возраста для исследуемого глаза на 12-м месяце.
Исходный уровень и 12-й месяц
Абсолютное изменение общей площади макулярной ГА, основанное на маскированной цифровой оценке фотографии глазного дна, сделанной внешним центром чтения, в парном глазу через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц

Географическая атрофия (ГА) представляет собой гибель фоторецепторов и окружающих клеток сетчатки. Смерть этих фоторецепторов приводит к поражениям, вызывающим потерю зрения. Площадь ГА определяли с помощью планиметрии для цветных стереоскопических изображений глазного дна оценщиками в масках в Центре чтения изображений Доэни (Университет Южной Калифорнии, Лос-Анджелес, Калифорния).

Этот показатель исхода был рассчитан путем вычитания значения гестационного возраста для исследуемого глаза на исходном уровне из значения гестационного возраста для исследуемого глаза на 12-м месяце.
Исходный уровень и 12-й месяц
Относительное изменение общей площади макулярной ГА, основанное на маскированной цифровой оценке фотографии глазного дна, сделанной внешним центром чтения, в исследуемом глазу через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц

Географическая атрофия (ГА) представляет собой гибель фоторецепторов и окружающих клеток сетчатки. Смерть этих фоторецепторов приводит к поражениям, вызывающим потерю зрения. Площадь ГА определяли с помощью планиметрии для цветных стереоскопических изображений глазного дна оценщиками в масках в Центре чтения изображений Доэни (Университет Южной Калифорнии, Лос-Анджелес, Калифорния).

Этот показатель исхода был рассчитан путем деления абсолютного изменения общей площади GA в исследуемом глазу через 12 месяцев на исходное значение.
Исходный уровень и 12-й месяц
Относительное изменение общей площади макулярной ГА, основанное на маскированной цифровой оценке фотографии глазного дна внешним центром чтения, в парном глазу через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц

Географическая атрофия (ГА) представляет собой гибель фоторецепторов и окружающих клеток сетчатки. Смерть этих фоторецепторов приводит к поражениям, вызывающим потерю зрения. Площадь ГА определяли с помощью планиметрии для цветных стереоскопических изображений глазного дна оценщиками в масках в Центре чтения изображений Доэни (Университет Южной Калифорнии, Лос-Анджелес, Калифорния).

Этот показатель исхода был рассчитан путем деления абсолютного изменения общей площади GA в исследуемом глазу через 12 месяцев на исходное значение.
Исходный уровень и 12-й месяц
Абсолютное изменение области друз на основе маскированной цифровой оценки фотографии глазного дна, выполненной внешним центром чтения, в исследуемом глазу через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц

Общая площадь, занимаемая друзами, была определена с помощью планиметрии для цветных стереоскопических изображений глазного дна оценщиками в масках в Центре чтения изображений Доэни (Университет Южной Калифорнии, Лос-Анджелес, Калифорния).

Площадь одного диска для исследования макулярной фотокоагуляции (MPS DA) эквивалентна 1,77 мм^2 на сетчатке.
Исходный уровень и 12-й месяц
Абсолютное изменение области друз, основанное на маскированной цифровой оценке фотографии глазного дна внешним центром чтения, в парном глазу через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц

Общая площадь, занимаемая друзами, была определена с помощью планиметрии для цветных стереоскопических изображений глазного дна оценщиками в масках в Центре чтения изображений Доэни (Университет Южной Калифорнии, Лос-Анджелес, Калифорния).

Площадь одного диска для исследования макулярной фотокоагуляции (MPS DA) эквивалентна 1,77 мм^2 на сетчатке.
Исходный уровень и 12-й месяц
Абсолютное изменение площади ГА, измеренное с помощью визуализации автофлуоресценции глазного дна (FAF) с использованием модифицированной камеры глазного дна (mFC), в исследуемом глазу через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц

Географическая атрофия (ГА) представляет собой гибель фоторецепторов и окружающих клеток сетчатки. Смерть этих фоторецепторов приводит к поражениям, вызывающим потерю зрения. Площадь GA определяли с помощью планиметрии для изображений FAF, полученных с помощью mFC оценщиками в масках в Центре чтения изображений Doheny (Университет Южной Калифорнии, Лос-Анджелес, Калифорния).

Этот показатель исхода был рассчитан путем вычитания значения гестационного возраста для исследуемого глаза на исходном уровне из значения гестационного возраста для исследуемого глаза на 12-м месяце.
Исходный уровень и 12-й месяц
Абсолютное изменение площади ГА, измеренное с помощью визуализации автофлуоресценции глазного дна (FAF) с использованием модифицированной камеры глазного дна (mFC), в парном глазу через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц

Географическая атрофия (ГА) представляет собой гибель фоторецепторов и окружающих клеток сетчатки. Смерть этих фоторецепторов приводит к поражениям, вызывающим потерю зрения. Площадь GA определяли с помощью планиметрии для изображений FAF, полученных с помощью mFC оценщиками в масках в Центре чтения изображений Doheny (Университет Южной Калифорнии, Лос-Анджелес, Калифорния).

Этот показатель исхода был рассчитан путем вычитания значения гестационного возраста для исследуемого глаза на исходном уровне из значения гестационного возраста для исследуемого глаза на 12-м месяце.
Исходный уровень и 12-й месяц
Абсолютное изменение площади ГА, измеренное с помощью визуализации автофлуоресценции глазного дна (FAF) с использованием конфокального сканирующего лазерного офтальмоскопа (SLO) в исследуемом глазу через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц

Географическая атрофия (ГА) представляет собой гибель фоторецепторов и окружающих клеток сетчатки. Смерть этих фоторецепторов приводит к поражениям, вызывающим потерю зрения. Площадь GA определяли с помощью планиметрии для изображений FAF, полученных с помощью SLO оценщиками в масках в Центре чтения изображений Doheny (Университет Южной Калифорнии, Лос-Анджелес, Калифорния).

Этот показатель исхода был рассчитан путем вычитания значения гестационного возраста для исследуемого глаза на исходном уровне из значения гестационного возраста для исследуемого глаза на 12-м месяце.
Исходный уровень и 12-й месяц
Абсолютное изменение площади ГА, измеренное с помощью визуализации автофлуоресценции глазного дна (FAF) с использованием конфокального сканирующего лазерного офтальмоскопа (SLO), в парном глазу через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц

Географическая атрофия (ГА) представляет собой гибель фоторецепторов и окружающих клеток сетчатки. Смерть этих фоторецепторов приводит к поражениям, которые вызывают потерю зрения. Площадь GA определяли с помощью планиметрии для изображений FAF, полученных с помощью SLO оценщиками в масках в Центре чтения изображений Doheny (Университет Южной Калифорнии, Лос-Анджелес, Калифорния).

Этот показатель исхода был рассчитан путем вычитания значения гестационного возраста для исследуемого глаза на исходном уровне из значения гестационного возраста для исследуемого глаза на 12-м месяце.
Исходный уровень и 12-й месяц
Относительное изменение площади ГА, измеренное с помощью визуализации автофлуоресценции глазного дна (FAF) с использованием конфокального сканирующего лазерного офтальмоскопа (SLO), в исследуемом глазу через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц

Географическая атрофия (ГА) представляет собой гибель фоторецепторов и окружающих клеток сетчатки. Смерть этих фоторецепторов приводит к поражениям, вызывающим потерю зрения. Площадь GA определяли с помощью планиметрии для изображений FAF, полученных с помощью SLO оценщиками в масках в Центре чтения изображений Doheny (Университет Южной Калифорнии, Лос-Анджелес, Калифорния).

Этот показатель исхода был рассчитан путем деления абсолютного изменения общей площади GA в исследуемом глазу через 12 месяцев на исходное значение.
Исходный уровень и 12-й месяц
Относительное изменение площади ГА, измеренное с помощью визуализации автофлуоресценции глазного дна (FAF) с использованием конфокального сканирующего лазерного офтальмоскопа (SLO), в парном глазу через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц

Географическая атрофия (ГА) представляет собой гибель фоторецепторов и окружающих клеток сетчатки. Смерть этих фоторецепторов приводит к поражениям, вызывающим потерю зрения. Площадь GA определяли с помощью планиметрии для изображений FAF, полученных с помощью SLO оценщиками в масках в Центре чтения изображений Doheny (Университет Южной Калифорнии, Лос-Анджелес, Калифорния).

Этот показатель исхода был рассчитан путем деления абсолютного изменения общей площади GA в исследуемом глазу через 12 месяцев на исходное значение.
Исходный уровень и 12-й месяц
Относительное изменение площади ГА, измеренное с помощью визуализации автофлуоресценции глазного дна (FAF) с использованием модифицированной камеры глазного дна (mFC), в исследуемом глазу через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц

Географическая атрофия (ГА) представляет собой гибель фоторецепторов и окружающих клеток сетчатки. Смерть этих фоторецепторов приводит к поражениям, вызывающим потерю зрения. Площадь GA определяли с помощью планиметрии для изображений FAF, полученных с помощью mFC оценщиками в масках в Центре чтения изображений Doheny (Университет Южной Калифорнии, Лос-Анджелес, Калифорния).

Этот показатель исхода был рассчитан путем деления абсолютного изменения общей площади GA в исследуемом глазу через 12 месяцев на исходное значение.
Исходный уровень и 12-й месяц
Относительное изменение площади ГА, измеренное с помощью визуализации автофлуоресценции глазного дна (FAF) с использованием модифицированной камеры глазного дна (mFC), в парном глазу через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц

Географическая атрофия (ГА) представляет собой гибель фоторецепторов и окружающих клеток сетчатки. Смерть этих фоторецепторов приводит к поражениям, вызывающим потерю зрения. Площадь GA определяли с помощью планиметрии для изображений FAF, полученных с помощью mFC оценщиками в масках в Центре чтения изображений Doheny (Университет Южной Калифорнии, Лос-Анджелес, Калифорния).

Этот показатель исхода был рассчитан путем деления абсолютного изменения общей площади GA в исследуемом глазу через 12 месяцев на исходное значение.
Исходный уровень и 12-й месяц
Развитие экссудативной возрастной макулярной дегенерации (ВМД) по данным оптической когерентной томографии (ОКТ) через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Eye Institute (NEI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110249
  • 11-EI-0249 (Идентификатор реестра: National Institutes of Health Clinical Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сиролимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться