Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sirolimus pro pokročilou věkem podmíněnou makulární degeneraci (SIRGA2)

14. června 2021 aktualizováno: National Eye Institute (NEI)

Pilotní studie hodnocení intravitreálního sirolimu v léčbě bilaterální geografické atrofie spojené s věkem podmíněnou makulární degenerací

Tato studie určí, zda je bezpečné podávat lék zvaný sirolimus lidem s geografickou atrofií (GA) a zda může pomoci zachovat zrak u pacientů. GA je pokročilá forma suché věkem podmíněné makulární degenerace (AMD). AMD postihuje makulu, centrální část sítnice v zadní části oka potřebnou pro ostré a jasné vidění. Existují dva typy AMD, mokré a suché. U suché AMD buňky v makule odumírají.

GA může být částečně způsobeno zánětem. Sirolimus pomáhá předcházet zánětům, a proto může pomoci lidem s GA. Výzkumníci chtějí zjistit, zda sirolimus může pomoci zabránit ztrátě zraku u lidí s GA.

Pro tuto studii mohou být způsobilí lidé ve věku alespoň 56 let, kteří mají GA související s AMD v obou očích.

Tato studie vyžaduje alespoň 8 návštěv Národního očního institutu během 1 roku. Studijní pobyty budou každé 2 měsíce po dobu 1 roku.

Účastníci podstoupí následující procedury:

  • Účastníci budou vyšetřeni anamnézou a fyzickou prohlídkou. Budou mít také testy krve a moči a oční vyšetření. Jedno oko bude vybráno jako oko studie pro příjem injekcí sirolimu.
  • Účastníci dostanou injekci sirolimu do oka studie při první návštěvě a poté každé 2 měsíce, pokud to není kontraindikováno. Kontrolní oční vyšetření proběhne 1 měsíc po první injekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD), hlavní příčina slepoty u lidí starších 65 let ve Spojených státech, je heterogenní klinická jednotka, ve které se degenerace sítnice vyskytuje převážně v makule v souvislosti se stárnutím a vede k poškození centrální zraková ostrost. AMD se vyskytuje ve dvou obecných formách, z nichž jedna zahrnuje choroidální neovaskularizaci (CNV) s následným vytvořením diskovité jizvy. To je často označováno jako neovaskulární nebo vlhká forma. Druhá forma, předmět této studie, se nazývá suchá nebo atrofická makulární degenerace a zahrnuje konstelaci klinických znaků, které mohou zahrnovat drúzy, shlukování pigmentu a/nebo vypadnutí pigmentového epitelu sítnice (RPE) a geografickou atrofii (GA). GA může začít jako ztenčení RPE s postižením základní choriokapilaris a následně vést k atrofické změně makuly. V patogenezi GA může hrát roli zánět. Sirolimus inhibuje produkci, signalizaci a aktivitu mnoha zánětlivých faktorů důležitých pro rozvoj GA. Proto je cílem této studie prozkoumat bezpečnost a možnou účinnost sériových intravitreálních injekcí sirolimu u účastníků s bilaterální GA.

Studijní populace: Bude zapsáno šest účastníků s bilaterální GA spojenou s AMD. Zpočátku mělo být zapsáno 10 účastníků s bilaterálním GA spojeným s AMD. Zapsáno však bude pouze šest, protože intravitreální injekce sirolimu již nebudou účastníkům podávány.

Design: V této jednocentrické, prospektivní, kontrolované, nemaskované studii fáze I/II bylo jedno oko způsobilých účastníků původně randomizováno k hodnocenému přípravku (intravitreální sirolimus), zatímco druhé oko bylo pozorováno. Účastníci nejprve dostali 20 μl (440 μg) intravitreální injekci sirolimu do oka studie na začátku studie a poté každé dva měsíce, pokud to není kontraindikováno. Od září 2012 již nebyly účastníkům podávány intravitreální injekce sirolimu. Jak studie, tak i ostatní oči budou pozorovány každé dva měsíce, dokud studie neskončí. Studie nebude ukončena, dokud nebudou sledováni všichni účastníci do 12. měsíce.

Měření výsledku: Primárním výsledkem je míra změny v oblasti GA na základě maskovaného hodnocení externím Reading Center fotografií očního pozadí ve studovaném oku a druhém oku ve 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou. Sekundární výsledky budou zahrnovat změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), změny v oblasti drúz na základě maskovaného digitálního gradingu fotografie očního pozadí, absolutní a relativní změny v oblasti GA měřené pomocí fotografie očního pozadí a autofluorescenčního zobrazování a vývoj exsudativní AMD měřené pomocí optické koherentní tomografie (OCT). Výsledky bezpečnosti budou zahrnovat počet a závažnost nežádoucích příhod (AE). Výsledky oční bezpečnosti budou indikovány změnami zrakové ostrosti, změnami očního povrchu, nitroočním zánětem a jakýmikoli dalšími očními změnami, které nejsou konzistentní s přirozenou progresí GA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. 56 nebo starší
  2. Musí porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu protokolu

  3. V každém oku musí být alespoň ½ oblasti disku (přibližně 1 mm^2) GA kompatibilní s AMD

    GA je definována jako jedna nebo více dobře definovaných a často kruhových skvrn částečné nebo úplné depigmentace RPE, typicky s obnažením spodních choroidálních krevních cév. I když se zdá, že velká část RPE je zachována a velké choroidální cévy nejsou viditelné, může být kulatá skvrna částečné depigmentace RPE klasifikována jako časná GA. GA v každém oku musí být možné vyfotografovat jako celek a nesmí přiléhat k žádným oblastem peripapilární atrofie, což může komplikovat měření plochy

  4. V každém oku musí být alespoň jedna velká drúza (větší nebo rovna 125 μm)
  5. Nesmí mít žádné známky nebo anamnézu exsudativního onemocnění souvisejícího s AMD v žádném oku, jak bylo stanoveno nedávným fluoresceinovým angiogramem provedeným během 4 měsíců od zařazení do studie
  6. Musí mít stabilní fixaci v obou očích ve foveální nebo parafoveální oblasti a dostatečně čisté médium pro kvalitní fotografie
  7. V každém oku musí mít zrakovou ostrost 20/400 nebo lepší

  8. Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci, kteří jsou schopni zplodit děti, musí mít (nebo mít partnera, který má) hysterektomii nebo vazektomii, zcela se zdržet pohlavního styku nebo souhlasit s používáním dvou přijatelných metod antikoncepce v průběhu studie a čtyři měsíce po jejich poslední studijní injekci. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

    • hormonální antikoncepce (tj. antikoncepční pilulky, injekční hormony, dermální náplast nebo vaginální kroužek),
    • nitroděložní tělísko,
    • bariérové ​​metody (bránice, kondom) se spermicidem, popř
    • chirurgická sterilizace (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů).

Kritéria vyloučení

  1. Aktivní příjem studijní terapie v jiné výzkumné studii
  2. Neschopnost dodržet studijní postupy nebo následné návštěvy
  3. Důkaz o jiném očním onemocnění než AMD v kterémkoli oku, které může zkreslit výsledek studie (např. diabetická retinopatie s 10 nebo více krváceními nebo mikroaneuryzmaty, uveitida, pseudovitelliformní makulární degenerace středně těžká / těžká krátkozrakost)

  4. Má některý z následujících stavů: a) v anamnéze makulární laser, b) v anamnéze fotodynamické terapie (PDT), c) v kterémkoli bodě dostal intravitreální injekci antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) pro vlhkou/exsudativní AMD nebo d) dostal intravitreální injekci jakéhokoli jiného činidla (ne činidla proti VEGF) během čtyř měsíců před zařazením do studie

    Účastníci, kteří v současné době užívají nebo již dříve užívali vitaminové doplňky AREDS, nejsou vyloučeni.

  5. Prodělal vitrektomii
  6. Očekává se, že v průběhu zkoušky bude potřeba oční operace
  7. podstoupil v posledních třech měsících odstranění čočky nebo laserovou kapsulotomii yttrium-hliník-garnet (YAG) během posledního měsíce
  8. Na chemoterapii
  9. Na imunosupresivní léky
  10. Na oční nebo systémové léky, o kterých je známo, že jsou toxické pro čočku, sítnici nebo zrakový nerv
  11. Historie očního herpes simplex viru (HSV)
  12. Má stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku a kontroly glykémie)
  13. Má v posledních pěti letech diagnostikovanou rakovinu (jinou než nemelanomovou rakovinu kůže).
  14. Má laboratorní hodnoty mimo normální limity a je zkoušejícím považován za klinicky významný
  15. V současné době užívá jeden z následujících léků: amprenavir, atazanavir, klarithromycin, darunavir, delavirdin, erythromycin, flukonazol (v dávkách 200 mg nebo vyšších), fluvoxamin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, sachinapristinazol, posaquinaviritazol telithromycin, troleandomycin, verapamil nebo vorikonazol
  16. Účastnice je těhotná nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sirolimus

Účastníci nejprve dostali 20 μl (440 μg) intravitreální injekci sirolimu do oka studie na začátku studie a poté každé dva měsíce, pokud to není kontraindikováno.

Od září 2012 již nebyly účastníkům podávány intravitreální injekce sirolimu.
Lék: Sirolimus
Ostatní jména:
  • rapamycin
  • Rapamune®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra změny v oblasti geografické atrofie (GA), založená na maskovaném digitálním hodnocení fundusové fotografie externím čtenářským centrem, ve studijním oku za 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Výchozí stav a měsíc 12
Míra změny v oblasti geografické atrofie (GA), na základě maskovaného digitálního hodnocení fundusové fotografie externím čtenářským centrem, v oku kolegy za 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Výchozí stav a měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve studii včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) u studovaného oka za 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Zraková ostrost byla měřena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrost se měří jako písmena přečtená na ETDRS oční tabulce a přečtená písmena odpovídají Snellenovým měřením. Pokud například účastník přečte 84 až 88 písmen, ekvivalentní Snellenovo měření je 20/20. Jedno oko (studované oko) bylo zpočátku randomizováno k podání intravitreálního sirolimu a druhé oko bylo pozorováno jako kontrola.
Výchozí stav a měsíc 12
Změny ve studii včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) na oku kolegy po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Zraková ostrost byla měřena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrost se měří jako písmena přečtená na ETDRS oční tabulce a přečtená písmena odpovídají Snellenovým měřením. Pokud například účastník přečte 84 až 88 písmen, ekvivalentní Snellenovo měření je 20/20. Jedno oko (studované oko) bylo zpočátku randomizováno k podání intravitreálního sirolimu a druhé oko bylo pozorováno jako kontrola.
Výchozí stav a měsíc 12
Absolutní změna celkové plochy makulární GA, založená na maskovaném digitálním hodnocení fundusové fotografie externím čtenářským centrem, ve studijním oku za 12 měsíců ve srovnání se základní linií.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12

Geografická atrofie (GA) je smrt fotoreceptorů a okolních buněk v sítnici. Smrt těchto fotoreceptorů má za následek léze, které způsobují ztrátu zraku. Plocha GA byla stanovena pomocí planimetrie pro barevné stereoskopické snímky fundu maskovanými srovnávači v Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Tato výsledná míra byla vypočtena odečtením hodnoty GA pro oko studie na začátku od hodnoty GA pro oko studie ve 12. měsíci.
Výchozí stav a měsíc 12
Absolutní změna celkové plochy makulární GA, založená na maskovaném digitálním hodnocení fundusové fotografie externím čtenářským centrem, v oku kolegy za 12 měsíců ve srovnání se základní linií.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12

Geografická atrofie (GA) je smrt fotoreceptorů a okolních buněk v sítnici. Smrt těchto fotoreceptorů má za následek léze, které způsobují ztrátu zraku. Plocha GA byla stanovena pomocí planimetrie pro barevné stereoskopické snímky fundu maskovanými srovnávači v Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Tato výsledná míra byla vypočtena odečtením hodnoty GA pro oko studie na začátku od hodnoty GA pro oko studie ve 12. měsíci.
Výchozí stav a měsíc 12
Relativní změna celkové plochy makulární GA, založená na maskovaném digitálním hodnocení fundusové fotografie externím čtenářským centrem, ve studijním oku za 12 měsíců ve srovnání se základní linií.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12

Geografická atrofie (GA) je smrt fotoreceptorů a okolních buněk v sítnici. Smrt těchto fotoreceptorů má za následek léze, které způsobují ztrátu zraku. Plocha GA byla stanovena pomocí planimetrie pro barevné stereoskopické snímky fundu maskovanými srovnávači v Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Tato výsledná míra byla vypočtena vydělením absolutní změny celkové plochy GA ve studovaném oku po 12 měsících základní hodnotou.
Výchozí stav a měsíc 12
Relativní změna celkové plochy makulární GA, založená na maskovaném digitálním hodnocení fundusové fotografie externím čtenářským centrem, v oku kolegy za 12 měsíců ve srovnání se základní linií.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12

Geografická atrofie (GA) je smrt fotoreceptorů a okolních buněk v sítnici. Smrt těchto fotoreceptorů má za následek léze, které způsobují ztrátu zraku. Plocha GA byla stanovena pomocí planimetrie pro barevné stereoskopické snímky fundu maskovanými srovnávači v Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Tato výsledná míra byla vypočtena vydělením absolutní změny celkové plochy GA ve studovaném oku po 12 měsících základní hodnotou.
Výchozí stav a měsíc 12
Absolutní změna v oblasti Drusen na základě maskovaného digitálního hodnocení fundusové fotografie externím čtenářským centrem ve studijním oku za 12 měsíců ve srovnání se základní linií.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12

Celková plocha, kterou zabírají drúzy, byla stanovena pomocí planimetrie pro barevné stereoskopické snímky fundu maskovanými srovnávači v Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Jedna oblast macular Photocoagulation Study Disc Area (MPS DA) je ekvivalentní 1,77 mm^2 na sítnici.
Výchozí stav a měsíc 12
Absolutní změna v oblasti Drusen na základě maskovaného digitálního hodnocení fundusové fotografie externím čtenářským centrem v oku kolegy za 12 měsíců ve srovnání se základní linií.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12

Celková plocha, kterou zabírají drúzy, byla stanovena pomocí planimetrie pro barevné stereoskopické snímky fundu maskovanými srovnávači v Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Jedna oblast macular Photocoagulation Study Disc Area (MPS DA) je ekvivalentní 1,77 mm^2 na sítnici.
Výchozí stav a měsíc 12
Absolutní změna v oblasti GA, měřená pomocí autofluorescenčního zobrazování očního pozadí (FAF) s použitím upravené kamery očního pozadí (mFC), ve studovaném oku za 12 měsíců ve srovnání se základní linií.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12

Geografická atrofie (GA) je smrt fotoreceptorů a okolních buněk v sítnici. Smrt těchto fotoreceptorů má za následek léze, které způsobují ztrátu zraku. Plocha GA byla určena pomocí planimetrie pro snímky FAF získané pomocí mFC maskovanými srovnávači v Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Tato výsledná míra byla vypočtena odečtením hodnoty GA pro oko studie na začátku od hodnoty GA pro oko studie ve 12. měsíci.
Výchozí stav a měsíc 12
Absolutní změna v oblasti GA, měřená pomocí autofluorescenčního zobrazování očního pozadí (FAF) s použitím upraveného fundusového fotoaparátu (mFC), v oku kolegy za 12 měsíců ve srovnání se základní linií.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12

Geografická atrofie (GA) je smrt fotoreceptorů a okolních buněk v sítnici. Smrt těchto fotoreceptorů má za následek léze, které způsobují ztrátu zraku. Plocha GA byla určena pomocí planimetrie pro snímky FAF získané pomocí mFC maskovanými srovnávači v Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Tato výsledná míra byla vypočtena odečtením hodnoty GA pro oko studie na začátku od hodnoty GA pro oko studie ve 12. měsíci.
Výchozí stav a měsíc 12
Absolutní změna v oblasti GA, měřená pomocí autofluorescenčního zobrazování fundusu (FAF) pomocí konfokálního skenovacího laserového oftalmoskopu (SLO), ve studovaném oku za 12 měsíců ve srovnání se základní hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12

Geografická atrofie (GA) je smrt fotoreceptorů a okolních buněk v sítnici. Smrt těchto fotoreceptorů má za následek léze, které způsobují ztrátu zraku. Plocha GA byla určena pomocí planimetrie pro snímky FAF získané pomocí SLO maskovanými srovnávači v Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Tato výsledná míra byla vypočtena odečtením hodnoty GA pro oko studie na začátku od hodnoty GA pro oko studie ve 12. měsíci.
Výchozí stav a měsíc 12
Absolutní změna v oblasti GA, měřená autofluorescenčním zobrazováním fundu (FAF) s použitím konfokálního skenovacího laserového oftalmoskopu (SLO), v oku spoluobčana za 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12

Geografická atrofie (GA) je smrt fotoreceptorů a okolních buněk v sítnici. Smrt těchto fotoreceptorů má za následek léze, které způsobují ztrátu zraku. Oblast GA byla určena pomocí planimetrie pro snímky FAF získané pomocí SLO maskovanými srovnávači v Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Tato výsledná míra byla vypočtena odečtením hodnoty GA pro oko studie na začátku od hodnoty GA pro oko studie ve 12. měsíci.
Výchozí stav a měsíc 12
Relativní změna v oblasti GA, měřená autofluorescenčním zobrazováním fundu (FAF) pomocí konfokálního skenovacího laserového oftalmoskopu (SLO), ve studovaném oku po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12

Geografická atrofie (GA) je smrt fotoreceptorů a okolních buněk v sítnici. Smrt těchto fotoreceptorů má za následek léze, které způsobují ztrátu zraku. Plocha GA byla určena pomocí planimetrie pro snímky FAF získané pomocí SLO maskovanými srovnávači v Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Tato výsledná míra byla vypočtena vydělením absolutní změny celkové plochy GA ve studovaném oku po 12 měsících základní hodnotou.
Výchozí stav a měsíc 12
Relativní změna v oblasti GA, měřená pomocí autofluorescenčního zobrazování (FAF) očního pozadí pomocí konfokálního skenovacího laserového oftalmoskopu (SLO), ve druhém oku po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12

Geografická atrofie (GA) je smrt fotoreceptorů a okolních buněk v sítnici. Smrt těchto fotoreceptorů má za následek léze, které způsobují ztrátu zraku. Plocha GA byla určena pomocí planimetrie pro snímky FAF získané pomocí SLO maskovanými srovnávači v Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Tato výsledná míra byla vypočtena vydělením absolutní změny celkové plochy GA ve studovaném oku po 12 měsících základní hodnotou.
Výchozí stav a měsíc 12
Relativní změna v oblasti GA, měřená pomocí autofluorescenčního zobrazování očního pozadí (FAF) s použitím modifikované fundusové kamery (mFC), ve studovaném oku po 12 měsících ve srovnání se základní linií.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12

Geografická atrofie (GA) je smrt fotoreceptorů a okolních buněk v sítnici. Smrt těchto fotoreceptorů má za následek léze, které způsobují ztrátu zraku. Plocha GA byla určena pomocí planimetrie pro snímky FAF získané pomocí mFC maskovanými srovnávači v Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Tato výsledná míra byla vypočtena vydělením absolutní změny celkové plochy GA ve studovaném oku po 12 měsících základní hodnotou.
Výchozí stav a měsíc 12
Relativní změna v oblasti GA, měřená pomocí autofluorescenčního zobrazování očního pozadí (FAF) s použitím upraveného fundusového fotoaparátu (mFC), v oku kolegy po 12 měsících ve srovnání se základní linií.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12

Geografická atrofie (GA) je smrt fotoreceptorů a okolních buněk v sítnici. Smrt těchto fotoreceptorů má za následek léze, které způsobují ztrátu zraku. Plocha GA byla určena pomocí planimetrie pro snímky FAF získané pomocí mFC maskovanými srovnávači v Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Tato výsledná míra byla vypočtena vydělením absolutní změny celkové plochy GA ve studovaném oku po 12 měsících základní hodnotou.
Výchozí stav a měsíc 12
Vývoj exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) měřený optickou koherentní tomografií (OCT) za 12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Eye Institute (NEI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110249
  • 11-EI-0249 (Identifikátor registru: National Institutes of Health Clinical Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit