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Sirolimus für fortgeschrittene altersbedingte Makuladegeneration (SIRGA2)

14. Juni 2021 aktualisiert von: National Eye Institute (NEI)

Pilotstudie zur Bewertung von intravitrealem Sirolimus bei der Behandlung von bilateraler geografischer Atrophie im Zusammenhang mit altersbedingter Makuladegeneration

Diese Studie wird bestimmen, ob ein Medikament namens Sirolimus Menschen mit geographischer Atrophie (GA) sicher verabreicht werden kann und ob es helfen kann, das Sehvermögen bei Patienten zu erhalten. GA ist eine fortgeschrittene Form der trockenen altersbedingten Makuladegeneration (AMD). AMD betrifft die Makula, den zentralen Teil der Netzhaut im Augenhintergrund, der für scharfes, klares Sehen benötigt wird. Es gibt zwei Arten von AMD, nass und trocken. Bei trockener AMD sterben Zellen in der Makula ab.

GA kann teilweise durch eine Entzündung verursacht werden. Sirolimus hilft Entzündungen vorzubeugen und kann daher Menschen mit GA helfen. Forscher wollen sehen, ob Sirolimus helfen kann, Sehverlust bei Menschen mit GA zu verhindern.

Personen im Alter von mindestens 56 Jahren, die GA im Zusammenhang mit AMD in beiden Augen haben, können für diese Studie in Frage kommen.

Diese Studie erfordert mindestens 8 Besuche beim National Eye Institute über 1 Jahr. Die Studienbesuche finden 1 Jahr lang alle 2 Monate statt.

Die Teilnehmer durchlaufen die folgenden Verfahren:

  • Die Teilnehmer werden mit einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung untersucht. Sie werden auch Blut- und Urintests und Augenuntersuchungen haben. Ein Auge wird als Studienauge ausgewählt, um die Sirolimus-Injektionen zu erhalten.
  • Die Teilnehmer erhalten beim ersten Besuch und danach alle 2 Monate eine Sirolimus-Injektion in das Studienauge, sofern nicht kontraindiziert. 1 Monat nach der ersten Injektion findet eine Nachuntersuchung statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung: Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD), die häufigste Erblindungsursache bei Menschen über 65 Jahren in den USA, ist ein heterogenes klinisches Krankheitsbild, bei dem die Netzhautdegeneration vorwiegend in der Makula im Rahmen des Alterns auftritt und zu einer Beeinträchtigung der zentrale Sehschärfe. AMD tritt in zwei allgemeinen Formen auf, von denen eine eine choroidale Neovaskularisation (CNV) mit nachfolgender Bildung einer scheibenförmigen Narbe beinhaltet. Dies wird oft als neovaskuläre oder feuchte Form bezeichnet. Eine zweite Form, Gegenstand dieser Studie, wird als trockene oder atrophische Makuladegeneration bezeichnet und umfasst eine Konstellation klinischer Merkmale, die Drusen, Pigmentklumpen und/oder Ausfall des retinalen Pigmentepithels (RPE) und geografische Atrophie (GA) umfassen können. GA kann als Ausdünnung des RPE mit Beteiligung der darunter liegenden Choriokapillaris beginnen und in der Folge zu einer atrophischen Veränderung der Makula führen. Entzündungen können bei der Pathogenese von GA eine Rolle spielen. Sirolimus hemmt die Produktion, Signalgebung und Aktivität vieler Entzündungsfaktoren, die für die Entwicklung von GA relevant sind. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Sicherheit und mögliche Wirksamkeit von seriellen intravitrealen Sirolimus-Injektionen bei Teilnehmern mit bilateraler GA zu untersuchen.

Studienpopulation: Sechs Teilnehmer mit bilateraler GA in Verbindung mit AMD werden aufgenommen. Zunächst sollten 10 Teilnehmer mit bilateraler GA in Verbindung mit AMD aufgenommen werden. Es werden jedoch nur sechs eingeschrieben, da den Teilnehmern keine intravitrealen Sirolimus-Injektionen mehr verabreicht werden.

Design: In dieser monozentrischen, prospektiven, kontrollierten, unmaskierten Phase-I/II-Studie wurde zunächst ein Auge der geeigneten Teilnehmer randomisiert dem Prüfpräparat (intravitrealer Sirolimus) zugeteilt, während das andere Auge beobachtet wurde. Die Teilnehmer erhielten zunächst zu Studienbeginn und danach alle zwei Monate eine intravitreale Injektion von 20 μl (440 μg) Sirolimus in das Studienauge, sofern nicht kontraindiziert. Ab September 2012 wurden den Teilnehmern keine intravitrealen Sirolimus-Injektionen mehr verabreicht. Sowohl die Augen der Studie als auch die anderer Augen werden alle zwei Monate beobachtet, bis die Studie endet. Die Studie endet erst, wenn alle Teilnehmer bis Monat 12 nachbeobachtet wurden.

Ergebnismessungen: Das primäre Ergebnis ist die Änderungsrate der GA-Fläche, basierend auf einer maskierten Einstufung von Fundusfotos durch ein externes Lesezentrum von Fundusfotos im Studienauge und im anderen Auge in Monat 12 im Vergleich zum Ausgangswert. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Änderungen der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), Änderungen des Drusenbereichs basierend auf maskierter digitaler Einstufung der Fundusfotografie, absolute und relative Änderungen des GA-Bereichs, gemessen unter Verwendung der Fundusfotografie und Autofluoreszenzbildgebung, und die Entwicklung der gemessenen exsudativen AMD mittels optischer Kohärenztomographie (OCT). Zu den Sicherheitsergebnissen gehören die Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs). Die Ergebnisse der Augensicherheit werden durch Veränderungen der Sehschärfe, Veränderungen der Augenoberfläche, intraokulare Entzündungen und andere Augenveränderungen angezeigt, die nicht mit dem natürlichen Fortschreiten von GA übereinstimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. 56 oder älter
  2. Muss das Einverständniserklärungsdokument des Protokolls verstehen und unterschreiben

  3. In jedem Auge muss mindestens ½ Bandscheibenfläche (ca. 1 mm^2) GA-kompatibel mit AMD vorhanden sein

    GA ist definiert als ein oder mehrere gut definierte und oft kreisförmige Flecken mit teilweiser oder vollständiger Depigmentierung des RPE, typischerweise mit Freilegung der darunter liegenden choroidalen Blutgefäße. Selbst wenn ein Großteil des RPE erhalten zu sein scheint und große Aderhautgefäße nicht sichtbar sind, kann ein runder Fleck partieller RPE-Depigmentierung als frühe GA klassifiziert werden. Das GA in jedem Auge muss vollständig fotografiert werden können und darf nicht an Bereiche mit peripapillärer Atrophie angrenzen, was die Flächenmessung erschweren kann

  4. Muss mindestens eine große Druse (größer als oder gleich 125 μm) in jedem Auge haben
  5. Darf keine Anzeichen oder Vorgeschichte einer exsudativen Erkrankung im Zusammenhang mit AMD in einem der Augen haben, wie durch ein kürzlich durchgeführtes Fluoreszein-Angiogramm bestimmt, das innerhalb von 4 Monaten nach Studieneinschluss durchgeführt wurde
  6. Muss eine stabile Fixierung in beiden Augen im fovealen oder parafovealen Bereich und Medien haben, die klar genug für Fotos in guter Qualität sind
  7. Muss eine Sehschärfe von 20/400 oder besser auf jedem Auge haben

  8. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die Kinder zeugen können, müssen sich einer Hysterektomie oder Vasektomie unterzogen haben (oder einen Partner haben, der hatte), vollständig auf Geschlechtsverkehr verzichten oder sich bereit erklären, während des gesamten Studienverlaufs zwei akzeptable Verhütungsmethoden zu praktizieren und vier Monate nach ihrer letzten Studieninjektion. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören:

    • hormonelle Verhütung (z. B. Antibabypille, injizierte Hormone, Hautpflaster oder Vaginalring),
    • Intrauterinpessar,
    • Barrieremethoden (Diaphragma, Kondom) mit Spermizid, oder
    • chirurgische Sterilisation (Hysterektomie oder Tubenligatur).

Ausschlusskriterien

  1. Aktiver Erhalt der Studientherapie in einer anderen Prüfstudie
  2. Studienverfahren oder Folgebesuche nicht einhalten können
  3. Nachweis einer anderen Augenerkrankung als AMD in einem der Augen, die das Ergebnis der Studie verfälschen kann (z. B. diabetische Retinopathie mit 10 oder mehr Blutungen oder Mikroaneurysmen, Uveitis, pseudovitelliforme Makuladegeneration, mäßige/schwere Myopie)

  4. Hat eines der folgenden: a) eine Vorgeschichte von Makulalaser, b) eine Vorgeschichte von photodynamischer Therapie (PDT), c) zu irgendeinem Zeitpunkt eine intravitreale Injektion eines antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) gegen feuchte/exsudative AMD erhalten hat oder d) innerhalb von vier Monaten vor Studieneinschluss eine intravitreale Injektion eines anderen Wirkstoffs (kein Anti-VEGF-Wirkstoff) erhalten hat

    Teilnehmer, die derzeit eine AREDS-Vitaminergänzung einnehmen oder zuvor eingenommen haben, sind nicht ausgeschlossen.

  5. Hatte eine Vitrektomie
  6. Es wird erwartet, dass im Verlauf der Studie eine Augenoperation erforderlich ist
  7. Hat sich in den letzten drei Monaten einer Linsenentfernung oder einer Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Laser-Kapsulotomie innerhalb des letzten Monats unterzogen
  8. Zur Chemotherapie
  9. Auf immunsuppressive Medikamente
  10. Auf okulare oder systemische Medikamente, die bekanntermaßen toxisch für die Linse, die Netzhaut oder den Sehnerv sind
  11. Geschichte des okulären Herpes-simplex-Virus (HSV)
  12. Hat eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler medizinischer Zustand einschließlich Blutdruck und glykämische Kontrolle)
  13. Hat eine Vorgeschichte von Krebs (außer einem nicht-melanozytären Hautkrebs), der innerhalb der letzten fünf Jahre diagnostiziert wurde
  14. Hat Laborwerte außerhalb der normalen Grenzen und wird vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen
  15. Nimmt derzeit eines der folgenden Arzneimittel ein: Amprenavir, Atazanavir, Clarithromycin, Darunavir, Delavirdin, Erythromycin, Fluconazol (in Dosen von 200 mg oder mehr), Fluvoxamin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Posaconazol, Quinupristin, Ritonavir, Saquinavir B. Telithromycin, Troleandomycin, Verapamil oder Voriconazol
  16. Die weibliche Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sirolimus

Die Teilnehmer erhielten zunächst zu Studienbeginn und danach alle zwei Monate eine intravitreale Injektion von 20 μl (440 μg) Sirolimus in das Studienauge, sofern nicht kontraindiziert.

Ab September 2012 wurden den Teilnehmern keine intravitrealen Sirolimus-Injektionen mehr verabreicht.
Arzneimittel: Sirolimus
Andere Namen:
  • Rapamycin
  • Rapamune®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungsrate im Bereich der geografischen Atrophie (GA), basierend auf maskierter, digitaler Einstufung der Fundusfotografie durch ein externes Lesezentrum, im Studienauge nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Baseline und Monat 12
Änderungsrate im Bereich der geografischen Atrophie (GA), basierend auf maskierter, digitaler Einstufung der Fundusfotografie durch ein externes Lesezentrum, im Partnerauge nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Baseline und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der ETDRS-Studie (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die Sehschärfe wurde nach dem ETDRS-Protokoll (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen. Die Sehschärfe wird als Buchstaben gemessen, die auf einer ETDRS-Sehtafel abgelesen werden, und die abgelesenen Buchstaben entsprechen Snellen-Messungen. Wenn ein Teilnehmer beispielsweise zwischen 84 und 88 Buchstaben liest, ist die äquivalente Snellen-Messung 20/20. Ein Auge (das Studienauge) wurde anfänglich randomisiert, um intravitrealen Sirolimus zu erhalten, und das andere Auge wurde als Kontrolle beobachtet.
Baseline und Monat 12
Veränderungen in der ETDRS-Studie (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Partnerauge nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die Sehschärfe wurde nach dem ETDRS-Protokoll (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen. Die Sehschärfe wird als Buchstaben gemessen, die auf einer ETDRS-Sehtafel abgelesen werden, und die abgelesenen Buchstaben entsprechen Snellen-Messungen. Wenn ein Teilnehmer beispielsweise zwischen 84 und 88 Buchstaben liest, ist die äquivalente Snellen-Messung 20/20. Ein Auge (das Studienauge) wurde anfänglich randomisiert, um intravitrealen Sirolimus zu erhalten, und das andere Auge wurde als Kontrolle beobachtet.
Baseline und Monat 12
Absolute Veränderung der Gesamtfläche der makulären GA, basierend auf verdeckter, digitaler Einstufung der Fundusfotografie durch ein externes Lesezentrum, im Studienauge nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Monat 12

Geographische Atrophie (GA) ist der Tod von Photorezeptoren und umgebenden Zellen in der Netzhaut. Der Tod dieser Photorezeptoren führt zu Läsionen, die zu Sehverlust führen. Der GA-Bereich wurde unter Verwendung von Planimetrie für stereoskopische Farbfundusbilder durch maskierte Sortierer am Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA) bestimmt.

Dieses Ergebnismaß wurde berechnet, indem der GA-Wert für das Studienauge zu Studienbeginn vom GA-Wert für das Studienauge in Monat 12 subtrahiert wurde.
Baseline und Monat 12
Absolute Veränderung der Gesamtfläche der Makula-GA, basierend auf maskierter, digitaler Einstufung der Fundusfotografie durch ein externes Lesezentrum, im Partnerauge nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Monat 12

Geographische Atrophie (GA) ist der Tod von Photorezeptoren und umgebenden Zellen in der Netzhaut. Der Tod dieser Photorezeptoren führt zu Läsionen, die zu Sehverlust führen. Der GA-Bereich wurde unter Verwendung von Planimetrie für stereoskopische Farbfundusbilder durch maskierte Sortierer am Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA) bestimmt.

Dieses Ergebnismaß wurde berechnet, indem der GA-Wert für das Studienauge zu Studienbeginn vom GA-Wert für das Studienauge in Monat 12 subtrahiert wurde.
Baseline und Monat 12
Relative Veränderung der Gesamtfläche der Makula-GA, basierend auf verdeckter, digitaler Einstufung der Fundusfotografie durch ein externes Lesezentrum, im Studienauge nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Monat 12

Geographische Atrophie (GA) ist der Tod von Photorezeptoren und umgebenden Zellen in der Netzhaut. Der Tod dieser Photorezeptoren führt zu Läsionen, die zu Sehverlust führen. Der GA-Bereich wurde unter Verwendung von Planimetrie für stereoskopische Farbfundusbilder durch maskierte Sortierer am Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA) bestimmt.

Dieses Ergebnismaß wurde berechnet, indem die absolute Änderung der Gesamtfläche von GA im Studienauge nach 12 Monaten durch den Ausgangswert dividiert wurde.
Baseline und Monat 12
Relative Veränderung der Gesamtfläche der makulären GA, basierend auf verdeckter, digitaler Einstufung der Fundusfotografie durch ein externes Lesezentrum, im Partnerauge nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Monat 12

Geographische Atrophie (GA) ist der Tod von Photorezeptoren und umgebenden Zellen in der Netzhaut. Der Tod dieser Photorezeptoren führt zu Läsionen, die zu Sehverlust führen. Der GA-Bereich wurde unter Verwendung von Planimetrie für stereoskopische Farbfundusbilder durch maskierte Sortierer am Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA) bestimmt.

Dieses Ergebnismaß wurde berechnet, indem die absolute Änderung der Gesamtfläche von GA im Studienauge nach 12 Monaten durch den Ausgangswert dividiert wurde.
Baseline und Monat 12
Absolute Veränderung des Drusenbereichs basierend auf verdeckter, digitaler Einstufung der Fundusfotografie durch ein externes Lesezentrum im Studienauge nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Monat 12

Die von Drusen eingenommene Gesamtfläche wurde unter Verwendung von Planimetrie für farbstereoskopische Fundusbilder durch maskierte Sortierer am Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA) bestimmt.

Ein Macula Photocoagulation Study Disc Area (MPS DA) entspricht 1,77 mm^2 auf der Netzhaut.
Baseline und Monat 12
Absolute Veränderung des Drusenbereichs basierend auf verdeckter, digitaler Einstufung der Fundusfotografie durch ein externes Lesezentrum, im Partnerauge nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Monat 12

Die von Drusen eingenommene Gesamtfläche wurde unter Verwendung von Planimetrie für farbstereoskopische Fundusbilder durch maskierte Sortierer am Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA) bestimmt.

Ein Macula Photocoagulation Study Disc Area (MPS DA) entspricht 1,77 mm^2 auf der Netzhaut.
Baseline und Monat 12
Absolute Veränderung der GA-Fläche, gemessen durch Fundus-Autofluoreszenz (FAF)-Bildgebung unter Verwendung einer modifizierten Funduskamera (mFC) im Studienauge nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Monat 12

Geographische Atrophie (GA) ist der Tod von Photorezeptoren und umgebenden Zellen in der Netzhaut. Der Tod dieser Photorezeptoren führt zu Läsionen, die zu Sehverlust führen. Die GA-Fläche wurde unter Verwendung von Planimetrie für FAF-Bilder bestimmt, die mit einem mFC von maskierten Sortierern am Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA) erhalten wurden.

Dieses Ergebnismaß wurde berechnet, indem der GA-Wert für das Studienauge zu Studienbeginn vom GA-Wert für das Studienauge in Monat 12 subtrahiert wurde.
Baseline und Monat 12
Absolute Veränderung der GA-Fläche, gemessen durch Fundus-Autofluoreszenz (FAF)-Bildgebung unter Verwendung einer modifizierten Fundus-Kamera (mFC), im Partnerauge nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Monat 12

Geographische Atrophie (GA) ist der Tod von Photorezeptoren und umgebenden Zellen in der Netzhaut. Der Tod dieser Photorezeptoren führt zu Läsionen, die zu Sehverlust führen. Die GA-Fläche wurde unter Verwendung von Planimetrie für FAF-Bilder bestimmt, die mit einem mFC von maskierten Sortierern am Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA) erhalten wurden.

Dieses Ergebnismaß wurde berechnet, indem der GA-Wert für das Studienauge zu Studienbeginn vom GA-Wert für das Studienauge in Monat 12 subtrahiert wurde.
Baseline und Monat 12
Absolute Veränderung der GA-Fläche, gemessen durch Fundus-Autofluoreszenz (FAF)-Bildgebung unter Verwendung eines konfokalen Scanning-Laser-Ophthalmoskops (SLO) im Studienauge nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Monat 12

Geographische Atrophie (GA) ist der Tod von Photorezeptoren und umgebenden Zellen in der Netzhaut. Der Tod dieser Photorezeptoren führt zu Läsionen, die zu Sehverlust führen. Die GA-Fläche wurde unter Verwendung von Planimetrie für FAF-Bilder bestimmt, die mit einem SLO von maskierten Sortierern am Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA) erhalten wurden.

Dieses Ergebnismaß wurde berechnet, indem der GA-Wert für das Studienauge zu Studienbeginn vom GA-Wert für das Studienauge in Monat 12 subtrahiert wurde.
Baseline und Monat 12
Absolute Veränderung der GA-Fläche, gemessen durch Fundus-Autofluoreszenz (FAF)-Bildgebung unter Verwendung eines konfokalen Scanning-Laser-Ophthalmoskops (SLO) im Partnerauge nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Monat 12

Geographische Atrophie (GA) ist der Tod von Photorezeptoren und umgebenden Zellen in der Netzhaut. Der Tod dieser Photorezeptoren führt zu Läsionen, die zu Sehverlust führen. Der GA-Bereich wurde unter Verwendung von Planimetrie für FAF-Bilder bestimmt, die mit einem SLO von maskierten Gradern am Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA) erhalten wurden.

Dieses Ergebnismaß wurde berechnet, indem der GA-Wert für das Studienauge zu Studienbeginn vom GA-Wert für das Studienauge in Monat 12 subtrahiert wurde.
Baseline und Monat 12
Relative Veränderung der GA-Fläche, gemessen durch Fundus-Autofluoreszenz (FAF)-Bildgebung unter Verwendung eines konfokalen Scanning-Laser-Ophthalmoskops (SLO) im Studienauge nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Monat 12

Geographische Atrophie (GA) ist der Tod von Photorezeptoren und umgebenden Zellen in der Netzhaut. Der Tod dieser Photorezeptoren führt zu Läsionen, die zu Sehverlust führen. Die GA-Fläche wurde unter Verwendung von Planimetrie für FAF-Bilder bestimmt, die mit einem SLO von maskierten Sortierern am Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA) erhalten wurden.

Dieses Ergebnismaß wurde berechnet, indem die absolute Änderung der Gesamtfläche von GA im Studienauge nach 12 Monaten durch den Ausgangswert dividiert wurde.
Baseline und Monat 12
Relative Veränderung der GA-Fläche, gemessen durch Fundus-Autofluoreszenz (FAF)-Bildgebung unter Verwendung eines konfokalen Scanning-Laser-Ophthalmoskops (SLO), im Partnerauge nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Monat 12

Geographische Atrophie (GA) ist der Tod von Photorezeptoren und umgebenden Zellen in der Netzhaut. Der Tod dieser Photorezeptoren führt zu Läsionen, die zu Sehverlust führen. Die GA-Fläche wurde unter Verwendung von Planimetrie für FAF-Bilder bestimmt, die mit einem SLO von maskierten Sortierern am Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA) erhalten wurden.

Dieses Ergebnismaß wurde berechnet, indem die absolute Änderung der Gesamtfläche von GA im Studienauge nach 12 Monaten durch den Ausgangswert dividiert wurde.
Baseline und Monat 12
Relative Veränderung der GA-Fläche, gemessen durch Fundus-Autofluoreszenz (FAF)-Bildgebung unter Verwendung einer modifizierten Funduskamera (mFC), im Studienauge nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Monat 12

Geographische Atrophie (GA) ist der Tod von Photorezeptoren und umgebenden Zellen in der Netzhaut. Der Tod dieser Photorezeptoren führt zu Läsionen, die zu Sehverlust führen. Die GA-Fläche wurde unter Verwendung von Planimetrie für FAF-Bilder bestimmt, die mit einem mFC von maskierten Sortierern am Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA) erhalten wurden.

Dieses Ergebnismaß wurde berechnet, indem die absolute Änderung der Gesamtfläche von GA im Studienauge nach 12 Monaten durch den Ausgangswert dividiert wurde.
Baseline und Monat 12
Relative Veränderung der GA-Fläche, gemessen durch Fundus-Autofluoreszenz (FAF)-Bildgebung unter Verwendung einer modifizierten Funduskamera (mFC), im Partnerauge nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Monat 12

Geographische Atrophie (GA) ist der Tod von Photorezeptoren und umgebenden Zellen in der Netzhaut. Der Tod dieser Photorezeptoren führt zu Läsionen, die zu Sehverlust führen. Die GA-Fläche wurde unter Verwendung von Planimetrie für FAF-Bilder bestimmt, die mit einem mFC von maskierten Sortierern am Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA) erhalten wurden.

Dieses Ergebnismaß wurde berechnet, indem die absolute Änderung der Gesamtfläche von GA im Studienauge nach 12 Monaten durch den Ausgangswert dividiert wurde.
Baseline und Monat 12
Entwicklung der exsudativen altersbedingten Makuladegeneration (AMD), gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT) nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110249
  • 11-EI-0249 (Registrierungskennung: National Institutes of Health Clinical Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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