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Sirolimus per la degenerazione maculare senile avanzata (SIRGA2)

14 giugno 2021 aggiornato da: National Eye Institute (NEI)

Studio pilota sulla valutazione del Sirolimus intravitreale nel trattamento dell'atrofia geografica bilaterale associata alla degenerazione maculare legata all'età

Questo studio determinerà se un farmaco chiamato sirolimus è sicuro da somministrare a persone con atrofia geografica (GA) e se può aiutare a preservare la vista nei pazienti. GA è una forma avanzata di degenerazione maculare senile secca (AMD). AMD colpisce la macula, la parte centrale della retina nella parte posteriore dell'occhio necessaria per una visione nitida e chiara. Ci sono due tipi di AMD, umido e secco. Nell'AMD secca, le cellule della macula muoiono.

L'AG può essere parzialmente causata dall'infiammazione. Sirolimus aiuta a prevenire l'infiammazione e quindi può aiutare le persone con GA. I ricercatori vogliono vedere se il sirolimus può aiutare a prevenire la perdita della vista nelle persone con GA.

Le persone di almeno 56 anni che hanno GA correlata all'AMD in entrambi gli occhi possono essere ammissibili a questo studio.

Questo studio richiede almeno 8 visite al National Eye Institute in 1 anno. Le visite di studio saranno ogni 2 mesi per 1 anno.

I partecipanti saranno sottoposti alle seguenti procedure:

  • I partecipanti verranno selezionati con una storia medica e un esame fisico. Avranno anche esami del sangue e delle urine e esami della vista. Un occhio sarà selezionato come occhio dello studio per ricevere le iniezioni di sirolimus.
  • I partecipanti riceveranno un'iniezione di sirolimus nell'occhio dello studio alla prima visita e successivamente ogni 2 mesi, salvo controindicazioni. Ci sarà un esame oculistico di follow-up 1 mese dopo la prima iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: la degenerazione maculare legata all'età (AMD), la principale causa di cecità nelle persone di età superiore ai 65 anni negli Stati Uniti, è un'entità clinica eterogenea in cui la degenerazione retinica si verifica prevalentemente nella macula nel contesto dell'invecchiamento e porta alla compromissione della acuità visiva centrale. L'AMD si presenta in due forme generali, una delle quali coinvolge la neovascolarizzazione coroidale (CNV) con successiva formazione di una cicatrice disciforme. Questo è spesso indicato come la forma neovascolare o umida. Una seconda forma, oggetto di questo studio, è definita degenerazione maculare secca o atrofica e comporta una costellazione di caratteristiche cliniche che possono includere drusen, aggregazione pigmentaria e/o dropout dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) e atrofia geografica (GA). L'AG può iniziare come un assottigliamento dell'RPE con il coinvolgimento della coriocapillare sottostante e successivamente portare a un cambiamento atrofico della macula. L'infiammazione può svolgere un ruolo nella patogenesi dell'AG. Sirolimus inibisce la produzione, la segnalazione e l'attività di molti fattori infiammatori rilevanti per lo sviluppo di GA. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è indagare la sicurezza e la possibile efficacia delle iniezioni intravitreali seriali di sirolimus nei partecipanti con GA bilaterale.

Popolazione dello studio: saranno arruolati sei partecipanti con GA bilaterale associata ad AMD. Inizialmente, dovevano essere arruolati 10 partecipanti con GA bilaterale associata ad AMD. Tuttavia, solo sei saranno arruolati, poiché le iniezioni intravitreali di sirolimus non saranno più somministrate ai partecipanti.

Disegno: in questo studio di fase I/II a centro singolo, prospettico, controllato, non mascherato, un occhio dei partecipanti idonei è stato inizialmente randomizzato al prodotto sperimentale (sirolimus intravitreale) mentre è stato osservato l'altro occhio. I partecipanti hanno inizialmente ricevuto un'iniezione intravitreale di 20 μL (440 μg) di sirolimus nell'occhio dello studio al basale e successivamente ogni due mesi, salvo controindicazioni. A partire da settembre 2012, le iniezioni intravitreali di sirolimus non sono state più somministrate ai partecipanti. Sia lo studio che gli altri occhi saranno osservati ogni due mesi fino al termine dello studio. Lo studio non terminerà fino a quando tutti i partecipanti non saranno stati seguiti fino al mese 12.

Misure di esito: l'esito primario è il tasso di variazione dell'area di GA basato sulla classificazione mascherata da parte di un Centro di lettura esterno delle fotografie del fondo oculare nell'occhio dello studio e nell'altro occhio al mese 12 rispetto al basale. Gli esiti secondari includeranno i cambiamenti nell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA), i cambiamenti nell'area delle drusen basati sulla classificazione digitale mascherata della fotografia del fondo oculare, i cambiamenti assoluti e relativi nell'area dell'AG misurati utilizzando la fotografia del fondo oculare e l'imaging dell'autofluorescenza e lo sviluppo di AMD essudativa misurata utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT). Gli esiti sulla sicurezza includeranno il numero e la gravità degli eventi avversi (EA). Gli esiti di sicurezza oculare saranno indicati da cambiamenti nell'acuità visiva, cambiamenti della superficie oculare, infiammazione intraoculare e qualsiasi altro cambiamento oculare non coerente con la progressione naturale di GA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. 56 o più
  2. Deve comprendere e firmare il documento di consenso informato del protocollo

  3. Deve avere almeno ½ area discale (circa 1 mm^2) di GA compatibile con AMD presente in ciascun occhio

    GA è definita come una o più chiazze ben definite e spesso circolari di depigmentazione parziale o completa dell'RPE, tipicamente con esposizione dei vasi sanguigni coroideali sottostanti. Anche se gran parte dell'RPE sembra essere conservata e i grandi vasi coroideali non sono visibili, una macchia rotonda di depigmentazione parziale dell'RPE può essere classificata come GA precoce. L'AG in ciascun occhio deve poter essere fotografato nella sua interezza e non deve essere contiguo con alcuna area di atrofia peripapillare, che può complicare le misurazioni dell'area

  4. Deve avere almeno una grande drusa (maggiore o uguale a 125 μm) in ciascun occhio
  5. Non deve avere alcuna evidenza o storia di malattia essudativa correlata all'AMD in entrambi gli occhi come determinato da un recente angiogramma con fluoresceina eseguito entro 4 mesi dall'arruolamento nello studio
  6. Deve avere una fissazione stabile in entrambi gli occhi nell'area foveale o parafoveale e supporti sufficientemente chiari per fotografie di buona qualità
  7. Deve avere un'acuità visiva di 20/400 o superiore in ciascun occhio

  8. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile in grado di generare figli devono avere (o avere un partner che ha) subito un'isterectomia o una vasectomia, essere completamente astinenti dai rapporti o accettare di praticare due metodi contraccettivi accettabili per tutto il corso dello studio e quattro mesi dopo la loro ultima iniezione di studio. I metodi contraccettivi accettabili includono:

    • contraccezione ormonale (ad es. pillola anticoncezionale, ormoni iniettati, cerotto dermico o anello vaginale),
    • dispositivo intrauterino,
    • metodi di barriera (diaframma, preservativo) con spermicida, o
    • sterilizzazione chirurgica (isterectomia o legatura delle tube).

Criteri di esclusione

  1. Ricevere attivamente la terapia in studio in un altro studio sperimentale
  2. Incapace di rispettare le procedure dello studio o le visite di follow-up
  3. Evidenza di una malattia oculare diversa dall'AMD in entrambi gli occhi che può confondere l'esito dello studio (ad esempio, retinopatia diabetica con 10 o più emorragie o microaneurismi, uveite, degenerazione maculare pseudovitelliforme miopia moderata/grave)

  4. Ha uno dei seguenti: a) una storia di laser maculare, b) una storia di terapia fotodinamica (PDT), c) ha ricevuto un'iniezione intravitreale dell'agente del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (VEGF) per AMD umida/essudativa in qualsiasi momento , o d) ha ricevuto un'iniezione intravitreale di qualsiasi altro agente (non un agente anti-VEGF) entro quattro mesi prima dell'arruolamento nello studio

    Non sono esclusi i partecipanti che attualmente assumono o che hanno precedentemente assunto l'integrazione vitaminica AREDS.

  5. Ha subito una vitrectomia
  6. Si prevede che necessiti di un intervento chirurgico oculare durante il processo
  7. Ha subito la rimozione della lente negli ultimi tre mesi o capsulotomia laser ittrio alluminio-granato (YAG) nell'ultimo mese
  8. Sulla chemioterapia
  9. Sotto terapia immunosoppressiva
  10. Su farmaci oculari o sistemici noti per essere tossici per il cristallino, la retina o il nervo ottico
  11. Storia del virus dell'herpes simplex oculare (HSV)
  12. Ha una condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile tra cui pressione sanguigna e controllo glicemico)
  13. Ha una storia di cancro (diverso da un cancro della pelle non melanoma) diagnosticato negli ultimi cinque anni
  14. Ha valori di laboratorio al di fuori dei limiti normali e considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore
  15. Sta attualmente assumendo uno dei seguenti farmaci: amprenavir, atazanavir, claritromicina, darunavir, delavirdina, eritromicina, fluconazolo (a dosi di 200 mg o superiori), fluvoxamina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, quinupristin, ritonavir, saquinavir , telitromicina, troleandomicina, verapamil o voriconazolo
  16. La partecipante di sesso femminile è incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sirolimo

I partecipanti hanno inizialmente ricevuto un'iniezione intravitreale di 20 μL (440 μg) di sirolimus nell'occhio dello studio al basale e successivamente ogni due mesi, salvo controindicazioni.

A partire da settembre 2012, le iniezioni intravitreali di sirolimus non sono state più somministrate ai partecipanti.
Droga: Sirolimo
Altri nomi:
  • rapamicina
  • Rapamune®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di variazione dell'area di atrofia geografica (GA), basato sulla classificazione digitale mascherata della fotografia del fondo oculare da parte di un centro di lettura esterno, nell'occhio dello studio a 12 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Basale e mese 12
Tasso di variazione dell'area di atrofia geografica (GA), basato sulla classificazione digitale mascherata della fotografia del fondo oculare da parte di un centro di lettura esterno, nell'altro occhio a 12 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Basale e mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello studio sulla retinopatia diabetica nel trattamento precoce (ETDRS) Miglior acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio a 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e mese 12
L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen. Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20. Un occhio (l'occhio dello studio) è stato inizialmente randomizzato per ricevere sirolimus intravitreale e l'altro occhio è stato osservato come controllo.
Basale e mese 12
Cambiamenti nello studio sulla retinopatia diabetica nel trattamento precoce (ETDRS) Miglior acuità visiva corretta (BCVA) nell'altro occhio a 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e mese 12
L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen. Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20. Un occhio (l'occhio dello studio) è stato inizialmente randomizzato per ricevere sirolimus intravitreale e l'altro occhio è stato osservato come controllo.
Basale e mese 12
Variazione assoluta dell'area totale dell'AG maculare, basata sulla classificazione digitale mascherata della fotografia del fondo oculare da parte di un centro di lettura esterno, nell'occhio dello studio a 12 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale e mese 12

L'atrofia geografica (GA) è la morte dei fotorecettori e delle cellule circostanti nella retina. La morte di questi fotorecettori provoca lesioni che causano la perdita della vista. L'area di GA è stata determinata utilizzando la planimetria per immagini del fondo oculare stereoscopico a colori da selezionatori mascherati presso il Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Questa misura dell'esito è stata calcolata sottraendo il valore GA per l'occhio dello studio al basale dal valore GA per l'occhio dello studio al mese 12.
Basale e mese 12
Variazione assoluta dell'area totale dell'AG maculare, basata sulla classificazione digitale mascherata della fotografia del fondo oculare eseguita da un centro di lettura esterno, nell'occhio collega a 12 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale e mese 12

L'atrofia geografica (GA) è la morte dei fotorecettori e delle cellule circostanti nella retina. La morte di questi fotorecettori provoca lesioni che causano la perdita della vista. L'area di GA è stata determinata utilizzando la planimetria per immagini del fondo oculare stereoscopico a colori da selezionatori mascherati presso il Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Questa misura dell'esito è stata calcolata sottraendo il valore GA per l'occhio dello studio al basale dal valore GA per l'occhio dello studio al mese 12.
Basale e mese 12
Variazione relativa dell'area totale dell'AG maculare, basata sulla classificazione digitale mascherata della fotografia del fondo oculare da parte di un centro di lettura esterno, nell'occhio dello studio a 12 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale e mese 12

L'atrofia geografica (GA) è la morte dei fotorecettori e delle cellule circostanti nella retina. La morte di questi fotorecettori provoca lesioni che causano la perdita della vista. L'area di GA è stata determinata utilizzando la planimetria per immagini del fondo oculare stereoscopico a colori da selezionatori mascherati presso il Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Questa misura di esito è stata calcolata dividendo la variazione assoluta dell'area totale di GA nell'occhio dello studio a 12 mesi per il valore basale.
Basale e mese 12
Variazione relativa nell'area totale dell'AG maculare, basata sulla classificazione digitale mascherata della fotografia del fondo oculare da parte di un centro di lettura esterno, nell'altro occhio a 12 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale e mese 12

L'atrofia geografica (GA) è la morte dei fotorecettori e delle cellule circostanti nella retina. La morte di questi fotorecettori provoca lesioni che causano la perdita della vista. L'area di GA è stata determinata utilizzando la planimetria per immagini del fondo oculare stereoscopico a colori da selezionatori mascherati presso il Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Questa misura di esito è stata calcolata dividendo la variazione assoluta dell'area totale di GA nell'occhio dello studio a 12 mesi per il valore basale.
Basale e mese 12
Cambiamento assoluto nell'area di Drusen basato sulla classificazione digitale mascherata della fotografia del fondo oculare da parte di un centro di lettura esterno, nell'occhio dello studio a 12 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale e mese 12

L'area totale occupata dalle drusen è stata determinata utilizzando la planimetria per immagini del fondo oculare stereoscopico a colori da selezionatori mascherati presso il Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Una Macular Photocoagulation Study Disc Area (MPS DA) equivale a 1,77 mm^2 sulla retina.
Basale e mese 12
Cambiamento assoluto nell'area di Drusen basato sulla classificazione digitale mascherata della fotografia del fondo oculare da parte di un centro di lettura esterno, nell'occhio del collega a 12 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale e mese 12

L'area totale occupata dalle drusen è stata determinata utilizzando la planimetria per immagini del fondo oculare stereoscopico a colori da selezionatori mascherati presso il Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Una Macular Photocoagulation Study Disc Area (MPS DA) equivale a 1,77 mm^2 sulla retina.
Basale e mese 12
Variazione assoluta dell'area di GA, misurata dall'imaging dell'autofluorescenza del fondo oculare (FAF) utilizzando una fotocamera del fondo oculare modificata (mFC), nell'occhio dello studio a 12 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale e mese 12

L'atrofia geografica (GA) è la morte dei fotorecettori e delle cellule circostanti nella retina. La morte di questi fotorecettori provoca lesioni che causano la perdita della vista. L'area di GA è stata determinata utilizzando la planimetria per le immagini FAF ottenute con un mFC da selezionatori mascherati presso il Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Questa misura dell'esito è stata calcolata sottraendo il valore GA per l'occhio dello studio al basale dal valore GA per l'occhio dello studio al mese 12.
Basale e mese 12
Variazione assoluta dell'area di GA, misurata dall'imaging dell'autofluorescenza del fondo (FAF) utilizzando una fotocamera del fondo modificata (mFC), nell'occhio compagno a 12 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale e mese 12

L'atrofia geografica (GA) è la morte dei fotorecettori e delle cellule circostanti nella retina. La morte di questi fotorecettori provoca lesioni che causano la perdita della vista. L'area di GA è stata determinata utilizzando la planimetria per le immagini FAF ottenute con un mFC da selezionatori mascherati presso il Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Questa misura dell'esito è stata calcolata sottraendo il valore GA per l'occhio dello studio al basale dal valore GA per l'occhio dello studio al mese 12.
Basale e mese 12
Variazione assoluta dell'area di GA, misurata dall'imaging dell'autofluorescenza del fondo (FAF) utilizzando un oftalmoscopio laser a scansione confocale (SLO), nell'occhio dello studio a 12 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale e mese 12

L'atrofia geografica (GA) è la morte dei fotorecettori e delle cellule circostanti nella retina. La morte di questi fotorecettori provoca lesioni che causano la perdita della vista. L'area di GA è stata determinata utilizzando la planimetria per le immagini FAF ottenute con uno SLO da selezionatori mascherati presso il Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Questa misura dell'esito è stata calcolata sottraendo il valore GA per l'occhio dello studio al basale dal valore GA per l'occhio dello studio al mese 12.
Basale e mese 12
Variazione assoluta dell'area di GA, misurata dall'imaging dell'autofluorescenza del fondo (FAF) utilizzando un oftalmoscopio laser a scansione confocale (SLO), nell'altro occhio a 12 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale e mese 12

L'atrofia geografica (GA) è la morte dei fotorecettori e delle cellule circostanti nella retina. La morte di questi fotorecettori provoca lesioni che causano la perdita della vista. L'area di GA è stata determinata utilizzando la planimetria per le immagini FAF ottenute con uno SLO da selezionatori mascherati presso il Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Questa misura dell'esito è stata calcolata sottraendo il valore GA per l'occhio dello studio al basale dal valore GA per l'occhio dello studio al mese 12.
Basale e mese 12
Variazione relativa nell'area di GA, misurata dall'imaging dell'autofluorescenza del fondo (FAF) utilizzando un oftalmoscopio laser a scansione confocale (SLO), nell'occhio dello studio a 12 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale e mese 12

L'atrofia geografica (GA) è la morte dei fotorecettori e delle cellule circostanti nella retina. La morte di questi fotorecettori provoca lesioni che causano la perdita della vista. L'area di GA è stata determinata utilizzando la planimetria per le immagini FAF ottenute con uno SLO da selezionatori mascherati presso il Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Questa misura di esito è stata calcolata dividendo la variazione assoluta dell'area totale di GA nell'occhio dello studio a 12 mesi per il valore basale.
Basale e mese 12
Variazione relativa nell'area di GA, misurata dall'imaging dell'autofluorescenza del fondo (FAF) utilizzando un oftalmoscopio laser a scansione confocale (SLO), nell'altro occhio a 12 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale e mese 12

L'atrofia geografica (GA) è la morte dei fotorecettori e delle cellule circostanti nella retina. La morte di questi fotorecettori provoca lesioni che causano la perdita della vista. L'area di GA è stata determinata utilizzando la planimetria per le immagini FAF ottenute con uno SLO da selezionatori mascherati presso il Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Questa misura di esito è stata calcolata dividendo la variazione assoluta dell'area totale di GA nell'occhio dello studio a 12 mesi per il valore basale.
Basale e mese 12
Variazione relativa nell'area di GA, misurata dall'imaging dell'autofluorescenza del fondo oculare (FAF) utilizzando una fotocamera del fondo oculare modificata (mFC), nell'occhio dello studio a 12 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale e mese 12

L'atrofia geografica (GA) è la morte dei fotorecettori e delle cellule circostanti nella retina. La morte di questi fotorecettori provoca lesioni che causano la perdita della vista. L'area di GA è stata determinata utilizzando la planimetria per le immagini FAF ottenute con un mFC da selezionatori mascherati presso il Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Questa misura di esito è stata calcolata dividendo la variazione assoluta dell'area totale di GA nell'occhio dello studio a 12 mesi per il valore basale.
Basale e mese 12
Variazione relativa nell'area di GA, misurata dall'imaging dell'autofluorescenza del fondo (FAF) utilizzando una fotocamera del fondo modificata (mFC), nell'occhio compagno a 12 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale e mese 12

L'atrofia geografica (GA) è la morte dei fotorecettori e delle cellule circostanti nella retina. La morte di questi fotorecettori provoca lesioni che causano la perdita della vista. L'area di GA è stata determinata utilizzando la planimetria per le immagini FAF ottenute con un mFC da selezionatori mascherati presso il Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Questa misura di esito è stata calcolata dividendo la variazione assoluta dell'area totale di GA nell'occhio dello studio a 12 mesi per il valore basale.
Basale e mese 12
Sviluppo della degenerazione maculare essudativa legata all'età (AMD) misurata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) a 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110249
  • 11-EI-0249 (Identificatore di registro: National Institutes of Health Clinical Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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