Biodisponibilité comparative de la solution orale de dronabinol par rapport à la gélule de marque à 5 mg à jeun

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins sains âgés de 18 à 55 ans inclus.
2. Les sujets doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 29,9 kg/m2, inclus et peser au moins 50 kg (110 livres).
3. Les sujets doivent être en bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique ou les évaluations de laboratoire effectuées lors de la visite de dépistage et lors de l'admission à la clinique. L'examen doit inclure un examen approfondi de la cavité buccale à la recherche de tout résultat anormal.
4. Les sujets doivent être non-fumeurs, définis comme n'ayant pas consommé de produits du tabac au cours des six derniers mois. Résultats négatifs d'un test de cotinine urinaire effectué lors du dépistage.
5. Les sujets doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé après que les risques et les avantages ont été expliqués, et être disposés à se conformer aux procédures de l'étude.
6. Les sujets féminins en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ni allaiter ; et doit être chirurgicalement stérile ; un an après la ménopause ; ou sous agent(s) contraceptif(s) hormonal(s), diaphragme ou préservatif avec mousse ou gelée spermicide, ou DIU pendant au moins trois mois avant l'administration du médicament et accepter d'utiliser la même méthode de contraception pendant au moins un mois après la dernière administration du médicament.
7. Test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et avant l'administration du médicament de chaque période.
8. Négatif VIH 1, anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), antigène de surface de l'hépatite B dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
9. Résultats négatifs du dépistage des drogues d'abus lors du dépistage et du jour 1 (enregistrement) avant l'administration du médicament pendant toutes les périodes d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité ou allergie connue au dronabinol, au Marinol, à la marijuana, au haschisch ou à l'huile de sésame.
2. Avoir participé à un essai expérimental dans les 30 jours ou six demi-vies de l'activité biologique du médicament testé, selon la plus longue des deux, avant le moment de la première dose d'étude dans cette étude.
3. Présence de signes visibles d'infection, de mucosite, de boutons de fièvre, de lésions, d'irritation locale, de maladie parodontale de la cavité buccale ou de toute découverte anormale dans la cavité buccale. En outre, des preuves de piercings de la langue, des lèvres ou n'importe où dans la cavité buccale ou des antécédents de piercings de la cavité buccale.
4. Avoir donné ou reçu du sang ou des produits sanguins dans les 30 jours précédant la première dose de l'étude.
5. Avoir reçu un médicament sur ordonnance (à l'exclusion des contraceptifs hormonaux) dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude, des médicaments en vente libre dans les sept jours suivant l'administration du médicament à l'étude et/ou des vitamines ou des suppléments à base de plantes dans les trois jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
6. Bradycardie ou tachycardie significative définie comme ayant une fréquence cardiaque au repos <45 bpm ou >100 bpm, respectivement.
7. Preuve clinique d'hypotension (définie comme une pression artérielle systolique <90 mmHg ou une pression artérielle diastolique <50 mmHg) ou d'hypertension (définie comme une pression artérielle systolique >139 mmHg ou une pression artérielle diastolique >89 mmHg).
8. Tout antécédent de troubles du système organique cliniquement significatif (cardiovasculaire, neurologique, hépatique, hématopoïétique, rénal, pulmonaire, endocrinien ou gastro-intestinal) ou de maladies infectieuses en cours ; ou toute autre condition qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude, ou qui exposerait le sujet à un risque accru.
9. Utilisation de marijuana (directement ou indirectement) dans les 90 jours précédant l'administration du médicament et au cours de l'étude.
10. Antécédents de traitement pour abus d'alcool, maladie mentale importante, dépendance physique à tout opioïde, barbituriques, amphétamines, cocaïne ou benzodiazépines au cours des 10 dernières années.