Сравнительная биодоступность перорального раствора дронабинола по сравнению с фирменной капсулой 5 мг натощак

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
2. Испытуемые должны иметь индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 19 до 29,9 кг/м2 включительно и весить не менее 50 кг (110 фунтов).
3. Общее состояние здоровья субъектов должно быть хорошим, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром или лабораторными исследованиями, проведенными во время скринингового визита и при поступлении в клинику. Обследование должно включать тщательный осмотр полости рта на наличие каких-либо отклонений от нормы.
4. Субъекты должны быть некурящими, что определяется как не употреблявшие табачные изделия в течение последних шести месяцев. Отрицательные результаты анализа мочи на котинин, проведенного при скрининге.
5. Субъекты должны быть в состоянии предоставить информированное согласие после того, как были объяснены риски и преимущества, и быть готовыми соблюдать процедуры исследования.
6. Субъекты женского пола детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью; и должен быть хирургически стерильным; год постменопаузы; или на гормональных противозачаточных средствах, диафрагме или презервативе со спермицидной пеной или желе, или ВМС в течение как минимум трех месяцев до введения препарата и согласиться использовать тот же метод контрацепции в течение как минимум одного месяца после последнего приема препарата.
7. Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и до введения препарата в каждом периоде.
8. Отрицательный ВИЧ-1, антитела к вирусу гепатита С (ВГС), поверхностный антиген гепатита В в течение 30 дней до начала исследования.
9. Отрицательные результаты скрининга на наркотики, вызывающие зависимость, при скрининге и в День-1 (регистрация) перед приемом наркотиков в течение всех периодов исследования.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность или аллергия на дронабинол, маринол, марихуану, гашиш или кунжутное масло.
2. Участвовали в исследовательском испытании в течение 30 дней или шести периодов полураспада биологической активности тестируемого препарата, в зависимости от того, что дольше, до времени приема первой исследуемой дозы в этом исследовании.
3. Наличие видимых признаков инфекции, мукозита, герпеса, поражений, местного раздражения, заболеваний пародонта полости рта или любых патологических изменений в полости рта. Кроме того, доказательства пирсинга языка, губы или любого другого места в полости рта или пирсинг в полости рта в анамнезе.
4. Сдали или получили кровь или продукты крови в течение 30 дней до первой дозы исследования.
5. Принимали какие-либо рецептурные препараты (за исключением гормональных контрацептивов) в течение 14 дней после приема исследуемого препарата, безрецептурные препараты в течение семи дней после приема исследуемого препарата и/или витамины или растительные добавки в течение трех дней после приема исследуемого препарата.
6. Значительная брадикардия или тахикардия, определяемая как частота сердечных сокращений в состоянии покоя <45 ударов в минуту или >100 ударов в минуту соответственно.
7. Клинические признаки либо гипотензии (определяемой как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление <50 мм рт.ст.), либо гипертензии (определяемой как систолическое артериальное давление >139 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >89 мм рт.ст.).
8. Любая история клинически значимых заболеваний системы органов (сердечно-сосудистой, неврологической, печеночной, кроветворной, почечной, легочной, эндокринной или желудочно-кишечной) или текущих инфекционных заболеваний; или любые другие условия, которые могут препятствовать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата или подвергать субъекта повышенному риску.
9. Употребление марихуаны (прямо или косвенно) в течение 90 дней до приема препарата и в ходе исследования.
10. История лечения от злоупотребления алкоголем, серьезных психических заболеваний, физической зависимости от любых опиоидов, барбитуратов, амфетаминов, кокаина или бензодиазепинов за последние 10 лет.