A Dronabinol belsőleges oldat összehasonlító biohasznosulása az 5 mg-os márkás kapszulához képest éhgyomri körülmények között

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 55 év közötti egészséges férfi és női alanyok.
2. Az alanyok testtömeg-indexének (BMI) 19 és 29,9 kg/m2 között kell lennie, és legalább 50 kg-nak (110 fontnak) kell lennie.
3. Az alanyoknak a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat vagy a szűrővizsgálat során és a klinikára történő felvételkor elvégzett laboratóriumi kiértékelések alapján általánosan jó egészségi állapotban kell lenniük. A vizsgálatnak magában kell foglalnia a szájüreg alapos vizsgálatát az esetleges kóros leletekre.
4. Az alanyoknak nemdohányzóknak kell lenniük, azaz az elmúlt hat hónapban nem használtak dohányterméket. A szűrés során végzett vizelet kotinin teszt negatív eredménye.
5. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a kockázatok és előnyök magyarázata után, és hajlandónak kell lenniük a vizsgálati eljárások betartására.
6. Fogamzóképes korú női alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak; és sebészetileg sterilnek kell lennie; egy év posztmenopauza; vagy hormonális fogamzásgátló szer(eke)t, spermicid habbal vagy zselével ellátott membránt vagy óvszert, vagy IUD-t a gyógyszer beadása előtt legalább három hónapig, és vállalja, hogy ugyanazt a fogamzásgátló módszert alkalmazza legalább egy hónapig az utolsó gyógyszeradagolást követően.
7. Negatív vizelet terhességi teszt a szűréskor és minden menstruáció gyógyszerbeadása előtt.
8. Negatív HIV 1, hepatitis C vírus (HCV) antitest, hepatitis B felületi antigén a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
9. Negatív eredmények a kábítószerrel való visszaélésre vonatkozó szűrésből a szűréskor és a gyógyszer beadása előtti 1. napon (bejelentkezés) az összes vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Dronabinollal, Marinollal, marihuánával, hasisszal vagy szezámolajjal szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia.
2. Részt vettek egy vizsgálati kísérletben a vizsgált gyógyszer biológiai aktivitásának 30 napon belüli vagy hat felezési idején belül, amelyik hosszabb, ebben a vizsgálatban az első vizsgálati dózis időpontja előtt.
3. Fertőzés, nyálkahártya-gyulladás, ajakherpesz, léziók, helyi irritáció, szájüregi fogágybetegség látható jeleinek jelenléte vagy bármilyen rendellenes lelet a szájüregben. Ezen túlmenően a nyelv, az ajak vagy a szájüreg bármely részén végzett piercingek bizonyítékai, vagy szájüregi piercingek anamnézisében.
4. vért vagy vérkészítményt adott vagy kapott az első vizsgálati adagot megelőző 30 napon belül.
5. Kaptak bármilyen vényköteles gyógyszert (a hormonális fogamzásgátlók kivételével) a vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napon belül, vény nélkül kapható gyógyszereket a vizsgálati gyógyszer beadását követő hét napon belül, és/vagy vitaminokat vagy gyógynövény-kiegészítőket a vizsgálati gyógyszer beadását követő három napon belül.
6. Jelentős bradycardia vagy tachycardia, ha nyugalmi szívfrekvencia < 45 bpm vagy > 100 bpm.
7. A hipotenzió klinikai bizonyítéka (a szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás <50 Hgmm), vagy a magas vérnyomás (meghatározása: szisztolés vérnyomás >139 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >89 Hgmm).
8. Bármilyen klinikailag jelentős szervrendszeri (szív- és érrendszeri, neurológiai, máj-, hematopoietikus, vese-, tüdő-, endokrin- vagy gyomor-bélrendszeri) rendellenesség vagy folyamatban lévő fertőző betegség anamnézisében; vagy bármely más olyan körülmény, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amely fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt.
9. Marihuána használata (közvetlenül vagy közvetve) a gyógyszer beadását megelőző 90 napon belül és a vizsgálat során.
10. Alkohollal való visszaélés, súlyos mentális betegség, bármely opioidtól, barbituráttól, amfetamintól, kokaintól vagy benzodiazepintől való fizikai függőség kezelésének története az elmúlt 10 évben.