Sammenlignende biotilgjengelighet av Dronabinol oral oppløsning versus merkede kapsel 5 mg under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige friske personer mellom 18 og 55 år, inklusive.
2. Forsøkspersonene må ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 19 og 29,9 kg/m2 inklusive og veie minimum 50 kg (110 pounds).
3. Forsøkspersonene må ha generell god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse eller laboratorieevalueringer utført ved screeningbesøket og ved innleggelse til klinikken. Undersøkelse bør inkludere en grundig undersøkelse av munnhulen for eventuelle unormale funn.
4. Forsøkspersonene må være ikke-røykere, definert som å ikke ha brukt tobakksprodukter de siste seks månedene. Negative resultater fra en urin-kotinintest utført ved Screening.
5. Forsøkspersonene må kunne gi informert samtykke etter at risikoer og fordeler er forklart, og være villige til å følge studieprosedyrene.
6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende; og må være kirurgisk sterile; ett år postmenopausal; eller på hormonelle prevensjonsmidler, diafragma eller kondom med sæddrepende skum eller gelé, eller spiral i minst tre måneder før legemiddeladministrering og godta å bruke samme prevensjonsmetode i minst én måned etter siste legemiddeladministrering.
7. Negativ uringraviditetstest ved screening og før legemiddeladministrering av hver menstruasjon.
8. Negativt HIV 1, hepatitt C-virus (HCV) antistoff, hepatitt B overflateantigen innen 30 dager før studiestart.
9. Negative resultater fra screening for misbruk av rusmidler ved screening og dag 1 (innsjekking) før legemiddeladministrering i alle studieperioder.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet eller allergi mot dronabinol, Marinol, marihuana, hasj eller sesamolje.
2. Har deltatt i en undersøkelse innen 30 dager eller seks halveringstider av testlegemidlets biologiske aktivitet, avhengig av hva som er lengst, før tidspunktet for første studiedose i denne studien.
3. Tilstedeværelse av synlige tegn på infeksjon, slimhinnebetennelse, forkjølelsessår, lesjoner, lokal irritasjon, periodontal sykdom i munnhulen eller unormale funn i munnhulen. I tillegg bevis på piercinger i tungen, leppen eller hvor som helst i munnhulen eller en historie med munnhulepiercinger.
4. Har donert eller mottatt blod eller blodprodukter innen 30 dager før den første studiedosen.
5. Har mottatt reseptbelagte legemidler (unntatt hormonelle prevensjonsmidler) innen 14 dager etter administrering av studiemedikamenter, reseptfrie legemidler innen syv dager etter administrering av studiemedisin og/eller vitaminer eller urtetilskudd innen tre dager etter administrering av studiemedisin.
6. Signifikant bradykardi eller takykardi definert som å ha en hvilepuls <45 bpm eller >100 bpm, henholdsvis.
7. Klinisk bevis på enten hypotensjon (definert som systolisk blodtrykk <90 mmHg eller diastolisk blodtrykk <50 mmHg), eller hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk >139 mmHg eller diastolisk blodtrykk >89 mmHg).
8. Enhver historie med klinisk signifikante organsystem (kardiovaskulære, nevrologiske, hepatiske, hematopoetiske, renale, pulmonale, endokrine eller gastrointestinale) lidelser eller pågående infeksjonssykdommer; eller andre forhold som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet, eller som vil sette forsøkspersonen i økt risiko.
9. Bruk av marihuana (direkte eller indirekte) innen 90 dager før legemiddeladministrering og i løpet av studien.
10. Anamnese med behandling for alkoholmisbruk, betydelig psykisk sykdom, fysisk avhengighet av opioider, barbiturater, amfetaminer, kokain eller benzodiazepiner de siste 10 årene.