Vergelijkende biologische beschikbaarheid van Dronabinol orale oplossing versus merkcapsule 5 mg onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 55 jaar oud.
2. Proefpersonen moeten een body mass index (BMI) hebben tussen 19 en 29,9 kg/m2, inclusief en minimaal 50 kg (110 pond) wegen.
3. Proefpersonen moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumevaluaties uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek en bij opname in de kliniek. Onderzoek moet een grondig onderzoek van de mondholte omvatten voor eventuele abnormale bevindingen.
4. Onderwerpen moeten niet-rokers zijn, gedefinieerd als het niet hebben gebruikt van tabaksproducten in de afgelopen zes maanden. Negatieve resultaten van een urine-cotininetest uitgevoerd bij Screening.
5. Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven nadat de risico's en voordelen zijn uitgelegd, en bereid zijn zich te houden aan de onderzoeksprocedures.
6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven; en moet chirurgisch steriel zijn; een jaar na de menopauze; of op hormonale anticonceptiemiddelen, pessarium of condoom met zaaddodend schuim of gelei, of spiraaltje gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en stemt ermee in om dezelfde anticonceptiemethode te gebruiken gedurende ten minste een maand na de laatste toediening van het geneesmiddel.
7. Negatieve urine-zwangerschapstest bij screening en voorafgaand aan medicijntoediening van elke menstruatie.
8. Negatief HIV 1, hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, hepatitis B-oppervlakte-antigeen binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
9. Negatieve resultaten van screening op misbruik van drugs bij screening en dag 1 (check-in) voorafgaand aan medicijntoediening tijdens alle studieperioden.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid of allergie voor dronabinol, Marinol, marihuana, hasj of sesamolie.
2. Hebben deelgenomen aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen of zes halfwaardetijden van de biologische activiteit van het testgeneesmiddel, afhankelijk van welke langer is, vóór het tijdstip van de eerste studiedosis in deze studie.
3. Aanwezigheid van zichtbare tekenen van een infectie, mucositis, koortsblaasjes, laesies, lokale irritatie, parodontitis van de mondholte of een abnormale bevinding in de mondholte. Bovendien bewijs van piercings in de tong, lip of ergens in de mondholte of een voorgeschiedenis van piercings in de mondholte.
4. Binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste studiedosis bloed of bloedproducten hebben gedoneerd of ontvangen.
5. Geneesmiddelen op recept hebben gekregen (met uitzondering van hormonale anticonceptiva) binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, zelfzorggeneesmiddelen binnen zeven dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en/of vitamines of kruidensupplementen binnen drie dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. Significante bradycardie of tachycardie, gedefinieerd als een hartslag in rust van respectievelijk <45 bpm of >100 bpm.
7. Klinisch bewijs van hypotensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk <90 mmHg of diastolische bloeddruk <50 mmHg), of hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk >139 mmHg of diastolische bloeddruk >89 mmHg).
8. Elke voorgeschiedenis van klinisch significante aandoeningen van het orgaansysteem (cardiovasculaire, neurologische, hepatische, hematopoëtische, nier-, long-, endocriene of gastro-intestinale) stoornissen of aanhoudende infectieziekten; of enige andere aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren, of waardoor de proefpersoon een verhoogd risico zou lopen.
9. Gebruik van marihuana (direct of indirect) binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en tijdens het onderzoek.
10. Geschiedenis van de behandeling van alcoholmisbruik, ernstige psychische aandoeningen, lichamelijke afhankelijkheid van opioïden, barbituraten, amfetaminen, cocaïne of benzodiazepinen in de afgelopen 10 jaar.