Vergleichende Bioverfügbarkeit von Dronabinol Lösung zum Einnehmen im Vergleich zu Markenkapseln 5 mg unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich.
2. Die Probanden müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 29,9 kg/m2 haben und mindestens 50 kg (110 Pfund) wiegen.
3. Die Probanden müssen im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Laboruntersuchungen festgestellt, die beim Screening-Besuch und bei der Aufnahme in die Klinik durchgeführt werden. Die Untersuchung sollte eine gründliche Untersuchung der Mundhöhle auf abnorme Befunde umfassen.
4. Die Probanden müssen Nichtraucher sein, d. h. sie haben in den letzten sechs Monaten keine Tabakprodukte konsumiert. Negative Ergebnisse eines Urin-Cotinin-Tests, der beim Screening durchgeführt wurde.
5. Die Probanden müssen in der Lage sein, ihre informierte Einwilligung zu erteilen, nachdem Risiken und Nutzen erklärt wurden, und bereit sein, die Studienverfahren einzuhalten.
6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen; und muss chirurgisch steril sein; ein Jahr nach der Menopause; oder auf hormonellen Verhütungsmitteln, Diaphragmen oder Kondomen mit spermizidem Schaum oder Gelee oder IUP für mindestens drei Monate vor der Arzneimittelverabreichung und stimmen zu, dieselbe Verhütungsmethode für mindestens einen Monat nach der letzten Arzneimittelverabreichung anzuwenden.
7. Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und vor der Medikamentenverabreichung jeder Periode.
8. Negatives HIV 1, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie.
9. Negative Ergebnisse beim Screening auf Missbrauchsdrogen beim Screening und am Tag 1 (Check-in) vor der Arzneimittelverabreichung während aller Studienzeiträume.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Dronabinol, Marinol, Marihuana, Haschisch oder Sesamöl.
2. Sie haben innerhalb von 30 Tagen oder sechs Halbwertszeiten der biologischen Aktivität des Testarzneimittels, je nachdem, was länger ist, vor dem Zeitpunkt der ersten Studiendosis in dieser Studie an einer Untersuchungsstudie teilgenommen.
3. Vorhandensein sichtbarer Anzeichen einer Infektion, Mukositis, Lippenherpes, Läsionen, lokaler Reizung, parodontaler Erkrankung der Mundhöhle oder eines anormalen Befundes in der Mundhöhle. Darüber hinaus Hinweise auf Piercings der Zunge, Lippe oder irgendwo in der Mundhöhle oder eine Vorgeschichte von Piercings in der Mundhöhle.
4. innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studiendosis Blut oder Blutprodukte gespendet oder erhalten haben.
5. innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments verschreibungspflichtige Medikamente (ausgenommen hormonelle Kontrazeptiva), innerhalb von sieben Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments rezeptfreie Medikamente und / oder innerhalb von drei Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments Vitamine oder pflanzliche Präparate erhalten haben.
6. Signifikante Bradykardie oder Tachykardie, definiert als eine Ruheherzfrequenz von < 45 Schlägen pro Minute bzw. > 100 Schlägen pro Minute.
7. Klinischer Nachweis von entweder Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 50 mmHg) oder Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck > 139 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 89 mmHg).
8. Jede Vorgeschichte von klinisch signifikanten Erkrankungen des Organsystems (kardiovaskulär, neurologisch, hepatisch, hämatopoetisch, renal, pulmonal, endokrin oder gastrointestinal) oder anhaltende Infektionskrankheiten; oder andere Bedingungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten oder die den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen würden.
9. Konsum von Marihuana (direkt oder indirekt) innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels und während des Studienverlaufs.
10. Vorgeschichte der Behandlung von Alkoholmissbrauch, schweren psychischen Erkrankungen, körperlicher Abhängigkeit von Opioiden, Barbituraten, Amphetaminen, Kokain oder Benzodiazepinen in den letzten 10 Jahren.