Jämförande biotillgänglighet av Dronabinol oral lösning jämfört med märkeskapsel 5 mg under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år, inklusive.
2. Försökspersonerna måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) inom 19 och 29,9 kg/m2, inklusive och väga minst 50 kg (110 pund).
3. Försökspersonerna måste ha allmänt god hälsa, vilket fastställs av medicinsk historia, fysisk undersökning eller laboratorieutvärderingar som utförts vid screeningbesöket och vid intagning på kliniken. Undersökning bör innefatta en grundlig undersökning av munhålan för eventuella onormala fynd.
4. Försökspersoner måste vara icke-rökare, definierade som att de inte använt några tobaksprodukter under de senaste sex månaderna. Negativa resultat från ett urinkotinintest utfört vid screening.
5. Försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke efter att risker och fördelar har förklarats, och vara villiga att följa studieprocedurer.
6. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder får inte vara gravida eller ammande; och måste vara kirurgiskt sterila; ett år postmenopausalt; eller på hormonella preventivmedel, diafragma eller kondom med spermiedödande skum eller gelé, eller spiral i minst tre månader före läkemedelsadministrering och samtycker till att använda samma preventivmetod i minst en månad efter den senaste läkemedelsadministreringen.
7. Negativt uringraviditetstest vid screening och före läkemedelsadministrering av varje mens.
8. Negativ HIV 1, hepatit C virus (HCV) antikropp, hepatit B ytantigen inom 30 dagar innan studiens start.
9. Negativa resultat från screening för missbruk av droger vid screening och dag 1 (incheckning) före läkemedelsadministrering under alla studieperioder.

Exklusions kriterier:

1. Känd överkänslighet eller allergi mot dronabinol, Marinol, marijuana, hasch eller sesamolja.
2. Har deltagit i en undersökning inom 30 dagar eller sex halveringstider av testläkemedlets biologiska aktivitet, beroende på vilket som är längst, före tidpunkten för den första studiedosen i denna studie.
3. Förekomst av synliga tecken på infektion, mukosit, munsår, lesioner, lokal irritation, tandlossning i munhålan eller något onormalt fynd i munhålan. Dessutom bevis på piercingar i tungan, läppen eller någonstans i munhålan eller en historia av piercingar i munhålan.
4. Har donerat eller fått blod eller blodprodukter inom 30 dagar före den första studiedosen.
5. Har fått något receptbelagt läkemedel (exklusive hormonella preventivmedel) inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet, receptfria läkemedel inom sju dagar efter administrering av studieläkemedel och/eller vitaminer eller örttillskott inom tre dagar efter administrering av studieläkemedlet.
6. Signifikant bradykardi eller takykardi definieras som att ha en vilopuls <45 bpm respektive >100 bpm.
7. Kliniska bevis för antingen hypotoni (definierat som systoliskt blodtryck <90 mmHg eller diastoliskt blodtryck <50 mmHg), eller hypertoni (definierat som systoliskt blodtryck >139 mmHg eller diastoliskt blodtryck >89 mmHg).
8. Varje historia av kliniskt signifikanta organsystem (kardiovaskulära, neurologiska, hepatiska, hematopoetiska, njur-, pulmonella, endokrina eller gastrointestinala) störningar eller pågående infektionssjukdomar; eller andra tillstånd som kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet, eller som skulle utsätta patienten för ökad risk.
9. Användning av marijuana (direkt eller indirekt) inom 90 dagar före läkemedelsadministrering och under studiens gång.
10. Historik med behandling för alkoholmissbruk, betydande psykisk sjukdom, fysiskt beroende av någon opioid, barbiturater, amfetamin, kokain eller bensodiazepiner under de senaste 10 åren.