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断食条件下でのドロナビノール経口溶液とブランドのカプセル 5 mg のバイオアベイラビリティの比較

2012年3月23日 更新者：INSYS Therapeutics Inc

絶食条件下でのドロナビノール経口溶液 5 mg とマリノール カプセル 5 mg の比較バイオアベイラビリティ研究

これは、現在の FDA 承認のブランド製品に対する提案された代替剤形のバイオアベイラビリティを評価するための比較研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
        • Worldwide Clinical Trials Drug Development Solutions

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 55 歳までの健康な男女。
  2. 被験者は、19 ～ 29.9 kg/m2 以内のボディマス指数 (BMI) を持ち、体重が 50 kg (110 ポンド) 以上である必要があります。
  3. 被験者は、スクリーニング訪問時および診療所への入院時に実施される病歴、身体検査、または検査室評価によって決定されるように、一般的に健康でなければなりません。 検査には、異常所見がないか口腔内の徹底的な検査を含める必要があります。
  4. 被験者は非喫煙者でなければならず、過去 6 か月間にタバコ製品を使用していないと定義されます。 スクリーニングで実施された尿コチニン検査の結果が陰性。
  5. 被験者は、リスクと利点が説明された後、インフォームドコンセントを提供できなければならず、研究手順を喜んで順守する必要があります。
  6. 出産の可能性のある女性被験者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。外科的に無菌でなければなりません。閉経後1年;またはホルモン避妊薬、横隔膜または殺精子フォームまたはゼリーを含むコンドーム、または薬物投与の少なくとも3か月前のIUDを使用し、最後の薬物投与後少なくとも1か月間同じ避妊方法を使用することに同意する.
  7. -スクリーニング時および各期間の薬物投与前の尿妊娠検査が陰性。
  8. -陰性のHIV 1、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、B型肝炎表面抗原 研究開始前の30日以内。
  9. すべての研究期間中の薬物投与前のスクリーニングおよび1日目（チェックイン）での乱用薬物のスクリーニングからの否定的な結果。

除外基準:

  1. -ドロナビノール、マリノール、マリファナ、ハシシ、またはゴマ油に対する既知の過敏症またはアレルギー。
  2. -30日以内または試験薬の生物学的活性の半減期の6倍以内のいずれか長い方で、治験に参加したことがある。
  3. 感染、粘膜炎、口唇ヘルペス、病変、局所刺激、口腔の歯周病、または口腔内の異常所見の目に見える徴候の存在。 さらに、舌、唇、または口腔内のどこかのピアスの証拠、または口腔ピアスの履歴。
  4. -最初の試験投与前の30日以内に血液または血液製剤を寄付または受領した。
  5. -治験薬投与から14日以内に処方薬（ホルモン避妊薬を除く）、治験薬投与から7日以内に市販薬、および/または治験薬投与から3日以内にビタミンまたはハーブサプリメントを受け取った。
  6. -安静時心拍数がそれぞれ45 bpm未満または100 bpmを超えると定義される重大な徐脈または頻脈。
  7. -低血圧（収縮期血圧<90 mmHgまたは拡張期血圧<50 mmHgとして定義）または高血圧（収縮期血圧> 139 mmHgまたは拡張期血圧> 89 mmHgとして定義）のいずれかの臨床的証拠）。
  8. -臨床的に重要な臓器系（心血管、神経、肝臓、造血、腎臓、肺、内分泌、または胃腸）障害または進行中の感染症の病歴;または治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある、または被験者をリスクの高い状態に置く可能性のあるその他の状態。
  9. -薬物投与前の90日以内および研究の過程でのマリファナの使用（直接的または間接的）。
  10. -過去10年間のアルコール乱用、重大な精神疾患、オピオイド、バルビツレート、アンフェタミン、コカイン、またはベンゾジアゼピンへの身体依存の治療歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：マリノール
薬：ドロナビノールカプセル、5mg
承認された Abbott 5 mg カプセル製品を絶食条件下で使用した異なる投与経路の比較。研究期間を分離するウォッシュアウト期間を含む2つの治療期間
実験的：経口溶液
薬：ドロナビノール内用液
絶食条件下での提案された経口溶液製剤を使用した薬物の異なる投与経路の比較。研究期間を分離するウォッシュアウト期間を含む2つの治療期間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸収率と程度
時間枠：48時間
ドロナビノールおよびその代謝産物（11-ヒドロキシ-デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール）の血漿濃度対時間データが分析されます。 デルタ-9-テトラヒドロカンナビノールの PK パラメーター Cmax、AUC0-t、および AUCinf が計算され、ドロナビノール経口液剤と先発カプセル製品との比較バイオアベイラビリティ評価の尺度として使用されます。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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INSYS Therapeutics Inc

捜査官

  • 主任研究者：Joe Juren, M.D.、Worldwide Clinical Trials

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月23日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INS-10-012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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