Biodisponibilità comparativa della soluzione orale di Dronabinol rispetto alla capsula di marca 5 mg in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni compresi.
2. I soggetti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 29,9 kg/m2 inclusi e pesare almeno 50 kg (110 libbre).
3. I soggetti devono essere in buona salute generale come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico o dalle valutazioni di laboratorio condotte durante la visita di screening e al momento del ricovero in clinica. L'esame dovrebbe includere un esame approfondito della cavità orale per eventuali reperti anomali.
4. I soggetti devono essere non fumatori, definiti come non aver consumato prodotti del tabacco negli ultimi sei mesi. Risultati negativi da un test di cotinina nelle urine condotto allo Screening.
5. I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato dopo che sono stati spiegati rischi e benefici ed essere disposti a rispettare le procedure dello studio.
6. I soggetti di sesso femminile in età fertile non devono essere in stato di gravidanza o allattamento; e deve essere chirurgicamente sterile; un anno in postmenopausa; o su uno o più agenti contraccettivi ormonali, diaframma o preservativo con schiuma o gelatina spermicida, o IUD per almeno tre mesi prima della somministrazione del farmaco e accetta di utilizzare lo stesso metodo contraccettivo per almeno un mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
7. Test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e prima della somministrazione del farmaco di ogni periodo.
8. HIV 1 negativo, anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), antigene di superficie dell'epatite B entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
9. Risultati negativi dello screening per droghe d'abuso allo screening e al giorno 1 (check-in) prima della somministrazione del farmaco durante tutti i periodi di studio.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità o allergia nota al dronabinol, al marinol, alla marijuana, all'hashish o all'olio di sesamo.
2. Aver partecipato a uno studio sperimentale entro 30 giorni o sei emivite dell'attività biologica del farmaco in esame, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'ora della prima dose di studio in questo studio.
3. Presenza di segni visibili di infezione, mucosite, herpes labiale, lesioni, irritazione locale, malattia parodontale del cavo orale o qualsiasi reperto anomalo nel cavo orale. Inoltre, prova di piercing alla lingua, al labbro o in qualsiasi punto della cavità orale o anamnesi di piercing alla cavità orale.
4. Aver donato o ricevuto sangue o emoderivati ​​entro 30 giorni prima della prima dose dello studio.
5. Avere ricevuto qualsiasi farmaco su prescrizione (esclusi i contraccettivi ormonali) entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio, farmaci da banco entro sette giorni dalla somministrazione del farmaco in studio e/o vitamine o integratori a base di erbe entro tre giorni dalla somministrazione del farmaco in studio.
6. Bradicardia o tachicardia significativa definita come avente una frequenza cardiaca a riposo <45 bpm o >100 bpm, rispettivamente.
7. Evidenza clinica di ipotensione (definita come pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o pressione arteriosa diastolica <50 mmHg) o ipertensione (definita come pressione arteriosa sistolica >139 mmHg o pressione arteriosa diastolica >89 mmHg).
8. Qualsiasi storia di disturbi del sistema di organi clinicamente significativi (cardiovascolari, neurologici, epatici, ematopoietici, renali, polmonari, endocrini o gastrointestinali) o malattie infettive in corso; o qualsiasi altra condizione che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio, o che esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore.
9. Uso di marijuana (direttamente o indirettamente) entro 90 giorni prima della somministrazione del farmaco e durante il corso dello studio.
10. Storia di trattamento per abuso di alcol, malattia mentale significativa, dipendenza fisica da qualsiasi oppioide, barbiturici, anfetamine, cocaina o benzodiazepine negli ultimi 10 anni.