Biodisponibilidade comparativa de Dronabinol solução oral versus cápsula de marca 5 mg em condições de jejum

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino entre 18 e 55 anos de idade, inclusive.
2. Os participantes devem ter um índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 29,9 kg/m2, inclusive, e pesar no mínimo 50 kg (110 libras).
3. Os indivíduos devem estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico ou avaliações laboratoriais realizadas na visita de triagem e na admissão na clínica. O exame deve incluir um exame completo da cavidade oral para quaisquer achados anormais.
4. Os indivíduos devem ser não fumantes, definidos como não tendo usado nenhum produto de tabaco nos últimos seis meses. Resultados negativos de um teste de cotinina na urina realizado na Triagem.
5. Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado após os riscos e benefícios terem sido explicados e estar dispostos a cumprir os procedimentos do estudo.
6. Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando; e deve ser cirurgicamente estéril; um ano pós-menopausa; ou em uso de agente(s) contraceptivo(s) hormonal(is), diafragma ou preservativo com espuma ou geleia espermicida, ou DIU por pelo menos três meses antes da administração do medicamento e concorda em usar o mesmo método contraceptivo por pelo menos um mês após a última administração do medicamento.
7. Teste de gravidez de urina negativo na triagem e antes da administração da droga de cada período.
8. HIV 1 negativo, anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), antígeno de superfície da hepatite B dentro de 30 dias antes do início do estudo.
9. Resultados negativos da triagem para drogas de abuso na Triagem e no Dia 1 (check-in) antes da administração da droga durante todos os períodos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade ou alergia conhecida a dronabinol, Marinol, maconha, haxixe ou óleo de gergelim.
2. Ter participado de um ensaio experimental dentro de 30 dias ou seis meias-vidas da atividade biológica do medicamento em teste, o que for mais longo, antes do momento da primeira dose do estudo neste estudo.
3. Presença de sinais visíveis de infecção, mucosite, herpes labial, lesões, irritação local, doença periodontal da cavidade oral ou qualquer achado anormal na cavidade oral. Além disso, evidências de piercings na língua, lábio ou em qualquer parte da cavidade oral ou história de piercings na cavidade oral.
4. Ter doado ou recebido sangue ou hemoderivados até 30 dias antes da primeira dose do estudo.
5. Ter recebido qualquer medicamento prescrito (excluindo contraceptivos hormonais) dentro de 14 dias após a administração do medicamento em estudo, medicamentos de venda livre dentro de sete dias após a administração do medicamento em estudo e/ou vitaminas ou suplementos fitoterápicos dentro de três dias após a administração do medicamento em estudo.
6. Bradicardia ou taquicardia significativa definida como frequência cardíaca em repouso < 45 bpm ou > 100 bpm, respectivamente.
7. Evidência clínica de hipotensão (definida como pressão arterial sistólica <90 mmHg ou pressão arterial diastólica <50 mmHg) ou hipertensão (definida como pressão arterial sistólica >139 mmHg ou pressão arterial diastólica >89 mmHg).
8. Qualquer história de distúrbios do sistema de órgãos clinicamente significativos (cardiovasculares, neurológicos, hepáticos, hematopoiéticos, renais, pulmonares, endócrinos ou gastrointestinais) ou doenças infecciosas em andamento; ou quaisquer outras condições que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo, ou que possam colocar o sujeito em maior risco.
9. Uso de maconha (direta ou indiretamente) nos 90 dias anteriores à administração da droga e durante o estudo.
10. História de tratamento para abuso de álcool, doença mental significativa, dependência física de qualquer opioide, barbitúricos, anfetaminas, cocaína ou benzodiazepínicos nos últimos 10 anos.